Agy neurokémiai profilja a marihuána absztinencia alatt
2020. március 24. frissítette: Chun S. Zuo, Mclean Hospital
Több mint 120-nál több jelöltet kérdeztünk meg, és 44 krónikus marihuánafogyasztót és 11 nem használó egészséges kontrollt vettünk fel: a 44 MJ-használóból 26 vett részt a vizsgálatban, a 26 MJ-s résztvevőből 6 esett ki a kiindulási mágneses rezonancia (MR) után. látogatások során, a fennmaradó 20 résztvevő pedig befejezte a vizsgálati protokollt, nevezetesen három MR látogatást végzett az agyi metabolitok mérésére (alapvonal, 7. és 21. nap); a 11 egészséges kontroll közül 10 teljesítette a vizsgálati protokollt.
Jelenleg elemezzük az összegyűjtött adatokat, és kéziratokat készítünk a lektorált folyóiratok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A marihuána (MJ) a legszélesebb körben használt tiltott kábítószer az Egyesült Államokban a fiatalok körében.
Az MJ-függőség miatt kezelésbe lépők többsége visszaesik.
Az MJ agyi neurokémiára kifejtett hatásmechanizmusa azonban, különösen a jelentett elvonási tünetek kapcsán, még mindig nem teljesen ismert.
Feltételeztük, hogy az agy gamma-aminovajsav (GABA) és a glutamát (glu) szintje ingadozik az aktív expozíció, a korai absztinencia (utolsó használat óta 1-2 nap) és az elhúzódó absztinencia (7 nap és több) közötti átmenet során, valamint a GABA egyensúlyhiánya között. és a glu az MJ absztinencia alatt a metabolikus forrása volt a fent említett elvonási tüneteknek, amelyek sok egyén számára megnehezítik az MJ absztinenciát.
A vizsgáló konkrét célja az volt, hogy mérje az MJ absztinenciával kapcsolatos változásait a GABA és a glu szintjében, és hogy összefüggésbe hozza a GABA és glu változásait az MJ elvonási tüneteivel és a klinikai mérésekkel a kiinduláskor, a 7. napon és az absztinencia 21. napján.
Az MR méréseket 3 teslánál végezték, és az absztinenciát a vizelet tetrahidrokannabinol (THC) szintjével igazolták.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Chun Zuo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket nemre, fajra vagy etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül toborozták.
A Boston északnyugati külvárosában található McLean Kórházban végzett korábbi kutatások alapján arra számítunk, hogy a férfiak és nők száma megközelítőleg egyenlő lesz, és az alanyok körülbelül 5-15%-a afroamerikai vagy spanyol származású.
Összességében ezek az eloszlások nem sokban különböznek a 2014-es népszámlálás alapján a Greater Boston Area népességstatisztikáitól: 82,6% fehér, 8,3% afroamerikai, 6,3% ázsiai és 2,8% egyéb etnikai vagy faji háttérrel rendelkezők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A résztvevők életkora 21-40 év. 2. A nők nem lehetnek terhesek, nem tervezhetnek terhességet vagy szoptatnak. 3. Az egyéneknek meg kell felelniük a krónikus, erős marihuánafogyasztás kritériumainak, hogy bekerüljenek az MJ-használók csoportjába. Nevezetesen, az ebbe a csoportba tartozó résztvevők teljesíthetik, de nem kell, hogy megfeleljenek a kannabiszhasználati rendellenességre vonatkozó DSM-5 kritériumoknak a DSM-zavarok strukturált klinikai interjúja (SCID-5) alapján, és legalább egy év bejelentett használattal kell rendelkezniük. heti hét napból négy, vagy havonta több mint 25 epizód. Az „epizód” a dohányzás olyan alkalma, amely legalább egy órával elválasztja a másik „epizódot”. 4. A résztvevőknek képesnek kell lenniük betartani a vizsgálati protokollt, hajlandónak kell maradniuk absztinensnek a 3 hetes időszak alatt, hajlandónak kell lenniük az alkohol- és dohányfogyasztás mennyiségének korlátozására a vizsgálati időszak alatt, és hajlandóak időt fordítani a vizsgálatban való részvételre. 5. A résztvevőknek képesnek kell lenniük írásos beleegyezésük megadására. 6. A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük kérdőívek kitöltésére a különböző látogatások során.
Kizárási kritériumok:
- 1. Jelentős és tünetekkel járó orvosi vagy neurológiai társbetegségben szenvedő egyének, például krónikus fáradtság szindróma vagy fibromyalgia, vagy bármely jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenessége, súlyos egészségügyi állapota, például sclerosis multiplex, vérszegénység, rák, cirrhosis, szívbetegség vagy vesebetegség , vagy a kórelőzményben előfordult fejsérülés, amely eszméletvesztést eredményezett, ami kórházi kivizsgálást igényel. 2. Olyan személyek, akik atipikus antipszichotikus gyógyszereket, altatókat vagy szteroidot/tesztoszteront szedtek. 3. Az egyének legalább egy évig nem kaphatnak stimuláns vagy antidepresszáns gyógyszereket, beleértve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-ket). 4. Az egyének jelenleg nem rendelkezhetnek marihuána-orvosi bizonyítvánnyal. 5. Olyan személyek, akik a vizsgálatvezető megítélése szerint valószínűleg nem lesznek képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak. 6. Azok a személyek, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumainak a jelenlegi szerhasználati rendellenességre vonatkozóan, kivéve az MJ-t 7. Olyan személyek, akik életük során rendszeresen fogyasztanak kokaint, stimulánsokat vagy hallucinogéneket havonta több mint kétszer 8. Olyan egyének, akik több mint kétszer dohányoznak Napi 10 cigaretta 9. Azok a személyek, akik átlagosan két alkoholos italnál többet fogyasztanak naponta, vagy mértéktelen alkoholfogyasztásról számoltak be (nőknél 4 vagy több ital, férfiaknál 5 vagy több ital).
A fenti kritériumokon kívül a következő kizárási kritériumok vonatkoznak az ebben az MR-vizsgálatban résztvevő alanyokra:
MR kizárási kritériumok:
- Az MR-vizsgálat ellenjavallata, beleértve a klausztrofóbiát is.
- Olyan egyének, akik nem tudnak megfelelni a tanulmányi utasításoknak vagy eljárásoknak.
- Fém csapok vagy merevítők jelenléte az alanyban.
- Strukturális agyi rendellenességek bizonyítéka az agyi MRI-n. (Az alanyok bevonási és kizárási kritériumai, beleértve a kontrollokat is, a fenti D. Kutatási tervezés és módszerek szakaszban találhatók)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MJ felhasználó
21-40 év közötti, nem kezelésre vágyó krónikus nehéz marihuána (MJ) használók mindkét nemhez és minden etnikumhoz, akik hajlandóak követni a vizsgálati protokollt és három hétig tartózkodni a marihuánától
|
a marihuána és más visszaélt drogok használatától való tartózkodás
|
|
Ellenőrzés
életkoruk és nemüknek megfelelő egészséges kontroll résztvevők, akik hajlandóak követni a vizsgálati protokollt, és három hétig a vizsgálatban maradnak
|
a marihuána és más visszaélt drogok használatától való tartózkodás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy neurokémiai profilja a marihuána absztinencia során
Időkeret: három hét
|
az agy metabolitjai korrelálnak az elvonási tünetekkel
|
három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P001508
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Kövesse az NIH irányelveit
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .