Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a magnézium-szulfát hatása a feokromocitóma nyílt reszekciójában

2021. augusztus 30. frissítette: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

A dexmedetomidin és a magnézium-szulfát perioperatív alkalmazása a hagyományos érzéstelenítési technikával összehasonlítva a feokromocitóma nyílt reszekciójára.

A pheochromocytoma (pheo) az esetek 90%-ában a mellékvesevelő kromaffin sejtjeiből, 10%-ában a szimpatikus láncból származó extra-adrenalis daganat. Az esetek 10%-ában rosszindulatú, a betegek 10%-ában kétoldali és az összes pheo 10%-a öröklődik (Familial Pheo) autoszomális dominánsként akár önmagában, akár a többszörös endokrin neoplázia (MEN) szindróma részeként. Ebben a leendő munkában A kutatók megpróbálják összehasonlítani a dexmedetomidin és magnézium-szulfát (MgSo₄) infúzióval kezelt betegek perioperatív hemodinamikai lefolyását a hagyományos érzéstelenítési technikával (α₁ és β-adrenerg blokkolók plusz értágítók) a Pheo nyílt sebészeti reszekciója során. A kutatók célja az ajánlott technika biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése a perioperatív hemodinamikai stabilitásra és a hipertóniás krízis szabályozására a tumor manipuláció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A pheochromocytoma (pheo) az esetek 90%-ában a mellékvesevelő kromaffin sejtjeiből, 10%-ában a szimpatikus láncból származó extra-adrenalis daganat. Az esetek 10%-ában rosszindulatú, a betegek 10%-ában kétoldali és az összes pheo 10%-a öröklődik (Familial Pheo) autoszomális dominánsként akár önmagában, akár a többszörös endokrin neoplázia (MEN) szindróma részeként. A Pheo érzéstelenítő kezelése a műtéti reszekció során általában kihívást jelent, és számos szív- és érrendszeri kockázattal kell szembenéznie, mint például tachycardia, aritmiák, súlyos magas vérnyomás, valamint tüdőödéma és mély hipotenzió lehet a daganat műtéti devaszkularizációja után. Ezek a veszélyes események a katekolamin túlzott mértékű következményei, és gyakran nem kezelhetők. A megfelelő érzéstelenítés szabályozása α₁ és β-adrenerg blokkolók (fenoxi-benzamin, fentolamin, propranolol, labetalol) és értágító szerek, például glicerin-trinitrát (GTN) és nátrium-nitroprusszid (SNP) használatán alapul. A katekolaminszint szabályozására szolgáló infúziót és a katekolaminnal összefüggő krízist számos klinikai vészhelyzetben állapították meg, mint például súlyos tetanusz és pre-eclampsia és eclampsia műtét előtti kezelése. A MgSo₄ jótékony szív- és érrendszeri hatásai annak tulajdoníthatók, hogy csökkenti a katekolamin felszabadulását a mellékvese velőből és csökkenti az α-adrenerg receptorok katekolaminokkal szembeni érzékenységét. A MgSo₄ közvetlen értágító és erős antiaritmiás gyógyszer is, különösen magas keringési katekolaminszint esetén. A MgSo₄ biztonságossága a 2-4 mmol/liter rutin klinikai tartományban számos klinikai munkában jól megalapozott.

Erős bizonyíték van arra, hogy a szimpatikus idegrendszer érintetlen a Pheo betegekben, és a neuronok által felszabaduló noradrenalin alapvető szerepet játszik a vérnyomás BP szabályozásában. A dexmedetomidin egy rövid hatású és rendkívül szelektív központi α₂-agonista, amely gátolja a neuronok tüzelését, és ezáltal fájdalomcsillapítást, szorongásoldást, bradycardiát és hipotenziót vált ki. Megpróbálták csillapítani a légcső intubáció, szívműtétek és az érzéstelenítésből való kilépés szimpatikus presszoros hatását. Az egyedülálló járulékos érzéstelenítő farmakológia preoperatív szedációt, intraoperatív hemodinamikai stabilitást indukál az érzéstelenítési szükségletek csökkentése és a posztoperatív fájdalomcsillapítás mellett. Perioperatív alkalmazását a Pheo gyermek- és felnőtt betegeinél egyaránt javasolták.

Ebben a prospektív munkában a kutatók megpróbálták összehasonlítani a Dexmedetomidin és MgSo₄ infúzióval kezelt betegek perioperatív hemodinamikai lefolyását a hagyományos érzéstelenítési technikával (α₁ és β-adrenerg blokkolók plusz értágítók) a Pheo nyílt sebészeti reszekciója során. A kutatók célja ennek az ajánlott technika biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése a perioperatív hemodinamikai stabilitásra és a hipertóniás krízis szabályozására a tumor manipulációja során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12-69 év
  • ASA fizikai állapot I &II
  • Sebészileg diagnosztizált pheochromocytoma, "egyoldali vagy kétoldali, mellékvese vagy extra-adrenalis". A diagnózist radiológiailag igazolják laboratóriumi vanillilmandulasav (VMA) szinttel vagy anélkül.
  • Elfogadott Echo-heart adatok (EF ≥ 55%, nincs súlyos billentyűsérülés), kivéve a hipertóniás koncentrikus kamrai hipertrófiát és a diasztolés diszfunkció I. és II. fokozatát.

Kizárási kritériumok:

  • Az életkor szélsőségei
  • ASA III és IV
  • Szív (MI és IHD) vagy agyi (CVS) események anamnézisében
  • A használt gyógyszerekre adott súlyos reakciók története
  • Jelentősebb izom-, endokrin- vagy hematológiai rendellenességek anamnézisében
  • Terhes és szoptató nők
  • Szegény Echo-szívlelet pl. EF < 55%, súlyos billentyűsérülések és súlyos pulmonalis hipertónia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Hagyományos csoport, amelyben a betegek hemodinamikai beállítását orális vagy IV α₁ & β-adrenerg blokkolók alkalmazásával végzik [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/nap, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/nap, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/nap, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/nap és/vagy Labetalol (Trandate) 200-600 mg/nap, Angiotenzin Konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók) & Angiotenzin II receptor blokkolók ARB-k pl. Tritace 2,5-10 mg/nap és Atacand 4-16 mg/nap]
amely a szájon át felírt gyógyszerek mellett; Az intenzív osztályra történő felvételkor a Pheo-beteg szérum-Mg-szintet mér, és 40 mg/kg MgSo₄ bólust adnak be IV. & addig ismételhető, amíg el nem éri a terápiás MgSo₄ 2-4 mmol/liter szintet (7&10). A dexmedetomidin szedációt a műtét előtti estén kezdik 1 µg/kg telítő adaggal, majd 0,2-0,7 µg/kg/óra adaggal, minden betegtől függően.
Más nevek:
  • gyógyszercsoport
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Magnézium-szulfát (Dex-MgSo₄) csoport: amelyben a szájon át felírt gyógyszereken kívül; Az intenzív osztályra történő felvételkor a Pheo-beteg szérum-Mg-szintet mér, és 40 mg/kg MgSo₄ bólust adnak be IV. & addig ismételhető, amíg el nem éri a terápiás MgSo₄ 2-4 mmol/liter szintet. A dexmedetomidin szedációt a műtét előtti estén kezdik 1 µg/kg telítő adaggal, majd 0,2-0,7 µg/kg/óra adaggal, minden betegtől függően.
1) Hagyományos csoport, amelyben a betegek hemodinamikai beállítását orális vagy IV α₁ és β-adrenerg blokkolók alkalmazásával végzik [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/nap, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/nap, Bisoprolol ( Concor: 2,5-20 mg/nap, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/nap és/vagy Labetalol (Trandate) 200-600 mg/nap, ACI és ACRB pl. Tritace 2,5-10 mg/nap és Atacand 4-16 mg/nap]
Más nevek:
  • ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipertóniás krízis aránya
Időkeret: 12 óra követés
a B.P. emelkedése. az alapvonal több mint 20%-a
12 óra követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány teljes befejezése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel