このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

褐色細胞腫の開腹切除におけるデクスメデトミジンと硫酸マグネシウムの効果

2021年8月30日 更新者:Ehab Hanafy Shaker、National Cancer Institute, Egypt

褐色細胞腫の開腹切除における従来の麻酔法と比較したデクスメデトミジンおよび硫酸マグネシウムの周術期使用。

褐色細胞腫 (pheo) は、90% の症例で副腎髄質のクロム親和性細胞から生じるカテコールアミン分泌腫瘍であり、10% は交感神経鎖から生じる副腎外です。 症例の 10% で悪性であり、患者の 10% で両側性であり、すべての褐色細胞腫の 10% は常染色体優性染色体として単独で、または多発性内分泌腫瘍 (MEN) 症候群の一部として遺伝します (家族性褐色細胞腫)。研究者は、Pheo の開腹手術中に、デクスメデトミジンと硫酸マグネシウム (MgSo4) を注入した患者の周術期の血行動態を従来の麻酔法 (α1 および β-アドレナリン遮断薬と血管拡張薬) と比較しようとします。 研究者は、周術期の血行動態の安定性と腫瘍操作中の高血圧クリーゼの制御に関する推奨技術の安全性と有効性を確認することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

褐色細胞腫 (pheo) は、90% の症例で副腎髄質のクロム親和性細胞から生じるカテコールアミン分泌腫瘍であり、10% は交感神経鎖から生じる副腎外です。 10% の症例が悪性であり、患者の 10% が両側性であり、すべての褐色細胞腫の 10% が単独で、または多発性内分泌腫瘍 (MEN) 症候群の一部として常染色体優性として遺伝します (家族性褐色細胞腫)。 褐色細胞腫の麻酔管理外科的切除中は通常困難であり、頻脈、不整脈、重度の高血圧などの多くの心血管リスクに直面し、腫瘍の外科的血管切除後の肺水腫および重度の低血圧になる可能性があります。 これらの危険な事象は、カテコールアミン過剰の後遺症であり、多くの場合、管理が困難です。 適切な麻酔管理は、α₁ および β-アドレナリン遮断薬 (フェノキシベンザミン、フェントラミン、プロプラノロール、ラベタロール)、およびグリセリントリニトラート (GTN) およびニトロプルシドナトリウム (SNP) などの血管拡張薬の使用に基づいています。硫酸マグネシウム MgSo4 を使用する合理性カテコールアミンレベルとカテコールアミン関連の危機を制御するための注入は、重度の破傷風や子癇前症と子癇の術前管理など、いくつかの臨床的緊急事態で確立されています。 MgSo4 の有益な心血管効果は、副腎髄質からのカテコールアミンの放出を減らし、カテコールアミンに対するα-アドレナリン受容体の感受性を減らす能力に起因する可能性があります。 MgSo4 はまた、直接的な血管拡張剤であり、特に循環カテコールアミン レベルが高い強力な抗不整脈薬です。 通常の臨床範囲である 2 ~ 4 mmol/L での MgSo4 の安全性は、多くの臨床研究で十分に確立されています。

交感神経系が Pheo 患者で無傷であり、ニューロンから放出されたノルアドレナリンが血圧 BP 調節において基本的な役割を果たしているという強力な証拠があります。 デクスメデトミジンは、神経細胞の発火を阻害し、それによって鎮痛、不安緩解、徐脈および低血圧を誘発する、短時間作用型で高度に選択的な中枢性α2アゴニストです。 気管挿管、心臓手術、麻酔からの覚醒の交感神経昇圧効果を弱めることが試みられています。独自の偶発麻酔薬理学は、麻酔の必要性を減らし、術後の鎮痛に加えて、術前の鎮静、術中の血行動態の安定性を誘発します。 その周術期の使用は、Pheo の小児および成人患者の両方で提案されています。

この前向き研究では、研究者は、Pheo の開腹手術中のデクスメデトミジンと MgSo4 を注入した患者の周術期の血行動態を、従来の麻酔技術 (α1 および β アドレナリン遮断薬と血管拡張薬) と比較しようとしました。 研究者は、周術期の血行動態の安定性と腫瘍操作中の高血圧クリーゼの制御に関するこの推奨手法の安全性と有効性を確認することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~69年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 12 ~ 69 歳
  • ASA 身体状況 I & II
  • 外科的に診断された褐色細胞腫、「片側または両側、副腎または副腎外」。 診断は、検査室のバニリル マンデル酸 (VMA) レベルの有無にかかわらず、放射線学的に確認されます。
  • -高血圧性心室肥大および拡張機能障害グレードIおよびIIを除いて、承認されたエコーハートデータ(EF≧55%、深刻な弁病変なし)。

除外基準:

  • 極端な年齢
  • ASA III & IV
  • -心臓(MIおよびIHD)または脳(CVS)イベントの履歴
  • 使用した薬物に対する主な反応の歴史
  • -主要な筋肉、内分泌または血液障害の病歴
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • エコー心臓の所見が悪い。 EF < 55%、重度の弁病変および重度の肺高血圧症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全身麻酔
患者の血行動態調整が経口または IV α1 & β-アドレナリン遮断薬を使用して行われる従来のグループ [プラゾシン (ミニプレス): 0.5-20 mg/日、プロプラノロール (インデラル):10-360 mg/日、ビソプロロール (コンコール) : 2.5-20 mg/日、アテノロール (テノルミン): 25-100 mg/日 &/またはラベタロール (トランデート) 200-600 mg/日、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE 阻害剤) & アンジオテンシン II 受容体遮断薬 Tritace 2.5-10 mg/日 & Atacand 4-16 mg/日]
経口処方薬に加えて; ICU への入院時に、Pheo 患者の血清 Mg レベルを測定し、40 mg/kg MgSo4 のボーラスを I.V. で投与します。 & は、MgSO4 の治療レベルが 2-4 mmol/L に達するまで繰り返されます (7 & 10)。 デクスメデトミジンの鎮静は、各患者に応じて 1 μg/Kg の負荷量、続いて 0.2 ~ 0.7 μg/Kg/時の負荷により、手術の前夜に開始されます。
他の名前:
  • 麻薬グループ
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
デクスメデトミジン-硫酸マグネシウム (Dex-MgSo4) グループ: 経口処方薬に加えて; ICU への入院時に、Pheo 患者の血清 Mg レベルを測定し、40 mg/kg MgSo4 のボーラスを I.V. で投与します。 & は、MgSo4 の治療レベルが 2-4 mmol/L に達するまで繰り返されます。 デクスメデトミジンの鎮静は、各患者に応じて 1 μg/Kg の負荷量、続いて 0.2 ~ 0.7 μg/Kg/時の負荷により、手術の前夜に開始されます。
1) 患者の血行動態調整が経口または静注 α1 & β-アドレナリン遮断薬を使用して行われる従来のグループ [プラゾシン (ミニプレス): 0.5-20 mg/日、プロプラノロール (インデラル):10-360 mg/日、ビソプロロール ( Concor): 2.5-20 mg/日、アテノロール (テノーミン): 25-100 mg/日 &/またはラベタロール (トランデート) 200-600 mg/日、ACI & ACRB など Tritace 2.5-10 mg/日 & Atacand 4-16 mg/日]
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧クリーゼの発生率
時間枠:12時間フォローアップ
BPの上昇ベースラインの20%以上
12時間フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ehab H Shaker, MD、National Cancer Institute- Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月30日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月22日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の完全な完了後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する