マリファナ禁断中の脳の神経化学的プロファイル
2020年3月24日 更新者：Chun S. Zuo、Mclean Hospital
私たちは 120 人以上の候補者にインタビューし、44 人の慢性マリファナ使用者と 11 人の非使用者の健康な対照者を募集しました。44 人の MJ ユーザーのうち 26 人が実際に研究に参加し、26 人の MJ 参加者のうち 6 人がベースラインの磁気共鳴 (MR) 後に脱落しました。つまり、脳代謝産物の測定のための 3 回の MR 訪問を完了しました (ベースライン、7 日目、および 21 日目)。 11人の健常対照者のうち、10人が研究プロトコルを完了しました。
現在、収集したデータを分析し、査読付きジャーナルの原稿を準備しています。
調査の概要
詳細な説明
マリファナ (MJ) は、米国で若者の間で最も広く使用されている違法薬物です。
MJ 依存症の治療を受ける人の大多数は再発します。
ただし、特に報告されている禁断症状に関連して、脳の神経化学に対する MJ の作用機序はまだよくわかっていません。
脳のガンマ アミノ酪酸 (GABA) とグルタミン酸 (glu) は、積極的な曝露、早期禁酒 (最後の使用から 1 ～ 2 日)、長期禁酒 (7 日以上)、および GABA の不均衡の間の移行中に変動すると仮定しました。また、MJ 禁断中の glu は、多くの人にとって MJ 禁断を非常に困難にする前述の禁断症状の代謝源でした。
研究者の具体的な目的は、MJ の禁欲に関連する GABA および glu のレベルの変化を測定し、GABA および glu の変化を MJ 離脱症状およびベースライン、7 日目、および 21 日目の禁欲の臨床的測定値と相関させることでした。
MR 測定は 3 テスラで実施され、禁欲は尿中のテトラヒドロカンナビノール (THC) レベルによって検証されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Chun Zuo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、性別、人種、民族に関係なく募集されました。
ボストンの北西郊外にあるマクリーン病院での以前の調査研究に基づいて、男性と女性の数はほぼ同じであり、被験者の約 5 ～ 15% がアフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系であると予想されます。
全体として、これらの分布は、2014 年の国勢調査に基づいた 82.6% の白人、8.3% のアフリカ系アメリカ人、6.3% のアジア人、および 2.8% のその他の民族的または人種的背景のボストン大都市圏の人口統計と大差ありません。
説明
包含基準:
- 1. 参加者は 21 ～ 40 歳である必要があります。 2. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性であってはなりません。 3. 個人は、MJ ユーザーのグループに登録されるために、マリファナを慢性的に多用する基準を満たさなければなりません。 つまり、このグループの参加者は、DSM 障害の構造化臨床面接 (SCID-5) に基づく大麻使用障害の DSM-5 基準を満たす必要はありますが、満たす必要はなく、少なくとも 1 年間の使用が報告されている必要があります。 1 週間に 7 日のうち 4 日、または 1 か月に 25 エピソード以上。 「エピソード」は、別の「エピソード」から少なくとも 1 時間離れた喫煙の機会として定義されます。 4. 参加者は、研究プロトコルを順守できなければならず、3 週間禁酒を続ける意思があり、研究期間中のアルコールとタバコの消費量を制限する意思があり、研究に参加する時間を約束する意思がある。 5.参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。 6. 参加者は、さまざまな訪問中にアンケートに回答する能力と意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- 1.慢性疲労症候群や線維筋痛症、または現在の第1軸精神障害、多発性硬化症、貧血、癌、肝硬変、心臓病、腎臓病などの重度の病状など、重大かつ症候性の医学的または神経学的併存疾患を有する個人、または病院の評価を必要とする意識喪失につながる頭部外傷の病歴。 2. 非定型抗精神病薬、睡眠薬、またはステロイド/テストステロンを服用している個人。 3.個人は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を含む覚醒剤または抗うつ薬を少なくとも1年間服用していてはなりません。 4. 個人は現在、医療用マリファナの証明書を保持していてはなりません。 5. 治験責任医師の判断により、治験実施計画書を順守できない可能性が高いと判断された者。 6. MJ 以外の現在の薬物使用障害に関する精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の基準を満たす個人 7. コカイン、覚醒剤、または幻覚剤を月に 2 回以上定期的に使用している個人 8. 1 日 10 本のたばこ 9. 1 日平均 2 杯以上のアルコール飲料を飲むか、どんちゃん騒ぎを報告する個人 (女性は 4 杯以上、男性は 5 杯以上)。
上記の基準に加えて、以下の除外基準がこの MR 研究に参加する被験者に適用されます。
MR 除外基準:
- -閉所恐怖症を含むMRスキャンの禁忌。
- 学習の指示または手順に従うことができない個人。
- 被験者に金属製のピンまたはブレースが存在する。
- 脳の MRI での構造的な脳の異常の証拠。 (対照を含む被験者の包含基準および除外基準は、上記のセクション D 研究の設計および方法に記載されています)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MJユーザー
-治療を求めていない、21〜40歳の男女およびすべての民族の慢性的な重度のマリファナ（MJ）ユーザーで、研究プロトコルに従い、3週間マリファナを控えることをいとわない
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マリファナの使用やその他の乱用薬物の使用を控える
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コントロール
-研究プロトコルに従い、3週間研究に留まる意思のある、年齢および性別が一致した健康な対照参加者
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マリファナの使用やその他の乱用薬物の使用を控える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マリファナ禁断中の脳の神経化学的プロファイル
時間枠：3週間
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離脱症状と相関する脳代謝物
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。