- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04320589
deksmedetomidiinin ja magnesiumsulfaatin vaikutus feokromosytooman avoimessa resektiossa
Deksmedetomidiinin ja magnesiumsulfaatin perioperatiivinen käyttö verrattuna perinteiseen anestesiatekniikkaan feokromosytooman avoimessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Feokromosytooma (pheo) on katekoliamiinia erittävä kasvain, joka syntyy lisämunuaisytimen kromafiinisoluista 90 %:ssa tapauksista ja 10 %:ssa on lisämunuaisen ulkopuolinen kasvain, joka syntyy sympaattisesta ketjusta. Se on pahanlaatuinen 10 %:lla tapauksista, molemminpuolinen 10 %:lla potilaista ja 10 % kaikista pheoista periytyy (Familial Pheo) autosomaalisena dominanttina joko yksinään tai osana useiden endokriinisten neoplasioiden (MEN) oireyhtymää. Pheon anestesiahoito kirurgisen resektion aikana on yleensä haastavaa ja siihen liittyy monia kardiovaskulaarisia riskejä, kuten takykardia, rytmihäiriöt, vaikea verenpainetauti ja se voi olla keuhkopöhö ja syvä hypotensio kasvaimen kirurgisen devaskularisoinnin jälkeen. Nämä vaaralliset tapahtumat ovat seurauksia katekoliamiinin liiallisesta käytöstä, ja ne eivät useinkaan ole hallinnassa. Oikea anestesian hallinta perustuu α₁- ja β-adrenergisten salpaajien (fenoksibentsamiini, fentolamiini, propranololi, labetaloli) ja verisuonia laajentavien aineiden, kuten glyseriinitrinitraatin (GTN) ja natriumnitroprussidin (SNP) käyttöön. Magnesiumsulfaatin MgSo₄gSo-käytön järkeä infuusio katekoliamiinitasojen ja katekoliamiiniin liittyvän kriisin hallitsemiseksi on todettu useissa kliinisissä hätätilanteissa, kuten vaikeassa tetanuksessa ja pre-eklampsian ja eklampsian preoperatiivisessa hoidossa. MgSo₄:n hyödylliset kardiovaskulaariset vaikutukset voidaan katsoa johtuvan sen kyvystä vähentää katekoliamiinin vapautumista lisämunuaisen ytimestä ja vähentää α-adrenergisten reseptorien herkkyyttä katekoliamiineille. MgSo₄ on myös suora verisuonia laajentava ja voimakas rytmihäiriölääke, erityisesti verenkierron korkealla katekoliamiinitasolla. MgSo₄:n turvallisuus rutiininomaisella kliinisellä alueella 2-4 mmol/l on hyvin selvitetty monissa kliinisissä töissä.
On vahvaa näyttöä siitä, että sympaattinen hermosto on ehjä Pheo-potilailla ja hermosolujen vapauttamalla noradrenaliinilla on perustavanlaatuinen rooli verenpaineen BP:n säätelyssä. Deksmedetomidiini on lyhytvaikutteinen ja erittäin selektiivinen keskushermoston α₂-agonisti, joka estää hermosolujen laukaisua ja aiheuttaa siten analgesiaa, ahdistusta, bradykardiaa ja hypotensiota. Sillä on yritetty vaimentaa henkitorven intuboinnin, sydänleikkausten ja anestesiasta poistumisen sympaattista painevaikutusta. Ainutlaatuinen satunnainen anestesiafarmakologia indusoi ennen leikkausta sedaatiota, leikkauksensisäistä hemodynaamista vakautta sen lisäksi, että se vähentää anestesiatarvetta ja lisää leikkauksen jälkeistä analgesiaa. Sen perioperatiivista käyttöä on ehdotettu sekä Pheon lapsi- että aikuispotilaille.
