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el efecto de la dexmedetomidina y el sulfato de magnesio en la resección abierta del feocromocitoma

30 de agosto de 2021 actualizado por: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

El uso perioperatorio de dexmedetomidina y sulfato de magnesio en comparación con la técnica anestésica tradicional para la resección abierta del feocromocitoma.

El feocromocitoma (feo) es un tumor secretor de catecolaminas que se origina en las células cromafines de la médula suprarrenal en el 90 % de los casos y en el 10 % es extraadrenal y se origina en la cadena simpática. Es maligno en el 10 % de los casos, bilateral en el 10 % de los pacientes y el 10 % de todos los feo se heredan (Feo familiar) como autosómico dominante, ya sea solo o como parte del síndrome de neoplasia endocrina múltiple (NEM). En este trabajo prospectivo, los investigadores intentarán comparar el curso hemodinámico perioperatorio de pacientes infundidos con dexmedetomidina y sulfato de magnesio (MgSo₄) con la técnica anestésica tradicional (bloqueadores adrenérgicos α₁ y β más vasodilatadores) durante la resección quirúrgica abierta de Pheo. Los investigadores tienen como objetivo comprobar la seguridad y la eficacia de la técnica recomendada sobre la estabilidad hemodinámica perioperatoria y el control de la crisis hipertensiva durante la manipulación del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El feocromocitoma (feo) es un tumor secretor de catecolaminas que se origina en las células cromafines de la médula suprarrenal en el 90 % de los casos y en el 10 % es extraadrenal y se origina en la cadena simpática. Es maligno en el 10 % de los casos, bilateral en el 10 % de los pacientes y el 10 % de todos los feo se heredan (Feo familiar) como autosómico dominante, ya sea solo o como parte del síndrome de neoplasia endocrina múltiple (NEM). El manejo anestésico de la feo durante la resección quirúrgica suele ser un desafío y enfrenta muchos riesgos cardiovasculares como taquicardia, arritmias, hipertensión severa y puede haber edema pulmonar e hipotensión profunda después de la desvascularización quirúrgica del tumor. Estos eventos peligrosos son secuelas del exceso de catecolaminas y, a menudo, son refractarios al tratamiento. El control anestésico adecuado se basa en el uso de bloqueadores α₁ y β-adrenérgicos (fenoxibenzamina, fentolamina, propranolol, labetalol) y vasodilatadores como el trinitrato de glicerina (GTN) y el nitroprusiato de sodio (SNP). Racionalidad del uso de sulfato de magnesio MgSo₄ La infusión para controlar los niveles de catecolaminas y las crisis relacionadas con las catecolaminas se ha establecido en varias emergencias clínicas, como el tétanos grave y el tratamiento preoperatorio de la preeclampsia y la eclampsia. Los efectos cardiovasculares beneficiosos del MgSo₄ pueden atribuirse a su capacidad para reducir la liberación de catecolaminas de la médula suprarrenal y reducir la sensibilidad de los receptores adrenérgicos α a las catecolaminas. El MgSo₄ también es un vasodilatador directo y un potente fármaco antiarrítmico, en particular con niveles elevados de catecolaminas circulatorias. La seguridad de MgSo₄ en el rango clínico de rutina de 2-4 mmol/Litro está bien establecida en muchos trabajos clínicos.

Existe una fuerte evidencia de que el sistema nervioso simpático está intacto en los pacientes con feo y la noradrenalina liberada por las neuronas juega un papel fundamental en la regulación de la presión arterial. La dexmedetomidina es un agonista central α₂ altamente selectivo y de acción corta que inhibe la activación neuronal y, por lo tanto, induce analgesia, ansiolisis, bradicardia e hipotensión. Se ha intentado atenuar el efecto presor simpático de la intubación traqueal, las cirugías cardíacas y la salida de la anestesia. La farmacología anestésica adventicia única induce la sedación preoperatoria, la estabilidad hemodinámica intraoperatoria además de reducir los requisitos anestésicos y aumentar la analgesia posoperatoria. Se ha sugerido su uso perioperatorio en pacientes pediátricos y adultos de Pheo.

En este trabajo prospectivo, los investigadores intentaron comparar el curso hemodinámico perioperatorio de pacientes infundidos con dexmedetomidina y MgSo₄ con la técnica anestésica tradicional (bloqueadores adrenérgicos α₁ y β más vasodilatadores) durante la resección quirúrgica abierta de feo. Los investigadores tienen como objetivo comprobar la seguridad y la eficacia de esta técnica recomendada sobre la estabilidad hemodinámica perioperatoria y el control de la crisis hipertensiva durante la manipulación del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 69 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-69 años
  • Estado físico ASA I y II
  • Feocromocitoma diagnosticado quirúrgicamente, "unilateral o bilateral, suprarrenal o extraadrenal". El diagnóstico se confirma radiológicamente con o sin nivel de laboratorio de ácido vanilil mandélico (VMA).
  • Datos de ecocardiograma aceptados (EF ≥ 55%, sin lesión valvular grave) además de hipertrofia ventricular concéntrica hipertensiva y disfunción diastólica grado I y II.

Criterio de exclusión:

  • Extremos de edad
  • ASA III y IV
  • Antecedentes de eventos cardíacos (MI e IHD) o cerebrales (CVS)
  • Historia de reacción importante a las drogas usadas
  • Antecedentes de trastornos musculares, endocrinos o hematológicos importantes
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Hallazgos deficientes de eco-corazón, p. FE < 55%, lesiones valvulares severas e hipertensión pulmonar severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia general
Grupo tradicional en el que se realizará el ajuste hemodinámico de los pacientes mediante bloqueadores α₁ y β-adrenérgicos por vía oral o IV [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/día, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/día, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/día, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/día y/o Labetalol (Trandate) 200-600 mg/día, Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II ARB, p. Tritace 2,5-10 mg/día y Atacand 4-16 mg/día]
que además de los medicamentos prescritos por vía oral; al ingresar a la UCI, se mide el nivel de Mg en suero del paciente con feo y se administra un bolo de 40 mg/kg de MgSO₄ I.V. & puede repetirse hasta alcanzar el nivel terapéutico de MgSo₄ 2-4 mmol/Litro (7 y 10). La sedación con dexmedetomidina se inicia la noche anterior a la cirugía con una dosis de carga de 1 µg/Kg seguida de 0,2-0,7 µg/Kg/hora según cada paciente
Otros nombres:
  • grupo de drogas
Comparador activo: Dexmedetomidina
Grupo de dexmedetomidina-sulfato de magnesio (Dex-MgSo₄): en el que además de los medicamentos prescritos por vía oral; al ingresar a la UCI, se mide el nivel de Mg en suero del paciente con feo y se administra un bolo de 40 mg/kg de MgSO₄ I.V. & puede repetirse hasta alcanzar el nivel terapéutico de MgSo₄ 2-4 mmol/Litro. La sedación con dexmedetomidina se inicia la noche anterior a la cirugía con una dosis de carga de 1 µg/Kg seguida de 0,2-0,7 µg/Kg/hora según cada paciente
1) Grupo tradicional en el que se realizará el ajuste hemodinámico de los pacientes mediante bloqueadores α₁ y β-adrenérgicos por vía oral o IV [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/día, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/día, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/día, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/día y/o Labetalol (Trandate) 200-600 mg/día, ACI y ACRB, p. Tritace 2,5-10 mg/día y Atacand 4-16 mg/día]
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de crisis hipertensiva
Periodo de tiempo: 12 horas de seguimiento
ascenso de B.P. más del 20% de la línea de base
12 horas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Después de la finalización total del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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