- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04320589
el efecto de la dexmedetomidina y el sulfato de magnesio en la resección abierta del feocromocitoma
El uso perioperatorio de dexmedetomidina y sulfato de magnesio en comparación con la técnica anestésica tradicional para la resección abierta del feocromocitoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El feocromocitoma (feo) es un tumor secretor de catecolaminas que se origina en las células cromafines de la médula suprarrenal en el 90 % de los casos y en el 10 % es extraadrenal y se origina en la cadena simpática. Es maligno en el 10 % de los casos, bilateral en el 10 % de los pacientes y el 10 % de todos los feo se heredan (Feo familiar) como autosómico dominante, ya sea solo o como parte del síndrome de neoplasia endocrina múltiple (NEM). El manejo anestésico de la feo durante la resección quirúrgica suele ser un desafío y enfrenta muchos riesgos cardiovasculares como taquicardia, arritmias, hipertensión severa y puede haber edema pulmonar e hipotensión profunda después de la desvascularización quirúrgica del tumor. Estos eventos peligrosos son secuelas del exceso de catecolaminas y, a menudo, son refractarios al tratamiento. El control anestésico adecuado se basa en el uso de bloqueadores α₁ y β-adrenérgicos (fenoxibenzamina, fentolamina, propranolol, labetalol) y vasodilatadores como el trinitrato de glicerina (GTN) y el nitroprusiato de sodio (SNP). Racionalidad del uso de sulfato de magnesio MgSo₄ La infusión para controlar los niveles de catecolaminas y las crisis relacionadas con las catecolaminas se ha establecido en varias emergencias clínicas, como el tétanos grave y el tratamiento preoperatorio de la preeclampsia y la eclampsia. Los efectos cardiovasculares beneficiosos del MgSo₄ pueden atribuirse a su capacidad para reducir la liberación de catecolaminas de la médula suprarrenal y reducir la sensibilidad de los receptores adrenérgicos α a las catecolaminas. El MgSo₄ también es un vasodilatador directo y un potente fármaco antiarrítmico, en particular con niveles elevados de catecolaminas circulatorias. La seguridad de MgSo₄ en el rango clínico de rutina de 2-4 mmol/Litro está bien establecida en muchos trabajos clínicos.
Existe una fuerte evidencia de que el sistema nervioso simpático está intacto en los pacientes con feo y la noradrenalina liberada por las neuronas juega un papel fundamental en la regulación de la presión arterial. La dexmedetomidina es un agonista central α₂ altamente selectivo y de acción corta que inhibe la activación neuronal y, por lo tanto, induce analgesia, ansiolisis, bradicardia e hipotensión. Se ha intentado atenuar el efecto presor simpático de la intubación traqueal, las cirugías cardíacas y la salida de la anestesia. La farmacología anestésica adventicia única induce la sedación preoperatoria, la estabilidad hemodinámica intraoperatoria además de reducir los requisitos anestésicos y aumentar la analgesia posoperatoria. Se ha sugerido su uso perioperatorio en pacientes pediátricos y adultos de Pheo.
En este trabajo prospectivo, los investigadores intentaron comparar el curso hemodinámico perioperatorio de pacientes infundidos con dexmedetomidina y MgSo₄ con la técnica anestésica tradicional (bloqueadores adrenérgicos α₁ y β más vasodilatadores) durante la resección quirúrgica abierta de feo. Los investigadores tienen como objetivo comprobar la seguridad y la eficacia de esta técnica recomendada sobre la estabilidad hemodinámica perioperatoria y el control de la crisis hipertensiva durante la manipulación del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-69 años
- Estado físico ASA I y II
- Feocromocitoma diagnosticado quirúrgicamente, "unilateral o bilateral, suprarrenal o extraadrenal". El diagnóstico se confirma radiológicamente con o sin nivel de laboratorio de ácido vanilil mandélico (VMA).
- Datos de ecocardiograma aceptados (EF ≥ 55%, sin lesión valvular grave) además de hipertrofia ventricular concéntrica hipertensiva y disfunción diastólica grado I y II.
Criterio de exclusión:
- Extremos de edad
- ASA III y IV
- Antecedentes de eventos cardíacos (MI e IHD) o cerebrales (CVS)
- Historia de reacción importante a las drogas usadas
- Antecedentes de trastornos musculares, endocrinos o hematológicos importantes
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Hallazgos deficientes de eco-corazón, p. FE < 55%, lesiones valvulares severas e hipertensión pulmonar severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general
Grupo tradicional en el que se realizará el ajuste hemodinámico de los pacientes mediante bloqueadores α₁ y β-adrenérgicos por vía oral o IV [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/día, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/día, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/día, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/día y/o Labetalol (Trandate) 200-600 mg/día, Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II ARB, p.
Tritace 2,5-10 mg/día y Atacand 4-16 mg/día]
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que además de los medicamentos prescritos por vía oral; al ingresar a la UCI, se mide el nivel de Mg en suero del paciente con feo y se administra un bolo de 40 mg/kg de MgSO₄ I.V. & puede repetirse hasta alcanzar el nivel terapéutico de MgSo₄ 2-4 mmol/Litro (7 y 10).
La sedación con dexmedetomidina se inicia la noche anterior a la cirugía con una dosis de carga de 1 µg/Kg seguida de 0,2-0,7 µg/Kg/hora según cada paciente
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Grupo de dexmedetomidina-sulfato de magnesio (Dex-MgSo₄): en el que además de los medicamentos prescritos por vía oral; al ingresar a la UCI, se mide el nivel de Mg en suero del paciente con feo y se administra un bolo de 40 mg/kg de MgSO₄ I.V. & puede repetirse hasta alcanzar el nivel terapéutico de MgSo₄ 2-4 mmol/Litro.
La sedación con dexmedetomidina se inicia la noche anterior a la cirugía con una dosis de carga de 1 µg/Kg seguida de 0,2-0,7 µg/Kg/hora según cada paciente
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1) Grupo tradicional en el que se realizará el ajuste hemodinámico de los pacientes mediante bloqueadores α₁ y β-adrenérgicos por vía oral o IV [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/día, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/día, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/día, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/día y/o Labetalol (Trandate) 200-600 mg/día, ACI y ACRB, p.
Tritace 2,5-10 mg/día y Atacand 4-16 mg/día]
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de crisis hipertensiva
Periodo de tiempo: 12 horas de seguimiento
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ascenso de B.P. más del 20% de la línea de base
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12 horas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos
- Dexmedetomidina
- Anestésicos Generales
Otros números de identificación del estudio
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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