- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04320537
Profilo neurochimico del cervello durante l'astinenza da marijuana
24 marzo 2020 aggiornato da: Chun S. Zuo, Mclean Hospital
Abbiamo intervistato più di 120+ candidati e reclutato 44 consumatori cronici di marijuana e 11 controlli sani non consumatori: 26 dei 44 consumatori di MJ hanno effettivamente partecipato allo studio, 6 dei 26 partecipanti di MJ hanno abbandonato dopo la risonanza magnetica di base (RM) visite e i restanti 20 partecipanti hanno completato il protocollo di studio, vale a dire completato tre visite di risonanza magnetica per la misurazione dei metaboliti cerebrali (basale, giorno 7 e giorno 21); tra gli 11 controlli sani, 10 hanno completato il protocollo di studio.
Attualmente stiamo analizzando i dati raccolti e preparando manoscritti per riviste peer reviewed.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La marijuana (MJ) è la droga illecita più diffusa negli Stati Uniti tra i giovani adulti.
La maggior parte di coloro che iniziano il trattamento per la dipendenza da MJ hanno una ricaduta.
Tuttavia, il meccanismo d'azione di MJ sulla neurochimica cerebrale, specialmente in relazione ai sintomi di astinenza riportati, non è ancora ben compreso.
Abbiamo ipotizzato che l'acido gamma aminobutirrico (GABA) e il glutammato (glu) cerebrali fluttuino durante la transizione tra esposizione attiva, astinenza precoce (1-2 giorni dall'ultimo utilizzo) e astinenza prolungata (7 giorni e più) e uno squilibrio di GABA e il glu durante l'astinenza da MJ era la fonte metabolica dei suddetti sintomi di astinenza che rendono l'astinenza da MJ così difficile per molti individui.
Gli obiettivi specifici del ricercatore erano misurare i cambiamenti correlati all'astinenza di MJ nei livelli di GABA e glu e correlare i cambiamenti di GABA e glu con i sintomi di astinenza di MJ e le misure cliniche al basale, giorno 7 e giorno 21 nell'astinenza.
Le misure di MR sono state condotte a 3 tesla e l'astinenza è stata verificata dai livelli urinari di tetraidrocannabinolo (THC).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Chun Zuo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sono stati reclutati indipendentemente dal sesso, dalla razza o dall'etnia.
Sulla base di precedenti studi di ricerca presso il McLean Hospital, nella periferia nord-ovest di Boston, ci aspettiamo che il numero di uomini e donne sia approssimativamente uguale e che circa il 5-15% dei soggetti sia afroamericano o ispanico.
Nel complesso, queste distribuzioni non sono molto diverse dalle statistiche sulla popolazione per la Greater Boston Area di 82,6% bianchi, 8,3% afroamericani, 6,3% asiatici e 2,8% di altre origini etniche o razziali basate sul censimento del 2014.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 21 e 40 anni. 2. Le donne non devono essere incinte, pianificare una gravidanza o allattare. 3. Gli individui devono soddisfare i criteri di uso cronico e pesante di marijuana per essere iscritti al gruppo di consumatori di MJ. Vale a dire, i partecipanti a questo gruppo possono, ma non devono, soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di cannabis basati sull'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCID-5) e devono aver avuto almeno un anno di uso segnalato di quattro giorni su sette alla settimana o più di 25 episodi al mese. Un "episodio" è definito come un'occasione di fumo separata da almeno un'ora da un altro "episodio". 4. I partecipanti devono essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, disposti a rimanere astinenti durante il periodo di 3 settimane, disposti a limitare le quantità di consumo di alcol e tabacco durante il periodo di studio e disposti a impegnare il tempo per partecipare allo studio. 5. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto. 6. I partecipanti devono essere in grado e disposti a compilare i questionari durante le varie visite.
Criteri di esclusione:
- 1. Individui con comorbilità mediche o neurologiche significative e sintomatiche, come sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia, o qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I attuale, condizioni mediche gravi come sclerosi multipla, anemia, cancro, cirrosi, malattie cardiache o renali , o storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza che richiede una valutazione ospedaliera. 2. Individui che hanno assunto farmaci antipsicotici atipici, sonniferi o steroidi/testosterone. 3. Gli individui non devono aver assunto farmaci stimolanti o farmaci antidepressivi, inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), per almeno un anno. 4. Gli individui non devono attualmente essere in possesso di un certificato di marijuana medica. 5. Individui che, a giudizio del Principal Investigator, probabilmente non saranno in grado di rispettare il protocollo dello studio. 6. Individui che soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) per il disturbo da uso corrente di sostanze diverso da MJ 7. Individui che fanno uso regolare di cocaina, stimolanti o allucinogeni per tutta la vita più di due volte al mese 8. Individui che fumano più di 10 sigarette di tabacco al giorno 9. Individui che consumano in media più di due bevande alcoliche al giorno o riferiscono di bere in modo incontrollato (4 o più drink per le donne, 5 o più drink per gli uomini).
Oltre ai criteri di cui sopra, i seguenti criteri di esclusione si applicano ai soggetti che partecipano a questo studio MR:
Criteri di esclusione della RM:
- Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia.
- Individui incapaci di rispettare le istruzioni o le procedure di studio.
- Presenza di spilli metallici o bretelle in oggetto.
- Evidenza di anomalie cerebrali strutturali sulla risonanza magnetica cerebrale. (Criteri di inclusione e criteri di esclusione per i soggetti inclusi i controlli sono stati indicati nella precedente sezione D Disegno e metodi della ricerca)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Utente di MJ
consumatori cronici di marijuana pesante (MJ) non in cerca di trattamento di entrambi i sessi e di tutte le etnie di età compresa tra 21 e 40 anni che sono disposti a seguire il protocollo di studio e l'astinenza dalla marijuana per tre settimane
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astinenza dall'uso di marijuana e altre droghe d'abuso
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Controllo
partecipanti di controllo sani di età e sesso che sono disposti a seguire il protocollo dello studio e rimanere nello studio per tre settimane
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astinenza dall'uso di marijuana e altre droghe d'abuso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo neurochimico del cervello durante l'astinenza da marijuana
Lasso di tempo: tre settimane
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metaboliti cerebrali correlati con i sintomi di astinenza
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tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P001508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Seguirà la politica NIH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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