Perfil neuroquímico del cerebro durante la abstinencia de marihuana
24 de marzo de 2020 actualizado por: Chun S. Zuo, Mclean Hospital
Hemos entrevistado a más de 120 candidatos y reclutado a 44 usuarios crónicos de marihuana y 11 controles sanos que no son usuarios: 26 de los 44 usuarios de MJ realmente participaron en el estudio, 6 de los 26 participantes de MJ abandonaron después de su resonancia magnética (MR) de referencia visitas y los 20 participantes restantes completaron el protocolo del estudio, es decir, completaron tres visitas de RM para la medición de metabolitos cerebrales (línea de base, día 7 y día 21); entre los 11 controles sanos, 10 completaron el protocolo de estudio.
Actualmente estamos analizando los datos recopilados y preparando manuscritos para revistas revisadas por pares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La marihuana (MJ) es la droga ilícita más consumida en los EE. UU. entre los adultos jóvenes.
La mayoría de los que ingresan al tratamiento por dependencia de MJ recaen.
Sin embargo, el mecanismo de acción de MJ sobre la neuroquímica cerebral, especialmente en relación con los síntomas de abstinencia informados, aún no se comprende bien.
Presumimos que el ácido gamma aminobutírico (GABA) y el glutamato (glu) del cerebro fluctúan durante la transición entre la exposición activa, la abstinencia temprana (1-2 días desde el último uso) y la abstinencia prolongada (7 días y más), y un desequilibrio de GABA y glu durante la abstinencia de MJ fue la fuente metabólica de los síntomas de abstinencia antes mencionados que hacen que la abstinencia de MJ sea tan difícil para muchas personas.
Los objetivos específicos del investigador fueron medir los cambios relacionados con la abstinencia de MJ en los niveles de GABA y glu y correlacionar los cambios en GABA y glu con los síntomas de abstinencia de MJ y las medidas clínicas al inicio, el día 7 y el día 21 de abstinencia.
Las medidas de RM se realizaron a 3 tesla y la abstinencia se verificó mediante los niveles de tetrahidrocannabinol (THC) en orina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Chun Zuo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes fueron reclutados sin distinción de sexo, raza o etnia.
Con base en estudios de investigación anteriores en el Hospital McLean, en los suburbios del noroeste de Boston, esperamos que la cantidad de hombres y mujeres sea aproximadamente igual, y que alrededor del 5 al 15 % de los sujetos sean afroamericanos o hispanos.
En general, estas distribuciones no son muy diferentes de las estadísticas de población del área metropolitana de Boston de 82,6 % blancos, 8,3 % afroamericanos, 6,3 % asiáticos y 2,8 % de otros orígenes étnicos o raciales según el censo de 2014.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los participantes deben tener entre 21 y 40 años. 2. Las mujeres no deben estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando. 3. Las personas deben cumplir con los criterios de uso intensivo y crónico de marihuana para inscribirse en el grupo de usuarios de MJ. Es decir, los participantes en este grupo pueden, pero no tienen que cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cannabis según la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM (SCID-5) y deben haber tenido al menos un año de uso informado. de cuatro de siete días a la semana, o más de 25 episodios por mes. Un "episodio" se define como una ocasión de fumar separada por al menos una hora de otro "episodio". 4. Los participantes deben poder cumplir con el protocolo del estudio, estar dispuestos a permanecer abstinentes durante el período de 3 semanas, dispuestos a limitar las cantidades de consumo de alcohol y tabaco durante el período del estudio y dispuestos a dedicar tiempo a participar en el estudio. 5. Los participantes deben poder dar su consentimiento informado por escrito. 6. Los participantes deben poder y estar dispuestos a completar cuestionarios durante varias visitas.
Criterio de exclusión:
- 1. Individuos con comorbilidad médica o neurológica significativa y sintomática, como síndrome de fatiga crónica o fibromialgia, o cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I, afecciones médicas graves como esclerosis múltiple, anemia, cáncer, cirrosis, enfermedad cardíaca o enfermedad renal , o antecedentes de traumatismo craneoencefálico que resulte en pérdida de la conciencia que requiera evaluación hospitalaria. 2. Individuos que han estado tomando medicamentos antipsicóticos atípicos, medicamentos para dormir o esteroides/testosterona. 3. Las personas no deben haber estado tomando medicamentos estimulantes o medicamentos antidepresivos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), durante al menos un año. 4. Las personas no deben tener actualmente un certificado de marihuana medicinal. 5. Individuos que, a juicio del Investigador Principal, probablemente no podrán cumplir con el protocolo del estudio. 6. Individuos que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el trastorno actual por consumo de sustancias que no sea MJ 7. Individuos que han consumido regularmente cocaína, estimulantes o alucinógenos durante su vida más de dos veces al mes 8. Individuos que fuman más de 10 cigarrillos de tabaco al día 9. Individuos que consumen más de dos bebidas alcohólicas por día, en promedio, o reportan consumo excesivo de alcohol (4 o más tragos para mujeres, 5 o más tragos para hombres).
Además de los criterios anteriores, se aplican los siguientes criterios de exclusión para los sujetos que participan en este estudio de RM:
Criterios de exclusión de MR:
- Contraindicación para la RM, incluida la claustrofobia.
- Individuos incapaces de cumplir con instrucciones o procedimientos de estudio.
- Presencia de pasadores metálicos o aparatos ortopédicos en sujeto.
- Evidencia de anomalías cerebrales estructurales en la resonancia magnética cerebral. (Los criterios de inclusión y los criterios de exclusión para los sujetos, incluidos los controles, se han establecido en la sección anterior D Diseño y métodos de investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Usuario MJ
Consumidores crónicos intensos de marihuana (MJ) de ambos sexos y de todas las etnias entre las edades de 21 y 40 años que no buscan tratamiento y que están dispuestos a seguir el protocolo del estudio y la abstinencia de marihuana durante tres semanas
|
abstinencia del uso de marihuana y otras drogas de abuso
|
|
Control
participantes de control sanos emparejados por edad y sexo que estén dispuestos a seguir el protocolo del estudio y permanecer en el estudio durante tres semanas
|
abstinencia del uso de marihuana y otras drogas de abuso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil neuroquímico cerebral durante la abstinencia de marihuana
Periodo de tiempo: tres semanas
|
metabolitos cerebrales correlacionados con síntomas de abstinencia
|
tres semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Seguirá la política de los NIH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .