- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04320589
o efeito da dexmedetomidina e do sulfato de magnésio na ressecção aberta de feocromocitoma
O Uso Perioperatório de Dexmedetomidina e Sulfato de Magnésio Comparado com Técnica Anestésica Tradicional para Ressecção Aberta de Feocromocitoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O feocromocitoma (feo) é um tumor secretor de catecolaminas que se origina das células cromafins da medula adrenal em 90% dos casos e em 10% é extra-adrenal com origem na cadeia simpática. É maligno em 10% dos casos, bilateral em 10% dos pacientes e 10% de todos os feo são herdados (Feo Familiar) como autossômico dominante isoladamente ou como parte da síndrome de neoplasia endócrina múltipla (MEN). durante a ressecção cirúrgica é geralmente desafiador e enfrenta muitos riscos cardiovasculares como taquicardia, arritmias, hipertensão grave e pode ser edema pulmonar e hipotensão profunda após a desvascularização cirúrgica do tumor. Esses eventos perigosos são sequelas do excesso de catecolaminas e freqüentemente são refratários ao manejo. O controle anestésico adequado baseia-se no uso de bloqueadores α₁ e β-adrenérgicos (fenoxibenzamina, fentolamina, propranolol, labetalol) e vasodilatadores como trinitrato de glicerina (GTN) e nitroprussiato de sódio (SNP). infusão para controlar os níveis de catecolaminas e crises relacionadas a catecolaminas foi estabelecida em várias emergências clínicas, como tétano grave e manejo pré-operatório de pré-eclâmpsia e eclâmpsia. Os efeitos cardiovasculares benéficos do MgSo₄ podem ser atribuídos à sua capacidade de reduzir a liberação de catecolaminas da medula adrenal e reduzir a sensibilidade dos receptores α-adrenérgicos às catecolaminas. O MgSo₄ também é um vasodilatador direto e um potente antiarrítmico, particularmente com alto nível de catecolaminas circulatórias. A segurança do MgSo4 na faixa clínica de rotina de 2-4 mmol/litro está bem estabelecida em muitos trabalhos clínicos.
Há fortes evidências de que o sistema nervoso simpático está intacto em pacientes Pheo e a noradrenalina liberada pelos neurônios desempenha um papel fundamental na regulação da pressão arterial. A dexmedetomidina é um α₂-agonista central altamente seletivo e de curta duração que inibe o disparo neuronal e, assim, induz analgesia, ansiólise, bradicardia e hipotensão. Tem sido tentado atenuar o efeito pressor simpático da intubação traqueal, cirurgias cardíacas e emergência da anestesia. A farmacologia anestésica adventícia única induz sedação pré-operatória, estabilidade hemodinâmica intra-operatória além de reduzir os requisitos anestésicos e aumentar a analgesia pós-operatória. Seu uso perioperatório tem sido sugerido em pacientes pediátricos e adultos de Pheo.
Neste trabalho prospectivo, os investigadores tentaram comparar o curso hemodinâmico perioperatório de pacientes infundidos com Dexmedetomidina e MgSo4 com a técnica anestésica tradicional (bloqueadores α₁ e β-adrenérgicos mais vasodilatadores) durante a ressecção cirúrgica aberta de Feo. Os investigadores pretendem verificar a segurança e eficácia desta técnica recomendada na estabilidade hemodinâmica perioperatória e no controle da crise hipertensiva durante a manipulação do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-69 anos
- Estado físico ASA I e II
- Feocromocitoma diagnosticado cirurgicamente, "unilateral ou bilateral, adrenal ou extra-adrenal". O diagnóstico é confirmado radiologicamente com ou sem nível laboratorial de Ácido Vanilil Mandélico (VMA).
- Dados de ecocardiograma aceitos (EF ≥ 55%, sem lesão valvular grave) além de hipertrofia ventricular concêntrica hipertensiva e disfunção diastólica grau I e II.
Critério de exclusão:
- Extremos de idade
- ASA III e IV
- História de eventos cardíacos (IM e IHD) ou cerebrais (CVS)
- História de reação importante às drogas usadas
- História de distúrbios musculares, endócrinos ou hematológicos importantes
- Mulheres grávidas e lactantes
- Achados ruins do eco-coração, por ex. FE < 55%, lesões valvulares graves e hipertensão pulmonar grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Grupo tradicional em que o ajuste hemodinâmico dos pacientes será feito com bloqueadores α₁ & β-adrenérgicos via oral ou IV [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/dia, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/dia, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/dia, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dia e/ou Labetalol (Trandate) 200-600 mg/dia, Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e bloqueadores dos receptores da angiotensina II BRAs, por exemplo.
Tritace 2,5-10 mg/dia e Atacand 4-16 mg/dia]
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que além dos medicamentos prescritos por via oral; na admissão na UTI, o paciente Pheo tem medição do nível sérico de Mg e um bolus de 40 mg/kg de MgSo4 é administrado I.V. & pode ser repetido até que o nível terapêutico de MgSo4 2-4 mmol/litro seja atingido (7&10).
A sedação com dexmedetomidina é iniciada na noite anterior à cirurgia com dose de ataque de 1µg/Kg seguida de 0,2-0,7 µg/Kg/hora de acordo com cada paciente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Grupo Dexmedetomidina-Sulfato de Magnésio (Dex-MgSo₄): no qual além dos medicamentos prescritos por via oral; na admissão na UTI, o paciente Pheo tem medição do nível sérico de Mg e um bolus de 40 mg/kg de MgSo4 é administrado I.V. & pode ser repetido até que o nível terapêutico de MgSo₄ 2-4 mmol/litro seja alcançado.
A sedação com dexmedetomidina é iniciada na noite anterior à cirurgia com dose de ataque de 1µg/Kg seguida de 0,2-0,7 µg/Kg/hora de acordo com cada paciente
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1) Grupo tradicional no qual o ajuste hemodinâmico dos pacientes será feito com bloqueadores α₁ & β-adrenérgicos via oral ou IV [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/dia, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/dia, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/dia, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dia e/ou Labetalol (Trandate) 200-600 mg/dia, ACI e ACRB, por exemplo.
Tritace 2,5-10 mg/dia e Atacand 4-16 mg/dia]
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de crise hipertensiva
Prazo: 12 horas de acompanhamento
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ascensão de B.P. mais de 20% da linha de base
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12 horas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Agentes Neurotransmissores
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
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- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos
- Dexmedetomidina
- Anestésicos Gerais
Outros números de identificação do estudo
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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