Neurokemisk profil i hjärnan under marijuanaabstinens
24 mars 2020 uppdaterad av: Chun S. Zuo, Mclean Hospital
Vi har intervjuat mer än 120+ kandidater och rekryterat 44 kroniska marijuanaanvändare och 11 friska kontroller som inte är användare: 26 av de 44 MJ-användarna deltog faktiskt i studien, 6 av de 26 MJ-deltagarna hoppade av efter deras baslinjemagnetiska resonans (MR) besök och de återstående 20 deltagarna genomförde studieprotokollet, nämligen tre MR-besök för mätning av hjärnans metaboliter (baslinje, dag 7 och dag 21); bland de 11 friska kontrollerna fullföljde 10 studieprotokollet.
Vi analyserar för närvarande insamlad data och förbereder manuskript för peer reviewed tidskrifter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Marijuana (MJ) är den mest använda illegala drogen i USA bland unga vuxna.
En majoritet av dem som går in i behandling för MJ-beroende återfaller.
Verkningsmekanismen för MJ på hjärnans neurokemi, särskilt i samband med de rapporterade abstinenssymtomen, är dock fortfarande inte väl förstått.
Vi antog att hjärnans gamma-aminosmörsyra (GABA) och glutamat (glu) fluktuerar under övergången mellan aktiv exponering, tidig abstinens (1-2 dagar sedan senaste användning) och långvarig abstinens (7 dagar och mer) och en obalans av GABA och glu under MJ-abstinens var den metaboliska källan till de ovannämnda abstinenssymtomen som gör MJ-abstinensen så svår för många individer.
Utredarens specifika mål var att mäta MJ-abstinensrelaterade förändringar i nivåer av GABA och glu och att korrelera förändringarna i GABA och glu med MJ-abstinenssymptom och kliniska åtgärder vid baslinjen, dag 7 och dag 21 till abstinens.
MR-måtten utfördes vid 3 tesla och abstinensen verifierades genom urinhalter av tetrahydrocannabinol (THC).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Chun Zuo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna rekryterades utan hänsyn till kön, ras eller etnicitet.
Baserat på tidigare forskningsstudier vid McLean Hospital, i Bostons nordvästra förorter, förväntar vi oss att antalet män och kvinnor är ungefär lika många och att cirka 5-15 % av försökspersonerna är afroamerikanska eller latinamerikanska.
Sammantaget skiljer sig dessa fördelningar inte mycket från befolkningsstatistiken för Greater Boston Area på 82,6 % vita, 8,3 % afroamerikaner, 6,3 % asiatiska och 2,8 % av annan etnisk eller rasbakgrund baserat på 2014 års folkräkning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Deltagare måste vara 21-40 år gamla. 2. Kvinnor får inte vara gravida, planerar att bli gravida eller ammande. 3. Individer måste uppfylla kriterierna för kronisk, tung användning av marijuana för att bli registrerad i gruppen MJ-användare. Deltagare i denna grupp kan nämligen, men behöver inte, uppfylla DSM-5-kriterierna för cannabisanvändningsstörning baserat på Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID-5) och de måste ha haft minst ett års rapporterad användning fyra av sju dagar i veckan, eller mer än 25 episoder per månad. En "avsnitt" definieras som ett tillfälle av rökning skild med minst en timme från en annan "avsnitt". 4. Deltagarna måste kunna följa studieprotokollet, vara villiga att förbli abstinenta under 3-veckorsperioden, villiga att begränsa mängden alkohol- och tobakskonsumtion under studieperioden och villiga att avsätta tid för att delta i studien. 5. Deltagare måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke. 6. Deltagarna måste kunna och vilja fylla i frågeformulär vid olika besök.
Exklusions kriterier:
- 1. Individer med signifikant och symtomatisk medicinsk eller neurologisk komorbiditet, såsom kroniskt trötthetssyndrom eller fibromyalgi, eller någon pågående psykiatrisk störning i Axis I, allvarliga medicinska tillstånd som multipel skleros, anemi, cancer, cirros, hjärtsjukdom eller njursjukdom , eller historia av huvudtrauma som resulterar i förlust av medvetande som kräver sjukhusutvärdering. 2. Individer som har ätit atypiska antipsykotiska läkemedel, sömnmediciner eller steroid/testosteron. 3. Individer får inte ha tagit stimulerande mediciner eller antidepressiva mediciner inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) under minst ett år. 4. Individer får för närvarande inte inneha ett medicinskt marijuanaintyg. 5. Individer som, enligt huvudutredarens bedömning, sannolikt inte kommer att kunna följa studieprotokollet. 6. Individer som uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) för andra aktuella missbruksstörningar än MJ 7. Individer som har någon livstids regelbunden användning av kokain, stimulantia eller hallucinogener mer än två gånger i månaden 8. Individer som röker mer än 10 tobakscigaretter dagligen 9. Individer som konsumerar mer än två alkoholhaltiga drycker per dag, i genomsnitt, eller rapporterar om hetskonsumtion (4 eller fler drinkar för kvinnor, 5 eller fler drinkar för män).
Utöver ovanstående kriterier gäller följande uteslutningskriterier för försökspersoner som deltar i denna MR-studie:
MR-uteslutningskriterier:
- Kontraindikation för MR-skanning, inklusive klaustrofobi.
- Individer som inte kan följa instruktioner eller studieprocedurer.
- Närvaro av metallstift eller hängslen i motivet.
- Bevis på strukturella hjärnavvikelser på hjärn-MRT. (Inklusionskriterier och uteslutningskriterier för försökspersonerna inklusive kontroller har angetts ovan i avsnitt D Forskningsdesign och -metoder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MJ användare
icke-behandlingssökande kroniska tunga marijuana (MJ) användare av båda könen och alla etniciteter i åldrarna 21-40 år som är villiga att följa studieprotokollet och avhållsamhet från marijuana i tre veckor
|
avhållsamhet från användning av marijuana och andra missbrukade droger
|
|
Kontrollera
ålders- och könsmatchade friska kontrolldeltagare som är villiga att följa studieprotokollet och stanna kvar i studien i tre veckor
|
avhållsamhet från användning av marijuana och andra missbrukade droger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brain Neurochemical Profile under Marijuana Abstinence
Tidsram: tre veckor
|
hjärnmetaboliter korrelerade med abstinenssymtom
|
tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Första postat (Faktisk)
25 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P001508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Kommer att följa NIHs policy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .