- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04320537
Neurochemisches Profil des Gehirns während der Marihuana-Abstinenz
24. März 2020 aktualisiert von: Chun S. Zuo, Mclean Hospital
Wir haben mehr als 120+ Kandidaten befragt und 44 chronische Marihuana-Konsumenten und 11 gesunde Nicht-Konsumenten rekrutiert: 26 der 44 MJ-Konsumenten nahmen tatsächlich an der Studie teil, 6 der 26 MJ-Teilnehmer brachen die Studie nach ihrer Grundlinien-Magnetresonanz (MR) ab. Besuche und die verbleibenden 20 Teilnehmer schlossen das Studienprotokoll ab, nämlich absolvierten drei MR-Besuche zur Messung von Hirnmetaboliten (Basislinie, Tag 7 und Tag 21); Von den 11 gesunden Kontrollpersonen schlossen 10 das Studienprotokoll ab.
Wir analysieren derzeit gesammelte Daten und bereiten Manuskripte für begutachtete Zeitschriften vor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Marihuana (MJ) ist die am weitesten verbreitete illegale Droge in den USA unter jungen Erwachsenen.
Eine Mehrheit derjenigen, die sich wegen MJ-Abhängigkeit in Behandlung begeben, erleidet einen Rückfall.
Der Wirkungsmechanismus von MJ auf die Neurochemie des Gehirns, insbesondere im Zusammenhang mit den berichteten Entzugserscheinungen, ist jedoch immer noch nicht gut verstanden.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Gehirn-Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutamat (Glu) während des Übergangs zwischen aktiver Exposition, früher Abstinenz (1-2 Tage seit der letzten Anwendung) und längerer Abstinenz (7 Tage und mehr) und einem Ungleichgewicht von GABA schwanken und glu während der MJ-Abstinenz war die metabolische Quelle der oben erwähnten Entzugserscheinungen, die die MJ-Abstinenz für viele Menschen so schwierig machen.
Die spezifischen Ziele des Prüfarztes bestanden darin, die mit MJ-Abstinenz verbundenen Veränderungen der GABA- und Glu-Spiegel zu messen und die Veränderungen von GABA und Glu mit MJ-Entzugssymptomen und klinischen Messungen zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 21 der Abstinenz zu korrelieren.
Die MR-Messungen wurden bei 3 Tesla durchgeführt und die Abstinenz wurde durch Tetrahydrocannabinol (THC)-Spiegel im Urin verifiziert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Chun Zuo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer wurden ohne Rücksicht auf Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit rekrutiert.
Basierend auf früheren Forschungsstudien am McLean Hospital in den nordwestlichen Vororten von Boston erwarten wir, dass die Anzahl der Männer und Frauen ungefähr gleich ist und etwa 5-15 % der Probanden Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner sind.
Insgesamt unterscheiden sich diese Verteilungen nicht sehr von den Bevölkerungsstatistiken für den Großraum Boston mit 82,6 % Weißen, 8,3 % Afroamerikanern, 6,3 % Asiaten und 2,8 % anderer ethnischer oder rassischer Herkunft, basierend auf der Volkszählung von 2014.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Die Teilnehmer müssen zwischen 21 und 40 Jahre alt sein. 2. Frauen dürfen nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen. 3. Einzelpersonen müssen die Kriterien des chronischen, starken Gebrauchs von Marihuana erfüllen, um in die Gruppe der MJ-Konsumenten aufgenommen zu werden. Die Teilnehmer dieser Gruppe können nämlich, müssen aber nicht, die DSM-5-Kriterien für Cannabiskonsumstörungen erfüllen, die auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-Störungen (SCID-5) basieren, und sie müssen mindestens ein Jahr lang berichtet haben, dass sie konsumiert haben an vier von sieben Tagen pro Woche oder mehr als 25 Episoden pro Monat. Eine „Episode“ ist definiert als eine Gelegenheit des Rauchens, die mindestens eine Stunde von einer anderen „Episode“ getrennt ist. 4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten, bereit sein, während des 3-wöchigen Zeitraums abstinent zu bleiben, bereit, den Alkohol- und Tabakkonsum während des Studienzeitraums zu begrenzen, und bereit sein, die Zeit für die Teilnahme an der Studie aufzuwenden. 5. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 6. Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, bei verschiedenen Besuchen Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Personen mit signifikanter und symptomatischer medizinischer oder neurologischer Komorbidität, wie z. B. chronischem Erschöpfungssyndrom oder Fibromyalgie oder einer aktuellen psychiatrischen Störung der Achse I, schweren Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Anämie, Krebs, Zirrhose, Herzerkrankungen oder Nierenerkrankungen , oder Kopftrauma in der Vorgeschichte, das zu Bewusstlosigkeit führte und eine Krankenhausuntersuchung erforderlich machte. 2. Personen, die mit atypischen Antipsychotika, Schlafmitteln oder Steroiden/Testosteron behandelt wurden. 3. Personen dürfen seit mindestens einem Jahr keine Stimulanzien oder Antidepressiva, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), eingenommen haben. 4. Einzelpersonen dürfen derzeit kein medizinisches Marihuana-Zertifikat besitzen. 5. Personen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, das Studienprotokoll einzuhalten. 6. Personen, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer MJ erfüllen 10 Tabakzigaretten täglich 9. Personen, die im Durchschnitt mehr als zwei alkoholische Getränke pro Tag konsumieren oder über Alkoholexzesse berichten (4 oder mehr Getränke für Frauen, 5 oder mehr Getränke für Männer).
Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien gelten die folgenden Ausschlusskriterien für Probanden, die an dieser MR-Studie teilnehmen:
MR-Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MR-Scans, einschließlich Klaustrophobie.
- Personen, die Anweisungen oder Studienverfahren nicht befolgen können.
- Vorhandensein von Metallstiften oder Klammern im Subjekt.
- Nachweis struktureller Hirnanomalien im MRT des Gehirns. (Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien für die Probanden einschließlich der Kontrollen wurden oben in Abschnitt D Forschungsdesign und -methoden angegeben)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
MJ-Benutzer
nicht behandlungssuchende chronisch starke Marihuana-Konsumenten (MJ) beider Geschlechter und aller ethnischen Zugehörigkeiten im Alter zwischen 21 und 40 Jahren, die bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen und drei Wochen lang auf Marihuana zu verzichten
|
Abstinenz vom Konsum von Marihuana und anderen missbrauchten Drogen
|
Kontrolle
alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollteilnehmer, die bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen und drei Wochen in der Studie zu bleiben
|
Abstinenz vom Konsum von Marihuana und anderen missbrauchten Drogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neurochemisches Profil des Gehirns während der Marihuana-Abstinenz
Zeitfenster: drei Wochen
|
Gehirnmetaboliten korrelierten mit Entzugserscheinungen
|
drei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P001508
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Wird den NIH-Richtlinien folgen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .