- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04320537
Hjernens neurokemiske profil under marihuana-afholdenhed
24. marts 2020 opdateret af: Chun S. Zuo, Mclean Hospital
Vi har interviewet mere end 120+ kandidater og rekrutteret 44 kroniske marihuana-brugere og 11 ikke-bruger sunde kontroller: 26 af de 44 MJ-brugere deltog faktisk i undersøgelsen, 6 af de 26 MJ-deltagere droppede ud efter deres baseline magnetisk resonans (MR) besøg og de resterende 20 deltagere gennemførte undersøgelsesprotokollen, nemlig gennemførte tre MR-besøg til måling af hjernemetabolitter (baseline, dag 7 og dag 21); blandt de 11 raske kontroller gennemførte 10 undersøgelsesprotokollen.
Vi analyserer i øjeblikket indsamlede data og udarbejder manuskripter til fagfællebedømte tidsskrifter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Marihuana (MJ) er det mest udbredte illegale stof i USA blandt unge voksne.
Et flertal af dem, der kommer i behandling for MJ-afhængighed, får tilbagefald.
Virkningsmekanismen af MJ på hjernens neurokemi, især i forbindelse med de rapporterede abstinenssymptomer, er dog stadig ikke godt forstået.
Vi antog, at hjernens gamma-aminosmørsyre (GABA) og glutamat (glu) svinger under overgangen mellem aktiv eksponering, tidlig abstinens (1-2 dage siden sidste brug) og langvarig abstinens (7 dage og mere) og en ubalance af GABA og glu under MJ abstinens var den metaboliske kilde til de førnævnte abstinenssymptomer, der gør MJ abstinens så vanskelig for mange individer.
Investigatorens specifikke mål var at måle MJ-abstinensrelaterede ændringer i niveauer af GABA og glu og at korrelere ændringerne i GABA og glu med MJ-abstinenssymptomer og kliniske målinger ved baseline, dag 7 og dag 21 til abstinens.
MR-målingerne blev udført ved 3 tesla, og abstinensen blev verificeret ved urinniveauer af tetrahydrocannabinol (THC).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Chun Zuo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne blev rekrutteret uden hensyn til køn, race eller etnicitet.
Baseret på tidligere forskningsundersøgelser på McLean Hospital i Bostons nordvestlige forstæder forventer vi, at antallet af mænd og kvinder er omtrent lige store, og at omkring 5-15 % af forsøgspersonerne er afroamerikanske eller latinamerikanske.
Samlet set er disse fordelinger ikke meget forskellige fra befolkningsstatistikken for Greater Boston Area på 82,6 % hvide, 8,3 % afroamerikanere, 6,3 % asiatiske og 2,8 % af andre etniske eller racemæssige baggrunde baseret på folketællingen i 2014.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Deltagerne skal være 21-40 år. 2. Kvinder må ikke være gravide, planlægge at blive gravide eller ammende. 3. Individer skal opfylde kriterierne for kronisk, kraftig brug af marihuana for at blive optaget i gruppen af MJ-brugere. Nemlig, deltagere i denne gruppe kan, men behøver ikke, at opfylde DSM-5-kriterierne for cannabisbrugsforstyrrelser baseret på Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID-5), og de skal have haft mindst et års rapporteret brug af fire ud af syv dage om ugen, eller mere end 25 episoder om måneden. En "episode" defineres som en lejlighed til rygning adskilt med mindst en time fra en anden "episode". 4. Deltagerne skal være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, være villige til at forblive afholdende i løbet af 3-ugers perioden, villige til at begrænse mængden af alkohol- og tobaksforbrug i undersøgelsesperioden og villige til at afsætte tid til at deltage i undersøgelsen. 5. Deltagerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke. 6. Deltagerne skal kunne og være villige til at udfylde spørgeskemaer under forskellige besøg.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer med signifikant og symptomatisk medicinsk eller neurologisk komorbiditet, såsom kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi, eller enhver aktuel psykiatrisk lidelse i Akse I, alvorlige medicinske tilstande såsom multipel sklerose, anæmi, cancer, skrumpelever, hjertesygdomme eller nyresygdomme , eller historie med hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab, der kræver hospitalsevaluering. 2. Personer, der har været på atypisk antipsykotisk medicin, sovemedicin eller steroid/testosteron. 3. Enkeltpersoner må ikke have været på stimulerende medicin eller antidepressiv medicin, herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), i mindst et år. 4. Enkeltpersoner må i øjeblikket ikke have et medicinsk marihuanacertifikat. 5. Personer, som efter hovedforskerens vurdering sandsynligvis ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen. 6. Personer, der opfylder DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for aktuel stofmisbrugsforstyrrelse, bortset fra MJ 7. Personer, der har nogen livslang regelmæssig brug af kokain, stimulanser eller hallucinogener mere end to gange om måneden 8. Personer, der ryger mere end 10 tobakscigaretter dagligt 9. Personer, der i gennemsnit indtager mere end to alkoholiske drikkevarer om dagen, eller rapporterer overstadig drikke (4 eller flere drinks for kvinder, 5 eller flere drinks for mænd).
Ud over ovenstående kriterier gælder følgende eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der deltager i denne MR-undersøgelse:
MR udelukkelseskriterier:
- Kontraindikation til MR-skanning, herunder klaustrofobi.
- Individer, der ikke er i stand til at overholde instruktioner eller procedurer for undersøgelse.
- Tilstedeværelse af metalstifter eller seler i motivet.
- Beviser for strukturelle hjerneabnormiteter på hjerne-MR. (Inklusionskriterier og eksklusionskriterier for forsøgspersonerne inklusive kontroller er angivet i ovenstående afsnit D Forskningsdesign og -metoder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MJ bruger
ikke-behandlingssøgende kronisk tung marihuana (MJ) brugere af begge køn og alle etniciteter i alderen 21-40 år, som er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og afholde sig fra marihuana i tre uger
|
afholdenhed fra brug af marihuanabrug og andre misbrugte stoffer
|
|
Styring
alders- og kønsmatchede raske kontroldeltagere, som er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og forblive i undersøgelsen i tre uger
|
afholdenhed fra brug af marihuanabrug og andre misbrugte stoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain Neurochemical Profile under Marihuana Abstinence
Tidsramme: tre uger
|
hjernemetabolitter korreleret med abstinenssymptomer
|
tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P001508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Vil følge NIH's politik
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .