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만성 항문 균열 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 단기 결과

2022년 3월 29일 업데이트: Yusuf Tanrikulu, KTO Karatay University

만성 항문 열창 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 효과

자가 PRP는 현재 수술 및 의학적 치료에 많이 사용됩니다. 다른 재생 요법에 비해 PRP는 준비가 쉽고 비용이 저렴하며 복잡한 장비가 필요하지 않습니다. 자가 PRP를 사용하면 면역학적 부작용을 피할 수 있습니다. 항문 균열 치료에 PRP 사용에 대한 데이터가 부족합니다. 이 연구는 PRP를 만성 항문 균열에 대한 대체 의학 치료법으로 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

. 만성 항문 열창은 치상선에서 멀리 떨어진 항문관의 점막 궤양이며 대부분 배변 시 심한 통증과 출혈이 나타납니다. 만성 항문 열창의 증상은 8주 이상 지속되며 내과적 치료에 잘 반응하지 않습니다. 이 무작위 통제 시험은 치유되지 않는 궤양으로 간주될 수 있는 만성 항문 균열의 치유에 대한 PRP의 효과를 조사했습니다. 높은 항문 괄약근 압력은 후항문관에 상처 치유를 지연시키는 점막 허혈을 생성하여 궁극적으로 치유되지 않는 만성 궤양을 유발하여 만성 항문 균열을 유발할 수 있습니다. 증가된 항문 괄약근 압력은 점막 혈액 공급을 형성하는 세동맥에서 변비와 경련을 유발합니다.9 보툴리눔 독소, 칼슘 채널 차단제, 질산염 또는 수술은 항문 괄약근 압력을 낮추고 혈류를 증가시켜 치유를 촉진합니다.

자가 PRP는 만성 상처 치료를 받은 환자의 회복 속도를 높이고 통증과 삶의 질 점수를 향상시키는 것으로 나타났습니다. PRP는 만성 항문 균열이 있는 환자의 불만을 줄이고 상피화 및 치유를 가속화했습니다. 쉽게 구할 수 있고 환자에게 유해한 영향이 없는 PRP는 만성 항문 열창 환자에서 수술의 대안이 될 수 있습니다. 치료 옵션을 평가하는 동안 증상의 지속 기간을 고려해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Konya, 칠면조
        • Karatay Medicana Üniversitesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2019년 1월에서 10월 사이에 항문 균열로 진단되고 최소 2개월 동안 고통스러운 배변이 있는 18세에서 65세 사이의 사람들이 포함되었습니다.
  • 만성 항문 균열의 진단이 필요합니다.
  • 균열 기저부에 있는 내부 괄약근 근육 섬유의 존재
  • 디지털 직장 검사에서 비대성 항문 유두

제외 기준:

  • 만성 항문 균열의 정의에 맞지 않는 신체 검사 소견을 가진 환자
  • 2개월 미만의 고통스러운 배변,
  • 비정형 열구 위치 또는 정중선에서 떨어진 여러 개의 항문 열구
  • 염증성 장 질환
  • 암
  • 외상의 역사
  • 결핵
  • 면역 억제
  • 성병
  • 균열과 관련이 있을 수 있는 질병
  • 항문 수술의 역사
  • 항문 균열에 대한 이전 치료
  • 현재 임신 ​​.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군 환자는 하루에 두 번 항문 주위에 국소 글리세릴 트리니트레이트를 자가 투여했습니다(Anrecta, Consentis Pharmaceuticals, Istanbul, Turkey).
의약품: 안렉타
자가 투여 국소 글리세릴 트리니트레이트(anrecta), 하루에 두 번 항문 주위 영역에
다른 이름들:
  • 직장배엽
행동: 좌욕
참가자들은 하루에 한 번 뜨거운 물 좌욕을 하도록 지시받았습니다.
건강 보조 식품: 영양 조절
연구 참가자들은 섬유질이 풍부한 식단을 섭취하고 매일 최소 2리터의 물을 마시라는 지시를 받았습니다.
실험적: PRP 그룹
PRP는 항문 열구 부위에 국소적으로 주사하였고 글리세릴 트리니트레이트는 대조군과 마찬가지로 항문 주위 부위에 하루에 두 번 투여하였다.
의약품: 안렉타
자가 투여 국소 글리세릴 트리니트레이트(anrecta), 하루에 두 번 항문 주위 영역에
다른 이름들:
  • 직장배엽
행동: 좌욕
참가자들은 하루에 한 번 뜨거운 물 좌욕을 하도록 지시받았습니다.
건강 보조 식품: 영양 조절
연구 참가자들은 섬유질이 풍부한 식단을 섭취하고 매일 최소 2리터의 물을 마시라는 지시를 받았습니다.
생물학적: prp 주사
PRP는 항문 열구 부위에 국소적으로 주사하였고 글리세릴 트리니트레이트는 대조군과 마찬가지로 항문 주위 부위에 하루에 두 번 투여하였다.
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRP 처리가 상피화에 미치는 영향 .
기간: 10일 1개월 2개월
깨끗한 수술 상처에서 상피 세포는 진피 깊은 곳에서 만나기 위해 아래로 이동합니다. 레이어가 재생되면 마이그레이션이 중지됩니다. 수술 후 이 과정은 일반적으로 48시간 이내에 완료됩니다. 그러나 1차적으로 봉합되지 않거나 2차적인 치유가 필요한 상처에서는 상피화 과정이 어렵다. 이러한 상처에서 상피 이동의 물리적 거리는 상처의 길이, 너비 및 깊이에 따라 변경됩니다. 만성 항문 균열에서 상처 상피화는 검사로 평가할 수 있습니다. 조직의 원래 강도의 약 80%가 6주 이내에 얻어집니다. 그래서 위에서 설명한 이유로 10일째, 1개월째, 2개월째에 이 평가를 하기로 했습니다. 우리는 균열의 완전한 상피화를 완전한 치유로 간주했습니다. 우리는 정중선에서 상피화가 있지만 부분 상피화로 불완전한 환자를 평가했습니다.
10일 1개월 2개월
PRP 치료가 VAS 점수에 미치는 영향
기간: 10일 1개월 2개월

VAS 점수에 대한 PRP 치료 효과의 분포. VAS는 길이가 100mm인 간단한 척도로 환자에게 통증을 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가하도록 요청했습니다.

상처치유와 관련하여 통증의 변화를 기대합니다. 1차적으로 닫히지 않거나 2차적인 치유가 필요한 상처에서는 상피화 과정이 어렵다. 이러한 상처에서 상피 이동의 물리적 거리는 상처의 길이, 너비 및 깊이에 따라 변경됩니다. 그래서 우리는 조기 통증 조절을 평가하기 위해 10일차에 이 평가를 할 계획이었습니다. 우리는 첫 달에 중기 통증 조절을 평가하고 두 번째 달에 후기 통증 조절을 평가할 계획을 세웠습니다.
10일 1개월 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRP 치료가 증상에 미치는 영향
기간: 10일 1개월 2개월
증상에 대한 PRP 치료 효과의 분포 변비, 가려움증, 피부 태그의 존재 및 출혈을 포함하는 증상을 등록 시에 기록하였다. 상처치유와 관련하여 변비, 소양증, 출혈 등의 증상 변화를 기대합니다. 치료 시작부터 변비, 소양증 및 출혈의 감소를 평가했습니다. 10일째, 첫째 달, 둘째 달에 환자의 증상을 기록합니다. 따라서 초기, 중기, 후기 치료에 대한 반응을 비교하였다.
10일 1개월 2개월
환자의 증상 발현에 따른 통증에 대한 치료 효과 비교
기간: 10일 1개월 2개월
관련 불만 및 증상의 지속 기간은 다른 병인 및 생리학을 가진 상태로 평가되고 치료되는 만성 항문 균열과 급성을 구별합니다. 급성 항문 균열은 8주 미만의 증상을 보입니다. 만성 항문 균열 증상이 8주 이상 지속되었습니다. 의학적 치료의 효과는 첫 번째 항문 균열 증상이 나타난 후 시간이 지남에 따라 변화하며 궁극적으로 수술보다 효과가 떨어집니다. 환자의 증상 발현에 따른 치료 효과를 평가하였다. 열구가 더 오래 지속된 환자보다 열구가 12개월 미만인 환자에서 10일, 1개월 및 2개월에 VAS 점수를 평가했습니다.
10일 1개월 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KTO Karatay University

협력자

Istanbul Medipol University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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