- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04320589
A dexmedetomidin és a magnézium-szulfát hatása a feokromocitóma nyílt reszekciójában
A dexmedetomidin és a magnézium-szulfát perioperatív alkalmazása a hagyományos érzéstelenítési technikával összehasonlítva a feokromocitóma nyílt reszekciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pheochromocytoma (pheo) az esetek 90%-ában a mellékvesevelő kromaffin sejtjeiből, 10%-ában a szimpatikus láncból származó extra-adrenalis daganat. Az esetek 10%-ában rosszindulatú, a betegek 10%-ában kétoldali és az összes pheo 10%-a öröklődik (Familial Pheo) autoszomális dominánsként akár önmagában, akár a többszörös endokrin neoplázia (MEN) szindróma részeként. A Pheo érzéstelenítő kezelése a műtéti reszekció során általában kihívást jelent, és számos szív- és érrendszeri kockázattal kell szembenéznie, mint például tachycardia, aritmiák, súlyos magas vérnyomás, valamint tüdőödéma és mély hipotenzió lehet a daganat műtéti devaszkularizációja után. Ezek a veszélyes események a katekolamin túlzott mértékű következményei, és gyakran nem kezelhetők. A megfelelő érzéstelenítés szabályozása α₁ és β-adrenerg blokkolók (fenoxi-benzamin, fentolamin, propranolol, labetalol) és értágító szerek, például glicerin-trinitrát (GTN) és nátrium-nitroprusszid (SNP) használatán alapul. A katekolaminszint szabályozására szolgáló infúziót és a katekolaminnal összefüggő krízist számos klinikai vészhelyzetben állapították meg, mint például súlyos tetanusz és pre-eclampsia és eclampsia műtét előtti kezelése. A MgSo₄ jótékony szív- és érrendszeri hatásai annak tulajdoníthatók, hogy csökkenti a katekolamin felszabadulását a mellékvese velőből és csökkenti az α-adrenerg receptorok katekolaminokkal szembeni érzékenységét. A MgSo₄ közvetlen értágító és erős antiaritmiás gyógyszer is, különösen magas keringési katekolaminszint esetén. A MgSo₄ biztonságossága a 2-4 mmol/liter rutin klinikai tartományban számos klinikai munkában jól megalapozott.
Erős bizonyíték van arra, hogy a szimpatikus idegrendszer érintetlen a Pheo betegekben, és a neuronok által felszabaduló noradrenalin alapvető szerepet játszik a vérnyomás BP szabályozásában. A dexmedetomidin egy rövid hatású és rendkívül szelektív központi α₂-agonista, amely gátolja a neuronok tüzelését, és ezáltal fájdalomcsillapítást, szorongásoldást, bradycardiát és hipotenziót vált ki. Megpróbálták csillapítani a légcső intubáció, szívműtétek és az érzéstelenítésből való kilépés szimpatikus presszoros hatását. Az egyedülálló járulékos érzéstelenítő farmakológia preoperatív szedációt, intraoperatív hemodinamikai stabilitást indukál az érzéstelenítési szükségletek csökkentése és a posztoperatív fájdalomcsillapítás mellett. Perioperatív alkalmazását a Pheo gyermek- és felnőtt betegeinél egyaránt javasolták.
Ebben a prospektív munkában a kutatók megpróbálták összehasonlítani a Dexmedetomidin és MgSo₄ infúzióval kezelt betegek perioperatív hemodinamikai lefolyását a hagyományos érzéstelenítési technikával (α₁ és β-adrenerg blokkolók plusz értágítók) a Pheo nyílt sebészeti reszekciója során. A kutatók célja ennek az ajánlott technika biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése a perioperatív hemodinamikai stabilitásra és a hipertóniás krízis szabályozására a tumor manipulációja során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12-69 év
- ASA fizikai állapot I &II
- Sebészileg diagnosztizált pheochromocytoma, "egyoldali vagy kétoldali, mellékvese vagy extra-adrenalis". A diagnózist radiológiailag igazolják laboratóriumi vanillilmandulasav (VMA) szinttel vagy anélkül.
- Elfogadott Echo-heart adatok (EF ≥ 55%, nincs súlyos billentyűsérülés), kivéve a hipertóniás koncentrikus kamrai hipertrófiát és a diasztolés diszfunkció I. és II. fokozatát.
Kizárási kritériumok:
- Az életkor szélsőségei
- ASA III és IV
- Szív (MI és IHD) vagy agyi (CVS) események anamnézisében
- A használt gyógyszerekre adott súlyos reakciók története
- Jelentősebb izom-, endokrin- vagy hematológiai rendellenességek anamnézisében
- Terhes és szoptató nők
- Szegény Echo-szívlelet pl. EF < 55%, súlyos billentyűsérülések és súlyos pulmonalis hipertónia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Hagyományos csoport, amelyben a betegek hemodinamikai beállítását orális vagy IV α₁ & β-adrenerg blokkolók alkalmazásával végzik [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/nap, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/nap, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/nap, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/nap és/vagy Labetalol (Trandate) 200-600 mg/nap, Angiotenzin Konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók) & Angiotenzin II receptor blokkolók ARB-k pl.
Tritace 2,5-10 mg/nap és Atacand 4-16 mg/nap]
|
amely a szájon át felírt gyógyszerek mellett; Az intenzív osztályra történő felvételkor a Pheo-beteg szérum-Mg-szintet mér, és 40 mg/kg MgSo₄ bólust adnak be IV. & addig ismételhető, amíg el nem éri a terápiás MgSo₄ 2-4 mmol/liter szintet (7&10).
A dexmedetomidin szedációt a műtét előtti estén kezdik 1 µg/kg telítő adaggal, majd 0,2-0,7 µg/kg/óra adaggal, minden betegtől függően.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Magnézium-szulfát (Dex-MgSo₄) csoport: amelyben a szájon át felírt gyógyszereken kívül; Az intenzív osztályra történő felvételkor a Pheo-beteg szérum-Mg-szintet mér, és 40 mg/kg MgSo₄ bólust adnak be IV. & addig ismételhető, amíg el nem éri a terápiás MgSo₄ 2-4 mmol/liter szintet.
A dexmedetomidin szedációt a műtét előtti estén kezdik 1 µg/kg telítő adaggal, majd 0,2-0,7 µg/kg/óra adaggal, minden betegtől függően.
|
1) Hagyományos csoport, amelyben a betegek hemodinamikai beállítását orális vagy IV α₁ és β-adrenerg blokkolók alkalmazásával végzik [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/nap, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/nap, Bisoprolol ( Concor: 2,5-20 mg/nap, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/nap és/vagy Labetalol (Trandate) 200-600 mg/nap, ACI és ACRB pl.
Tritace 2,5-10 mg/nap és Atacand 4-16 mg/nap]
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipertóniás krízis aránya
Időkeret: 12 óra követés
|
a B.P. emelkedése. az alapvonal több mint 20%-a
|
12 óra követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Paraganglioma
- Pheochromocytoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok
- Dexmedetomidin
- Érzéstelenítők, tábornok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína