- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04320537
Hersenen neurochemisch profiel tijdens onthouding van marihuana
24 maart 2020 bijgewerkt door: Chun S. Zuo, Mclean Hospital
We hebben meer dan 120 kandidaten geïnterviewd en 44 chronische marihuanagebruikers en 11 niet-gebruiker gezonde controles gerekruteerd: 26 van de 44 MJ-gebruikers namen daadwerkelijk deel aan het onderzoek, 6 van de 26 MJ-deelnemers stopten na hun baseline magnetische resonantie (MR) bezoeken en de overige 20 deelnemers voltooiden het onderzoeksprotocol, namelijk drie MR-bezoeken voor meting van hersenmetabolieten (baseline, dag 7 en dag 21); van de 11 gezonde controles voltooiden er 10 het onderzoeksprotocol.
We analyseren momenteel verzamelde gegevens en bereiden manuscripten voor peer-reviewed tijdschriften voor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Marihuana (MJ) is de meest gebruikte illegale drug in de VS onder jonge volwassenen.
Een meerderheid van degenen die in behandeling gaan voor MJ-afhankelijkheid, hervalt.
Het werkingsmechanisme van MJ op de neurochemie van de hersenen, vooral in verband met de gemelde ontwenningsverschijnselen, is echter nog steeds niet goed begrepen.
Onze hypothese was dat gamma-aminoboterzuur (GABA) en glutamaat (glu) in de hersenen fluctueren tijdens de overgang tussen actieve blootstelling, vroege onthouding (1-2 dagen sinds het laatste gebruik) en langdurige onthouding (7 dagen en meer) en een onbalans van GABA en glu tijdens onthouding van MJ was de metabole bron van de bovengenoemde ontwenningsverschijnselen die onthouding van MJ voor veel mensen zo moeilijk maken.
De specifieke doelstellingen van de onderzoeker waren het meten van MJ-abstinentiegerelateerde veranderingen in niveaus van GABA en glu en het correleren van de veranderingen in GABA en glu met MJ-ontwenningssymptomen en klinische maatregelen bij aanvang, dag 7 en dag 21 in onthouding.
De MR-metingen werden uitgevoerd bij 3 tesla en de onthouding werd geverifieerd door tetrahydrocannabinol (THC)-spiegels in de urine.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Chun Zuo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers werden gerekruteerd zonder rekening te houden met geslacht, ras of etniciteit.
Op basis van eerder onderzoek in het McLean Hospital, in de noordwestelijke buitenwijken van Boston, verwachten we dat het aantal mannen en vrouwen ongeveer gelijk zal zijn en dat ongeveer 5-15% van de proefpersonen Afro-Amerikaans of Latijns-Amerikaans is.
Over het algemeen verschillen deze verdelingen niet veel van de bevolkingsstatistieken voor de Greater Boston Area van 82,6% blank, 8,3% Afro-Amerikaans, 6,3% Aziatisch en 2,8% van andere etnische of raciale achtergronden op basis van de volkstelling van 2014.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Deelnemers moeten 21-40 jaar oud zijn. 2. Vrouwen mogen niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. 3. Individuen moeten voldoen aan de criteria van chronisch, zwaar gebruik van marihuana om te worden opgenomen in de groep van MJ-gebruikers. Namelijk, deelnemers aan deze groep kunnen, maar hoeven niet te voldoen aan de DSM-5-criteria voor cannabisgebruiksstoornis op basis van het Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID-5) en ze moeten ten minste één jaar gerapporteerd gebruik hebben gehad van vier van de zeven dagen per week, of meer dan 25 afleveringen per maand. Een "aflevering" wordt gedefinieerd als een gelegenheid om te roken, gescheiden door ten minste een uur van een andere "aflevering". 4. Deelnemers moeten zich kunnen houden aan het onderzoeksprotocol, bereid zijn zich te onthouden gedurende de periode van 3 weken, bereid zijn om de hoeveelheid alcohol en tabaksgebruik tijdens de onderzoeksperiode te beperken, en bereid zijn tijd vrij te maken voor deelname aan het onderzoek. 5. Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. 6. Deelnemers moeten tijdens verschillende bezoeken vragenlijsten kunnen en willen invullen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Individuen met significante en symptomatische medische of neurologische comorbiditeit, zoals chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie, of een huidige as-I-psychiatrische stoornis, ernstige medische aandoeningen zoals multiple sclerose, bloedarmoede, kanker, cirrose, hartziekte of nierziekte of een voorgeschiedenis van hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies waarvoor ziekenhuisevaluatie nodig is. 2. Personen die atypische antipsychotica, slaapmiddelen of steroïden/testosteron hebben gebruikt. 3. Individuen mogen gedurende ten minste één jaar geen stimulerende medicijnen of antidepressiva, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), hebben gebruikt. 4. Individuen mogen momenteel geen medisch marihuanacertificaat hebben. 5. Individuen die naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om zich aan het onderzoeksprotocol te houden. 6. Individuen die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor een andere stoornis in het gebruik van middelen dan MJ 7. Individuen die gedurende hun hele leven regelmatig meer dan tweemaal per maand cocaïne, stimulerende middelen of hallucinogenen gebruiken 8. Individuen die meer dan twee keer per maand roken 10 tabakssigaretten per dag 9. Personen die gemiddeld meer dan twee alcoholische dranken per dag consumeren of binge-drinken melden (4 of meer drankjes voor vrouwen, 5 of meer drankjes voor mannen).
Naast bovenstaande criteria gelden de volgende uitsluitingscriteria voor proefpersonen die deelnemen aan dit MR-onderzoek:
MR-uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MR-scanning, inclusief claustrofobie.
- Individuen die niet in staat zijn om te voldoen aan instructies of studieprocedures.
- Aanwezigheid van metalen pinnen of beugels in onderwerp.
- Bewijs van structurele hersenafwijkingen op hersen-MRI. (Opnamecriteria en uitsluitingscriteria voor de proefpersonen inclusief controles zijn vermeld in bovenstaande sectie D Onderzoeksopzet en -methoden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MJ-gebruiker
niet-behandeling zoekende chronische zware marihuana (MJ) gebruikers van beide geslachten en alle etniciteiten in de leeftijd van 21-40 jaar die bereid zijn het studieprotocol te volgen en onthouding van marihuana gedurende drie weken
|
onthouding van het gebruik van marihuanagebruik en andere misbruikte drugs
|
|
Controle
gezonde controledeelnemers van dezelfde leeftijd en geslacht die bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen en drie weken in het onderzoek te blijven
|
onthouding van het gebruik van marihuanagebruik en andere misbruikte drugs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurochemisch profiel van de hersenen tijdens onthouding van marihuana
Tijdsspanne: drie weken
|
hersenmetabolieten gecorreleerd met ontwenningsverschijnselen
|
drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P001508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Zal het NIH-beleid volgen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .