Perfil neuroquímico cerebral durante a abstinência de maconha
24 de março de 2020 atualizado por: Chun S. Zuo, Mclean Hospital
Nós entrevistamos mais de 120 candidatos e recrutamos 44 usuários crônicos de maconha e 11 controles saudáveis não usuários: 26 dos 44 usuários de MJ realmente participaram do estudo, 6 dos 26 participantes de MJ desistiram após a ressonância magnética (RM) inicial. visitas e os 20 participantes restantes completaram o protocolo do estudo, ou seja, completaram três visitas de RM para medição de metabólitos cerebrais (linha de base, dia 7 e dia 21); entre os 11 controles saudáveis, 10 completaram o protocolo do estudo.
No momento, estamos analisando os dados coletados e preparando manuscritos para periódicos revisados por pares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maconha (MJ) é a droga ilícita mais usada nos EUA entre os jovens adultos.
A maioria daqueles que iniciam tratamento para dependência de MJ recaem.
No entanto, o mecanismo de ação do MJ na neuroquímica cerebral, especialmente em conexão com os sintomas de abstinência relatados, ainda não é bem compreendido.
Nossa hipótese é que o ácido gama-aminobutírico (GABA) e o glutamato (glu) do cérebro flutuam durante a transição entre exposição ativa, abstinência precoce (1-2 dias desde o último uso) e abstinência prolongada (7 dias ou mais) e um desequilíbrio de GABA e glu durante a abstinência de MJ foi a fonte metabólica dos sintomas de abstinência acima mencionados que tornam a abstinência de MJ tão difícil para muitos indivíduos.
Os objetivos específicos do investigador foram medir as mudanças relacionadas à abstinência de MJ nos níveis de GABA e glu e correlacionar as mudanças em GABA e glu com sintomas de abstinência de MJ e medidas clínicas na linha de base, dia 7 e dia 21 em abstinência.
As medidas de RM foram realizadas a 3 tesla e a abstinência foi verificada pelos níveis urinários de tetrahidrocanabinol (THC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Chun Zuo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes foram recrutados sem distinção de sexo, raça ou etnia.
Com base em estudos de pesquisa anteriores no Hospital McLean, nos subúrbios a noroeste de Boston, esperamos que o número de homens e mulheres seja aproximadamente igual e que cerca de 5 a 15% dos indivíduos sejam afro-americanos ou hispânicos.
No geral, essas distribuições não são muito diferentes das estatísticas populacionais para a área da Grande Boston de 82,6% de brancos, 8,3% de afro-americanos, 6,3% de asiáticos e 2,8% de outras origens étnicas ou raciais com base no censo de 2014.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os participantes devem ter entre 21 e 40 anos de idade. 2. As mulheres não devem estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando. 3. Os indivíduos devem atender aos critérios de uso crônico e pesado de maconha para serem incluídos no grupo de usuários de MJ. Ou seja, os participantes deste grupo podem, mas não precisam, atender aos critérios do DSM-5 para transtorno do uso de cannabis com base na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID-5) e devem ter pelo menos um ano de uso relatado de quatro em sete dias por semana, ou mais de 25 episódios por mês. Um "episódio" é definido como uma ocasião de fumar separada por pelo menos uma hora de outro "episódio". 4. Os participantes devem ser capazes de cumprir o protocolo do estudo, dispostos a permanecer abstinentes durante o período de 3 semanas, dispostos a limitar o consumo de álcool e tabaco durante o período do estudo e dispostos a comprometer seu tempo para participar do estudo. 5. Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito. 6. Os participantes devem ser capazes e dispostos a preencher questionários durante várias visitas.
Critério de exclusão:
- 1. Indivíduos com comorbidade médica ou neurológica significativa e sintomática, como síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia, ou qualquer distúrbio psiquiátrico atual do Eixo I, condições médicas graves, como esclerose múltipla, anemia, câncer, cirrose, doença cardíaca ou doença renal , ou história de traumatismo craniano resultando em perda de consciência exigindo avaliação hospitalar. 2. Indivíduos que tomaram medicamentos antipsicóticos atípicos, medicamentos para dormir ou esteroides/testosterona. 3. Os indivíduos não devem ter tomado medicamentos estimulantes ou antidepressivos, incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs), por pelo menos um ano. 4. Atualmente, os indivíduos não devem possuir um certificado de maconha medicinal. 5. Indivíduos que, no julgamento do Pesquisador Principal, provavelmente não serão capazes de cumprir o protocolo do estudo. 6. Indivíduos que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno atual por uso de substâncias, exceto MJ 7. Indivíduos que fizeram uso regular de cocaína, estimulantes ou alucinógenos mais de duas vezes por mês 8. Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros de tabaco por dia 9. Indivíduos que consomem mais de dois drinques alcoólicos por dia, em média, ou relatam beber em binge (4 ou mais drinques para mulheres, 5 ou mais drinques para homens).
Além dos critérios acima, os seguintes critérios de exclusão se aplicam aos participantes deste estudo de RM:
Critérios de exclusão de RM:
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia.
- Indivíduos incapazes de cumprir instruções ou procedimentos de estudo.
- Presença de pinos ou braçadeiras de metal no sujeito.
- Evidência de anormalidades cerebrais estruturais na ressonância magnética do cérebro. (Os Critérios de Inclusão e os Critérios de Exclusão para os sujeitos, incluindo os controles, foram declarados na seção D, Projeto e Métodos de Pesquisa acima)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuário MJ
usuários crônicos de maconha pesada (MJ) que não procuram tratamento de ambos os sexos e todas as etnias entre as idades de 21 a 40 anos que estão dispostos a seguir o protocolo do estudo e a abstinência de maconha por três semanas
|
abstinência do uso de maconha e outras drogas de abuso
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Ao controle
participantes de controle saudáveis pareados por idade e sexo que estão dispostos a seguir o protocolo do estudo e permanecer no estudo por três semanas
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abstinência do uso de maconha e outras drogas de abuso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil neuroquímico cerebral durante a abstinência de maconha
Prazo: três semanas
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metabólitos cerebrais correlacionados com sintomas de abstinência
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três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Seguirá a política do NIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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