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o efeito da dexmedetomidina e do sulfato de magnésio na ressecção aberta de feocromocitoma

30 de agosto de 2021 atualizado por: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

O Uso Perioperatório de Dexmedetomidina e Sulfato de Magnésio Comparado com Técnica Anestésica Tradicional para Ressecção Aberta de Feocromocitoma.

O feocromocitoma (feo) é um tumor secretor de catecolaminas que se origina das células cromafins da medula adrenal em 90% dos casos e em 10% é extra-adrenal com origem na cadeia simpática. É maligno em 10% dos casos, bilateral em 10% dos pacientes e 10% de todos os feo são herdados (Feo Familiar) como autossômico dominante isoladamente ou como parte da síndrome de neoplasia endócrina múltipla (MEN). os investigadores tentarão comparar o curso hemodinâmico perioperatório de pacientes infundidos com Dexmedetomidina e sulfato de magnésio (MgSo₄) com a técnica anestésica tradicional (bloqueadores α₁ e β-adrenérgicos mais vasodilatadores) durante a ressecção cirúrgica aberta de Pheo. Os investigadores pretendem verificar a segurança e eficácia da técnica recomendada na estabilidade hemodinâmica perioperatória e no controle da crise hipertensiva durante a manipulação do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O feocromocitoma (feo) é um tumor secretor de catecolaminas que se origina das células cromafins da medula adrenal em 90% dos casos e em 10% é extra-adrenal com origem na cadeia simpática. É maligno em 10% dos casos, bilateral em 10% dos pacientes e 10% de todos os feo são herdados (Feo Familiar) como autossômico dominante isoladamente ou como parte da síndrome de neoplasia endócrina múltipla (MEN). durante a ressecção cirúrgica é geralmente desafiador e enfrenta muitos riscos cardiovasculares como taquicardia, arritmias, hipertensão grave e pode ser edema pulmonar e hipotensão profunda após a desvascularização cirúrgica do tumor. Esses eventos perigosos são sequelas do excesso de catecolaminas e freqüentemente são refratários ao manejo. O controle anestésico adequado baseia-se no uso de bloqueadores α₁ e β-adrenérgicos (fenoxibenzamina, fentolamina, propranolol, labetalol) e vasodilatadores como trinitrato de glicerina (GTN) e nitroprussiato de sódio (SNP). infusão para controlar os níveis de catecolaminas e crises relacionadas a catecolaminas foi estabelecida em várias emergências clínicas, como tétano grave e manejo pré-operatório de pré-eclâmpsia e eclâmpsia. Os efeitos cardiovasculares benéficos do MgSo₄ podem ser atribuídos à sua capacidade de reduzir a liberação de catecolaminas da medula adrenal e reduzir a sensibilidade dos receptores α-adrenérgicos às catecolaminas. O MgSo₄ também é um vasodilatador direto e um potente antiarrítmico, particularmente com alto nível de catecolaminas circulatórias. A segurança do MgSo4 na faixa clínica de rotina de 2-4 mmol/litro está bem estabelecida em muitos trabalhos clínicos.

Há fortes evidências de que o sistema nervoso simpático está intacto em pacientes Pheo e a noradrenalina liberada pelos neurônios desempenha um papel fundamental na regulação da pressão arterial. A dexmedetomidina é um α₂-agonista central altamente seletivo e de curta duração que inibe o disparo neuronal e, assim, induz analgesia, ansiólise, bradicardia e hipotensão. Tem sido tentado atenuar o efeito pressor simpático da intubação traqueal, cirurgias cardíacas e emergência da anestesia. A farmacologia anestésica adventícia única induz sedação pré-operatória, estabilidade hemodinâmica intra-operatória além de reduzir os requisitos anestésicos e aumentar a analgesia pós-operatória. Seu uso perioperatório tem sido sugerido em pacientes pediátricos e adultos de Pheo.

Neste trabalho prospectivo, os investigadores tentaram comparar o curso hemodinâmico perioperatório de pacientes infundidos com Dexmedetomidina e MgSo4 com a técnica anestésica tradicional (bloqueadores α₁ e β-adrenérgicos mais vasodilatadores) durante a ressecção cirúrgica aberta de Feo. Os investigadores pretendem verificar a segurança e eficácia desta técnica recomendada na estabilidade hemodinâmica perioperatória e no controle da crise hipertensiva durante a manipulação do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 69 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12-69 anos
  • Estado físico ASA I e II
  • Feocromocitoma diagnosticado cirurgicamente, "unilateral ou bilateral, adrenal ou extra-adrenal". O diagnóstico é confirmado radiologicamente com ou sem nível laboratorial de Ácido Vanilil Mandélico (VMA).
  • Dados de ecocardiograma aceitos (EF ≥ 55%, sem lesão valvular grave) além de hipertrofia ventricular concêntrica hipertensiva e disfunção diastólica grau I e II.

Critério de exclusão:

  • Extremos de idade
  • ASA III e IV
  • História de eventos cardíacos (IM e IHD) ou cerebrais (CVS)
  • História de reação importante às drogas usadas
  • História de distúrbios musculares, endócrinos ou hematológicos importantes
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Achados ruins do eco-coração, por ex. FE < 55%, lesões valvulares graves e hipertensão pulmonar grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia geral
Grupo tradicional em que o ajuste hemodinâmico dos pacientes será feito com bloqueadores α₁ & β-adrenérgicos via oral ou IV [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/dia, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/dia, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/dia, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dia e/ou Labetalol (Trandate) 200-600 mg/dia, Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e bloqueadores dos receptores da angiotensina II BRAs, por exemplo. Tritace 2,5-10 mg/dia e Atacand 4-16 mg/dia]
que além dos medicamentos prescritos por via oral; na admissão na UTI, o paciente Pheo tem medição do nível sérico de Mg e um bolus de 40 mg/kg de MgSo4 é administrado I.V. & pode ser repetido até que o nível terapêutico de MgSo4 2-4 mmol/litro seja atingido (7&10). A sedação com dexmedetomidina é iniciada na noite anterior à cirurgia com dose de ataque de 1µg/Kg seguida de 0,2-0,7 µg/Kg/hora de acordo com cada paciente
Outros nomes:
  • grupo de drogas
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Grupo Dexmedetomidina-Sulfato de Magnésio (Dex-MgSo₄): no qual além dos medicamentos prescritos por via oral; na admissão na UTI, o paciente Pheo tem medição do nível sérico de Mg e um bolus de 40 mg/kg de MgSo4 é administrado I.V. & pode ser repetido até que o nível terapêutico de MgSo₄ 2-4 mmol/litro seja alcançado. A sedação com dexmedetomidina é iniciada na noite anterior à cirurgia com dose de ataque de 1µg/Kg seguida de 0,2-0,7 µg/Kg/hora de acordo com cada paciente
1) Grupo tradicional no qual o ajuste hemodinâmico dos pacientes será feito com bloqueadores α₁ & β-adrenérgicos via oral ou IV [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/dia, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/dia, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/dia, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dia e/ou Labetalol (Trandate) 200-600 mg/dia, ACI e ACRB, por exemplo. Tritace 2,5-10 mg/dia e Atacand 4-16 mg/dia]
Outros nomes:
  • grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de crise hipertensiva
Prazo: 12 horas de acompanhamento
ascensão de B.P. mais de 20% da linha de base
12 horas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Após a conclusão total do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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