Tässä tulevassa työssä tutkijat yrittivät verrata Dexmedetomidine & MgSo₄-infuusiopotilaiden perioperatiivista hemodynaamista kulkua perinteisellä anestesiatekniikalla (α₁- ja β-adrenergiset salpaajat sekä vasodilataattorit) Pheon avoimen kirurgisen resektion aikana. Tutkijat pyrkivät tarkistamaan tämän suositellun tekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden perioperatiiviseen hemodynaamiseen stabiilisuuteen ja verenpainekriisin hallintaan kasvaimen manipulaation aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-69 vuotta
- ASA fyysinen tila I & II
- Kirurgisesti diagnosoitu feokromosytooma, "yksipuolinen tai molemminpuolinen, lisämunuainen tai lisämunuaisen ulkopuolinen". Diagnoosi vahvistetaan radiologisesti laboratoriovanillyylimantelihappo (VMA) -tasolla tai ilman sitä.
- Hyväksytyt Echo-heart-tiedot (EF ≥ 55 %, ei vakavaa läppäleesiota) lukuun ottamatta hypertensiivistä samankeskistä kammiohypertrofiaa ja diastolista toimintahäiriötä, aste I & II.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajat
- ASA III ja IV
- Aiemmat sydän- (MI & IHD) tai aivotapahtumat (CVS).
- Aiempi reaktio käytettyihin lääkkeisiin
- Merkittäviä lihas-, endokriinisiä tai hematologisia häiriöitä historiassa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Huono Echo-sydänlöydös mm. EF < 55%, vakavat läppävauriot ja vaikea keuhkoverenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nukutus
Perinteinen ryhmä, jossa potilaiden hemodynaamista säätöä tehdään käyttämällä suun kautta tai IV α₁- ja β-adrenergisiä salpaajia [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/vrk, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/vrk, Bisoprololi (Concor) : 2,5-20 mg/vrk, Atenololi (tenormiini): 25-100 mg/vrk ja/tai Labetaloli (Trandate) 200-600 mg/vrk, Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACE-estäjät) & Angiotensiini II -reseptorin salpaajat ARB:t esim.
Tritace 2,5-10 mg/vrk ja Atacand 4-16 mg/vrk]
|
suun kautta määrättyjen lääkkeiden lisäksi; Tehoosastolle päästyään Pheo-potilaalle suoritetaan seerumin Mg-tason mittaus ja bolus 40 mg/kg MgSo4 annetaan suonensisäisesti. & voidaan toistaa, kunnes MgSo₄:n terapeuttinen taso 2-4 mmol/l saavutetaan (7&10).
Deksmedetomidiinisedaatio aloitetaan leikkausta edeltävänä iltana kyllästysannoksella 1 µg/kg ja sen jälkeen 0,2-0,7 µg/kg/tunti kunkin potilaan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini-Magnesiumsulfaatti (Dex-MgSo4) ryhmä: jossa suun kautta määrättyjen lääkkeiden lisäksi; Tehoosastolle päästyään Pheo-potilaalle suoritetaan seerumin Mg-tason mittaus ja bolus 40 mg/kg MgSo4 annetaan suonensisäisesti. & voidaan toistaa, kunnes MgSo₄:n terapeuttinen taso 2-4 mmol/l saavutetaan.
Deksmedetomidiinisedaatio aloitetaan leikkausta edeltävänä iltana kyllästysannoksella 1 µg/kg ja sen jälkeen 0,2-0,7 µg/kg/tunti kunkin potilaan mukaan.
|
1) Perinteinen ryhmä, jossa potilaiden hemodynaaminen säätö suoritetaan käyttämällä suun kautta tai IV α₁- ja β-adrenergisiä salpaajia [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/vrk, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/vrk, Bisoprololi ( Concor: 2,5-20 mg/vrk, atenololi (tenormiini): 25-100 mg/vrk ja/tai labetaloli (Trandate) 200-600 mg/vrk, ACI & ACRB esim.
Tritace 2,5-10 mg/vrk ja Atacand 4-16 mg/vrk]
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensiivisen kriisin nopeus
Aikaikkuna: 12 tunnin seuranta
|
B.P.n nousu yli 20 % perusviivasta
|
12 tunnin seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Paragangliooma
- Feokromosytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet
- Deksmedetomidiini
- Anestesia, kenraali
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .