- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04320589
het effect van dexmedetomidine en magnesiumsulfaat bij open resectie van feochromocytoom
Het peri-operatieve gebruik van dexmedetomidine en magnesiumsulfaat vergeleken met traditionele anesthesietechniek voor open resectie van feochromocytoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Feochromocytoom (pheo) is een catecholamine-uitscheidende tumor die in 90% van de gevallen ontstaat uit chromaffinecellen van het bijniermerg en in 10% is het een extra-bijnier die voortkomt uit de sympathische keten. Het is kwaadaardig in 10% van de gevallen, bilateraal bij 10% van de patiënten en 10% van alle feo wordt overgeërfd (familiale feo) als autosomaal dominant, alleen of als onderdeel van het meervoudige endocriene neoplasie (MEN)-syndroom. De anesthetische behandeling van Pheo tijdens chirurgische resectie is meestal een uitdaging en brengt veel cardiovasculaire risico's met zich mee, zoals tachycardie, aritmieën, ernstige hypertensie en mogelijk longoedeem en ernstige hypotensie na chirurgische devascularisatie van de tumor. Deze gevaarlijke gebeurtenissen zijn gevolgen van een teveel aan catecholamine en zijn vaak ongevoelig voor behandeling. De juiste anesthesiecontrole is gebaseerd op het gebruik van α₁ & β-adrenerge blokkers (fenoxy-benzamine, fentolamine, propranolol, labetalol) en vasodilatatoren zoals glycerinetrinitraat (GTN) en natriumnitroprusside (SNP). De rationale van het gebruik van magnesiumsulfaat MgSo₄ infusie om de catecholaminespiegels en aan catecholamine gerelateerde crisis onder controle te houden, is vastgesteld in verschillende klinische noodsituaties, zoals ernstige tetanus en preoperatieve behandeling van pre-eclampsie en eclampsie. De gunstige cardiovasculaire effecten van MgSo₄ kunnen worden toegeschreven aan het vermogen om de afgifte van catecholamine uit het bijniermerg te verminderen en de gevoeligheid van α-adrenerge receptoren voor catecholamines te verminderen. MgSo₄ is ook een directe vasodilatator en een krachtig antiaritmicum, met name bij een hoog catecholaminegehalte in de bloedsomloop. De veiligheid van MgSo₄ in het routinematige klinische bereik van 2-4 mmol/liter is in veel klinische werken goed vastgesteld.
Er zijn sterke aanwijzingen dat het sympathische zenuwstelsel intact is bij Pheo-patiënten en dat door neuronen afgegeven noradrenaline een fundamentele rol speelt bij de regulering van de bloeddruk. Dexmedetomidine is een kortwerkende en zeer selectieve centrale α₂-agonist die het afvuren van neuronen remt en daardoor analgesie, anxiolyse, bradycardie en hypotensie induceert. Er is geprobeerd om het sympathische pressoreffect van tracheale intubatie, hartoperaties en ontwaken uit anesthesie te verminderen. De unieke adventieve anesthetische farmacologie induceert preoperatieve sedatie, intra-operatieve hemodynamische stabiliteit naast het verminderen van de anesthesievereisten en het toevoegen aan postoperatieve analgesie. Het gebruik ervan peri-operatief is gesuggereerd bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met Pheo.
In dit prospectieve werk probeerden de onderzoekers het peri-operatieve hemodynamische beloop van met dexmedetomidine en MgSo₄ geïnfundeerde patiënten te vergelijken met de traditionele anesthesietechniek (α₁ & β-adrenerge blokkers plus vasodilatatoren) tijdens open chirurgische resectie van Pheo. De onderzoekers streven ernaar de veiligheid en werkzaamheid van deze aanbevolen techniek te controleren op de peri-operatieve hemodynamische stabiliteit en het beheersen van de hypertensieve crisis tijdens tumormanipulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-69 jaar
- ASA fysieke status I &II
- Chirurgisch gediagnosticeerd feochromocytoom, "eenzijdig of bilateraal, bijnier of extra-bijnier". De diagnose wordt radiologisch bevestigd met of zonder laboratoriumwaarden van vanillylamandelzuur (VMA).
- Geaccepteerde echo-hartgegevens (EF ≥ 55%, geen ernstige kleplaesie), afgezien van hypertensieve concentrische ventriculaire hypertrofie en diastolische disfunctie graad I & II.
Uitsluitingscriteria:
- Uitersten van leeftijd
- ASA III & IV
- Geschiedenis van cardiale (MI & IHD) of cerebrale (CVS) gebeurtenissen
- Geschiedenis van ernstige reactie op de gebruikte medicijnen
- Geschiedenis van belangrijke spier-, endocriene of hematologische aandoeningen
- Zwangere en zogende vrouwen
- Slechte Echo-hartbevindingen b.v. EF < 55%, ernstige kleplaesies en ernstige pulmonale hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Traditionele groep waarin de hemodynamische aanpassing van de patiënt zal worden uitgevoerd met behulp van orale of IV α₁ & β-adrenerge blokkers [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/dag, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/of Labetalol (Trandate) 200-600 mg/dag, Angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) & Angiotensine II-receptorblokkers ARB's b.v.
Tritace 2,5-10 mg/dag & Atacand 4-16 mg/dag]
|
die naast de oraal voorgeschreven medicijnen; bij opname op de IC wordt de serum-Mg-spiegel van de Pheo-patiënt gemeten en wordt een bolus van 40 mg/kg MgSo₄ i.v. toegediend. & kan worden herhaald tot het therapeutische niveau van MgSo₄ 2-4 mmol/Liter is bereikt (7&10).
Dexmedetomidine-sedatie wordt gestart op de avond voorafgaand aan de operatie met een oplaaddosis van 1 µg/kg gevolgd door 0,2-0,7 µg/kg/uur, afhankelijk van elke patiënt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine-Magnesiumsulfaat (Dex-MgSo₄) groep: waarin naast de oraal voorgeschreven medicijnen; bij opname op de IC wordt de serum-Mg-spiegel van de Pheo-patiënt gemeten en wordt een bolus van 40 mg/kg MgSo₄ i.v. toegediend. & kan worden herhaald tot het therapeutische niveau van MgSo₄ 2-4 mmol/Liter is bereikt.
Dexmedetomidine-sedatie wordt gestart op de avond voorafgaand aan de operatie met een oplaaddosis van 1 µg/kg gevolgd door 0,2-0,7 µg/kg/uur, afhankelijk van elke patiënt
|
1) Traditionele groep waarin de hemodynamische aanpassing van de patiënt zal worden uitgevoerd met behulp van orale of IV α₁ & β-adrenerge blokkers [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/dag, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/of Labetalol (Trandate) 200-600 mg/dag, ACI & ACRB b.v.
Tritace 2,5-10 mg/dag & Atacand 4-16 mg/dag]
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van een hypertensieve crisis
Tijdsspanne: 12 uur follow-up
|
opkomst van BP meer dan 20% van de basislijn
|
12 uur follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Paraganglioom
- Feochromocytoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie
- Dexmedetomidine
- Anesthesie, generaal
Andere studie-ID-nummers
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .