Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

deksmedetomidiinin ja magnesiumsulfaatin vaikutus feokromosytooman avoimessa resektiossa

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Deksmedetomidiinin ja magnesiumsulfaatin perioperatiivinen käyttö verrattuna perinteiseen anestesiatekniikkaan feokromosytooman avoimessa leikkauksessa.

Feokromosytooma (pheo) on katekoliamiinia erittävä kasvain, joka syntyy lisämunuaisytimen kromafiinisoluista 90 %:ssa tapauksista ja 10 %:ssa on lisämunuaisen ulkopuolinen kasvain, joka syntyy sympaattisesta ketjusta. Se on pahanlaatuinen 10 %:ssa tapauksista, molemminpuolinen 10 %:lla potilaista ja 10 % kaikista pheoista periytyy (Familial Pheo) autosomaalisena dominanttina joko yksinään tai osana multippeli endokriinistä neoplasia (MEN) -oireyhtymää. Tässä tulevassa työssä tutkijat yrittävät verrata deksmedetomidiinilla ja magnesiumsulfaatilla (MgSo₄) infusoitujen potilaiden perioperatiivista hemodynaamista kulkua perinteisellä anestesiatekniikalla (α₁- ja β-adrenergiset salpaajat sekä vasodilataattorit) Pheon avoimen kirurgisen resektion aikana. Tutkijat pyrkivät tarkistamaan suositellun tekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden perioperatiivisessa hemodynaamisessa stabiilisuudessa ja verenpainekriisin hallinnassa kasvaimen manipulaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Feokromosytooma (pheo) on katekoliamiinia erittävä kasvain, joka syntyy lisämunuaisytimen kromafiinisoluista 90 %:ssa tapauksista ja 10 %:ssa on lisämunuaisen ulkopuolinen kasvain, joka syntyy sympaattisesta ketjusta. Se on pahanlaatuinen 10 %:lla tapauksista, molemminpuolinen 10 %:lla potilaista ja 10 % kaikista pheoista periytyy (Familial Pheo) autosomaalisena dominanttina joko yksinään tai osana useiden endokriinisten neoplasioiden (MEN) oireyhtymää. Pheon anestesiahoito kirurgisen resektion aikana on yleensä haastavaa ja siihen liittyy monia kardiovaskulaarisia riskejä, kuten takykardia, rytmihäiriöt, vaikea verenpainetauti ja se voi olla keuhkopöhö ja syvä hypotensio kasvaimen kirurgisen devaskularisoinnin jälkeen. Nämä vaaralliset tapahtumat ovat seurauksia katekoliamiinin liiallisesta käytöstä, ja ne eivät useinkaan ole hallinnassa. Oikea anestesian hallinta perustuu α₁- ja β-adrenergisten salpaajien (fenoksibentsamiini, fentolamiini, propranololi, labetaloli) ja verisuonia laajentavien aineiden, kuten glyseriinitrinitraatin (GTN) ja natriumnitroprussidin (SNP) käyttöön. Magnesiumsulfaatin MgSo₄gSo-käytön järkeä infuusio katekoliamiinitasojen ja katekoliamiiniin liittyvän kriisin hallitsemiseksi on todettu useissa kliinisissä hätätilanteissa, kuten vaikeassa tetanuksessa ja pre-eklampsian ja eklampsian preoperatiivisessa hoidossa. MgSo₄:n hyödylliset kardiovaskulaariset vaikutukset voidaan katsoa johtuvan sen kyvystä vähentää katekoliamiinin vapautumista lisämunuaisen ytimestä ja vähentää α-adrenergisten reseptorien herkkyyttä katekoliamiineille. MgSo₄ on ​​myös suora verisuonia laajentava ja voimakas rytmihäiriölääke, erityisesti verenkierron korkealla katekoliamiinitasolla. MgSo₄:n turvallisuus rutiininomaisella kliinisellä alueella 2-4 mmol/l on hyvin selvitetty monissa kliinisissä töissä.

On vahvaa näyttöä siitä, että sympaattinen hermosto on ehjä Pheo-potilailla ja hermosolujen vapauttamalla noradrenaliinilla on perustavanlaatuinen rooli verenpaineen BP:n säätelyssä. Deksmedetomidiini on lyhytvaikutteinen ja erittäin selektiivinen keskushermoston α₂-agonisti, joka estää hermosolujen laukaisua ja aiheuttaa siten analgesiaa, ahdistusta, bradykardiaa ja hypotensiota. Sillä on yritetty vaimentaa henkitorven intuboinnin, sydänleikkausten ja anestesiasta poistumisen sympaattista painevaikutusta. Ainutlaatuinen satunnainen anestesiafarmakologia indusoi ennen leikkausta sedaatiota, leikkauksensisäistä hemodynaamista vakautta sen lisäksi, että se vähentää anestesiatarvetta ja lisää leikkauksen jälkeistä analgesiaa. Sen perioperatiivista käyttöä on ehdotettu sekä Pheon lapsi- että aikuispotilaille.

Tässä tulevassa työssä tutkijat yrittivät verrata Dexmedetomidine & MgSo₄-infuusiopotilaiden perioperatiivista hemodynaamista kulkua perinteisellä anestesiatekniikalla (α₁- ja β-adrenergiset salpaajat sekä vasodilataattorit) Pheon avoimen kirurgisen resektion aikana. Tutkijat pyrkivät tarkistamaan tämän suositellun tekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden perioperatiiviseen hemodynaamiseen stabiilisuuteen ja verenpainekriisin hallintaan kasvaimen manipulaation aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-69 vuotta
  • ASA fyysinen tila I & II
  • Kirurgisesti diagnosoitu feokromosytooma, "yksipuolinen tai molemminpuolinen, lisämunuainen tai lisämunuaisen ulkopuolinen". Diagnoosi vahvistetaan radiologisesti laboratoriovanillyylimantelihappo (VMA) -tasolla tai ilman sitä.
  • Hyväksytyt Echo-heart-tiedot (EF ≥ 55 %, ei vakavaa läppäleesiota) lukuun ottamatta hypertensiivistä samankeskistä kammiohypertrofiaa ja diastolista toimintahäiriötä, aste I & II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikärajat
  • ASA III ja IV
  • Aiemmat sydän- (MI & IHD) tai aivotapahtumat (CVS).
  • Aiempi reaktio käytettyihin lääkkeisiin
  • Merkittäviä lihas-, endokriinisiä tai hematologisia häiriöitä historiassa
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Huono Echo-sydänlöydös mm. EF < 55%, vakavat läppävauriot ja vaikea keuhkoverenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nukutus
Perinteinen ryhmä, jossa potilaiden hemodynaamista säätöä tehdään käyttämällä suun kautta tai IV α₁- ja β-adrenergisiä salpaajia [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/vrk, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/vrk, Bisoprololi (Concor) : 2,5-20 mg/vrk, Atenololi (tenormiini): 25-100 mg/vrk ja/tai Labetaloli (Trandate) 200-600 mg/vrk, Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACE-estäjät) & Angiotensiini II -reseptorin salpaajat ARB:t esim. Tritace 2,5-10 mg/vrk ja Atacand 4-16 mg/vrk]
suun kautta määrättyjen lääkkeiden lisäksi; Tehoosastolle päästyään Pheo-potilaalle suoritetaan seerumin Mg-tason mittaus ja bolus 40 mg/kg MgSo4 annetaan suonensisäisesti. & voidaan toistaa, kunnes MgSo₄:n terapeuttinen taso 2-4 mmol/l saavutetaan (7&10). Deksmedetomidiinisedaatio aloitetaan leikkausta edeltävänä iltana kyllästysannoksella 1 µg/kg ja sen jälkeen 0,2-0,7 µg/kg/tunti kunkin potilaan mukaan.
Muut nimet:
  • huumeryhmä
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini-Magnesiumsulfaatti (Dex-MgSo4) ryhmä: jossa suun kautta määrättyjen lääkkeiden lisäksi; Tehoosastolle päästyään Pheo-potilaalle suoritetaan seerumin Mg-tason mittaus ja bolus 40 mg/kg MgSo4 annetaan suonensisäisesti. & voidaan toistaa, kunnes MgSo₄:n terapeuttinen taso 2-4 mmol/l saavutetaan. Deksmedetomidiinisedaatio aloitetaan leikkausta edeltävänä iltana kyllästysannoksella 1 µg/kg ja sen jälkeen 0,2-0,7 µg/kg/tunti kunkin potilaan mukaan.
1) Perinteinen ryhmä, jossa potilaiden hemodynaaminen säätö suoritetaan käyttämällä suun kautta tai IV α₁- ja β-adrenergisiä salpaajia [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/vrk, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/vrk, Bisoprololi ( Concor: 2,5-20 mg/vrk, atenololi (tenormiini): 25-100 mg/vrk ja/tai labetaloli (Trandate) 200-600 mg/vrk, ACI & ACRB esim. Tritace 2,5-10 mg/vrk ja Atacand 4-16 mg/vrk]
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertensiivisen kriisin nopeus
Aikaikkuna: 12 tunnin seuranta
B.P.n nousu yli 20 % perusviivasta
12 tunnin seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen täydellisen valmistumisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa