Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van dexmedetomidine en magnesiumsulfaat bij open resectie van feochromocytoom

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Het peri-operatieve gebruik van dexmedetomidine en magnesiumsulfaat vergeleken met traditionele anesthesietechniek voor open resectie van feochromocytoom.

Feochromocytoom (pheo) is een catecholamine-uitscheidende tumor die in 90% van de gevallen ontstaat uit chromaffinecellen van het bijniermerg en in 10% is het een extra-bijnier die voortkomt uit de sympathische keten. Het is kwaadaardig in 10% van de gevallen, bilateraal bij 10% van de patiënten en 10% van alle feo worden overgeërfd (Familiale feo) als autosomaal dominant, alleen of als onderdeel van het meervoudige endocriene neoplasie (MEN)-syndroom. In dit prospectieve werk, de onderzoekers zullen proberen het peri-operatieve hemodynamische beloop van met dexmedetomidine en magnesiumsulfaat (MgSo₄) geïnfundeerde patiënten te vergelijken met de traditionele anesthesietechniek (α₁ & β-adrenerge blokkers plus vasodilatatoren) tijdens open chirurgische resectie van Pheo. De onderzoekers streven ernaar de veiligheid en werkzaamheid van de aanbevolen techniek te controleren op de peri-operatieve hemodynamische stabiliteit en het beheersen van de hypertensieve crisis tijdens tumormanipulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Feochromocytoom (pheo) is een catecholamine-uitscheidende tumor die in 90% van de gevallen ontstaat uit chromaffinecellen van het bijniermerg en in 10% is het een extra-bijnier die voortkomt uit de sympathische keten. Het is kwaadaardig in 10% van de gevallen, bilateraal bij 10% van de patiënten en 10% van alle feo wordt overgeërfd (familiale feo) als autosomaal dominant, alleen of als onderdeel van het meervoudige endocriene neoplasie (MEN)-syndroom. De anesthetische behandeling van Pheo tijdens chirurgische resectie is meestal een uitdaging en brengt veel cardiovasculaire risico's met zich mee, zoals tachycardie, aritmieën, ernstige hypertensie en mogelijk longoedeem en ernstige hypotensie na chirurgische devascularisatie van de tumor. Deze gevaarlijke gebeurtenissen zijn gevolgen van een teveel aan catecholamine en zijn vaak ongevoelig voor behandeling. De juiste anesthesiecontrole is gebaseerd op het gebruik van α₁ & β-adrenerge blokkers (fenoxy-benzamine, fentolamine, propranolol, labetalol) en vasodilatatoren zoals glycerinetrinitraat (GTN) en natriumnitroprusside (SNP). De rationale van het gebruik van magnesiumsulfaat MgSo₄ infusie om de catecholaminespiegels en aan catecholamine gerelateerde crisis onder controle te houden, is vastgesteld in verschillende klinische noodsituaties, zoals ernstige tetanus en preoperatieve behandeling van pre-eclampsie en eclampsie. De gunstige cardiovasculaire effecten van MgSo₄ kunnen worden toegeschreven aan het vermogen om de afgifte van catecholamine uit het bijniermerg te verminderen en de gevoeligheid van α-adrenerge receptoren voor catecholamines te verminderen. MgSo₄ is ook een directe vasodilatator en een krachtig antiaritmicum, met name bij een hoog catecholaminegehalte in de bloedsomloop. De veiligheid van MgSo₄ in het routinematige klinische bereik van 2-4 mmol/liter is in veel klinische werken goed vastgesteld.

Er zijn sterke aanwijzingen dat het sympathische zenuwstelsel intact is bij Pheo-patiënten en dat door neuronen afgegeven noradrenaline een fundamentele rol speelt bij de regulering van de bloeddruk. Dexmedetomidine is een kortwerkende en zeer selectieve centrale α₂-agonist die het afvuren van neuronen remt en daardoor analgesie, anxiolyse, bradycardie en hypotensie induceert. Er is geprobeerd om het sympathische pressoreffect van tracheale intubatie, hartoperaties en ontwaken uit anesthesie te verminderen. De unieke adventieve anesthetische farmacologie induceert preoperatieve sedatie, intra-operatieve hemodynamische stabiliteit naast het verminderen van de anesthesievereisten en het toevoegen aan postoperatieve analgesie. Het gebruik ervan peri-operatief is gesuggereerd bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met Pheo.

In dit prospectieve werk probeerden de onderzoekers het peri-operatieve hemodynamische beloop van met dexmedetomidine en MgSo₄ geïnfundeerde patiënten te vergelijken met de traditionele anesthesietechniek (α₁ & β-adrenerge blokkers plus vasodilatatoren) tijdens open chirurgische resectie van Pheo. De onderzoekers streven ernaar de veiligheid en werkzaamheid van deze aanbevolen techniek te controleren op de peri-operatieve hemodynamische stabiliteit en het beheersen van de hypertensieve crisis tijdens tumormanipulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 69 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-69 jaar
  • ASA fysieke status I &II
  • Chirurgisch gediagnosticeerd feochromocytoom, "eenzijdig of bilateraal, bijnier of extra-bijnier". De diagnose wordt radiologisch bevestigd met of zonder laboratoriumwaarden van vanillylamandelzuur (VMA).
  • Geaccepteerde echo-hartgegevens (EF ≥ 55%, geen ernstige kleplaesie), afgezien van hypertensieve concentrische ventriculaire hypertrofie en diastolische disfunctie graad I & II.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitersten van leeftijd
  • ASA III & IV
  • Geschiedenis van cardiale (MI & IHD) of cerebrale (CVS) gebeurtenissen
  • Geschiedenis van ernstige reactie op de gebruikte medicijnen
  • Geschiedenis van belangrijke spier-, endocriene of hematologische aandoeningen
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Slechte Echo-hartbevindingen b.v. EF < 55%, ernstige kleplaesies en ernstige pulmonale hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Narcose
Traditionele groep waarin de hemodynamische aanpassing van de patiënt zal worden uitgevoerd met behulp van orale of IV α₁ & β-adrenerge blokkers [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/dag, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/of Labetalol (Trandate) 200-600 mg/dag, Angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) & Angiotensine II-receptorblokkers ARB's b.v. Tritace 2,5-10 mg/dag & Atacand 4-16 mg/dag]
die naast de oraal voorgeschreven medicijnen; bij opname op de IC wordt de serum-Mg-spiegel van de Pheo-patiënt gemeten en wordt een bolus van 40 mg/kg MgSo₄ i.v. toegediend. & kan worden herhaald tot het therapeutische niveau van MgSo₄ 2-4 mmol/Liter is bereikt (7&10). Dexmedetomidine-sedatie wordt gestart op de avond voorafgaand aan de operatie met een oplaaddosis van 1 µg/kg gevolgd door 0,2-0,7 µg/kg/uur, afhankelijk van elke patiënt
Andere namen:
  • drugs groep
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine-Magnesiumsulfaat (Dex-MgSo₄) groep: waarin naast de oraal voorgeschreven medicijnen; bij opname op de IC wordt de serum-Mg-spiegel van de Pheo-patiënt gemeten en wordt een bolus van 40 mg/kg MgSo₄ i.v. toegediend. & kan worden herhaald tot het therapeutische niveau van MgSo₄ 2-4 mmol/Liter is bereikt. Dexmedetomidine-sedatie wordt gestart op de avond voorafgaand aan de operatie met een oplaaddosis van 1 µg/kg gevolgd door 0,2-0,7 µg/kg/uur, afhankelijk van elke patiënt
1) Traditionele groep waarin de hemodynamische aanpassing van de patiënt zal worden uitgevoerd met behulp van orale of IV α₁ & β-adrenerge blokkers [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/dag, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/of Labetalol (Trandate) 200-600 mg/dag, ACI & ACRB b.v. Tritace 2,5-10 mg/dag & Atacand 4-16 mg/dag]
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van een hypertensieve crisis
Tijdsspanne: 12 uur follow-up
opkomst van BP meer dan 20% van de basislijn
12 uur follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Na volledige afronding van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren