Neurochemický profil mozku během abstinence marihuany
24. března 2020 aktualizováno: Chun S. Zuo, Mclean Hospital
Provedli jsme rozhovory s více než 120 kandidáty a přijali 44 chronických uživatelů marihuany a 11 zdravých kontrol: 26 ze 44 uživatelů MJ se skutečně zúčastnilo studie, 6 z 26 účastníků MJ odstoupilo po základní magnetické rezonanci (MR). návštěv a zbývajících 20 účastníků dokončilo protokol studie, konkrétně dokončilo tři MR návštěvy pro měření mozkových metabolitů (výchozí stav, den 7 a den 21); z 11 zdravých kontrol 10 dokončilo protokol studie.
V současné době analyzujeme shromážděná data a připravujeme rukopisy pro recenzované časopisy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Marihuana (MJ) je nejrozšířenější nelegální drogou v USA mezi mladými dospělými.
Většina těch, kteří nastupují na léčbu závislosti na MJ, recidivuje.
Mechanismus účinku MJ na neurochemii mozku, zejména v souvislosti s hlášenými abstinenčními příznaky, však stále není dobře objasněn.
Předpokládali jsme, že mozková gama aminomáselná kyselina (GABA) a glutamát (glu) kolísají během přechodu mezi aktivní expozicí, časnou abstinencí (1-2 dny od posledního užití) a prodlouženou abstinencí (7 dní a více) a nerovnováhou GABA a glu během abstinence MJ byl metabolickým zdrojem výše zmíněných abstinenčních příznaků, které činí abstinenci MJ tak obtížnou pro mnoho jedinců.
Konkrétními cíli výzkumníka bylo změřit změny v hladinách GABA a glu související s abstinencí MJ a korelovat změny v GABA a glu s abstinenčními příznaky MJ a klinickými měřeními na začátku, 7. den a 21. den do abstinence.
Měření MR byla provedena při 3 tesla a abstinence byla ověřena hladinami tetrahydrokanabinolu (THC) v moči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Chun Zuo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci byli rekrutováni bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ.
Na základě předchozích výzkumných studií v nemocnici McLean na severozápadním předměstí Bostonu očekáváme, že počet mužů a žen bude přibližně stejný a asi 5–15 % subjektů budou Afroameričané nebo Hispánci.
Celkově se tato distribuce příliš neliší od populačních statistik pro oblast Velkého Bostonu 82,6 % bílých, 8,3 % Afroameričanů, 6,3 % Asiatů a 2,8 % jiných etnických nebo rasových původů podle sčítání lidu v roce 2014.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Účastníci musí být ve věku 21-40 let. 2. Ženy nesmějí být těhotné, plánovat těhotenství nebo kojit. 3. Aby byli jednotlivci zařazeni do skupiny uživatelů MJ, musí splňovat kritéria chronického těžkého užívání marihuany. Konkrétně účastníci této skupiny mohou, ale nemusí splňovat kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM (SCID-5) a musí mít alespoň jeden rok hlášeného užívání čtyři ze sedmi dnů v týdnu nebo více než 25 epizod za měsíc. "Epizoda" je definována jako příležitost ke kouření oddělená alespoň jednou hodinou od jiné "epizody". 4. Účastníci musí být schopni dodržovat protokol studie, být ochotni zůstat abstinovat během období 3 týdnů, být ochotni omezit množství konzumace alkoholu a tabáku během období studie a být ochotni věnovat čas účasti ve studii. 5. Účastníci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas. 6. Účastníci musí být schopni a ochotni vyplnit dotazníky během různých návštěv.
Kritéria vyloučení:
- 1. Jedinci s významnou a symptomatickou lékařskou nebo neurologickou komorbiditou, jako je chronický únavový syndrom nebo fibromyalgie, nebo jakákoli současná psychiatrická porucha osy I, závažné zdravotní stavy, jako je roztroušená skleróza, anémie, rakovina, cirhóza, srdeční onemocnění nebo onemocnění ledvin nebo anamnéza poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí vyžadující vyšetření v nemocnici. 2. Jedinci, kteří užívali atypické antipsychotické léky, léky na spaní nebo steroidy/testosteron. 3. Jedinci nesmějí užívat stimulační léky nebo antidepresiva včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu alespoň jednoho roku. 4. Jednotlivci nesmí být v současné době držiteli lékařského osvědčení o marihuaně. 5. Jedinci, kteří podle úsudku hlavního zkoušejícího pravděpodobně nebudou schopni dodržet protokol studie. 6. Jedinci splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro současnou poruchu užívání návykových látek jinou než MJ 7. Jedinci, kteří během života pravidelně užívají kokain, stimulanty nebo halucinogeny více než dvakrát měsíčně 8. Jedinci, kteří kouří více než 10 tabákových cigaret denně 9. Jedinci, kteří konzumují v průměru více než dva alkoholické nápoje denně nebo uvádějí nadměrné pití (4 a více nápojů pro ženy, 5 a více nápojů pro muže).
Kromě výše uvedených kritérií platí pro subjekty účastnící se této studie MR následující kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení MR:
- Kontraindikace MR skenování, včetně klaustrofobie.
- Jedinci neschopní dodržovat pokyny nebo postupy studia.
- Přítomnost kovových kolíků nebo výztuh v předmětu.
- Důkaz strukturálních abnormalit mozku na MRI mozku. (Kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení pro subjekty včetně kontrol byla uvedena výše v části D Design a metody výzkumu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatel MJ
chronickými těžkými uživateli marihuany (MJ), kteří nevyhledávají léčbu, obou pohlaví a všech etnik ve věku 21–40 let, kteří jsou ochotni dodržovat protokol studie a abstinovat od marihuany po dobu tří týdnů
|
abstinence od užívání marihuany a jiných zneužívaných drog
|
|
Řízení
účastníci zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví, kteří jsou ochotni dodržovat protokol studie a zůstat ve studii po dobu tří týdnů
|
abstinence od užívání marihuany a jiných zneužívaných drog
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurochemický profil mozku během abstinence marihuany
Časové okno: tři týdny
|
mozkové metabolity korelovaly s abstinenčními příznaky
|
tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P001508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Bude dodržovat politiku NIH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .