Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu a síranu hořečnatého při otevřené resekci feochromocytomu

30. srpna 2021 aktualizováno: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Perioperační použití dexmedetomidinu a síranu hořečnatého ve srovnání s tradiční anestetickou technikou pro otevřenou resekci feochromocytomu.

Feochromocytom (pheo) je katecholamin secernující nádor vycházející z chromafinních buněk dřeně nadledvin v 90 % případů a v 10 % je extraadrenální vycházející ze sympatického řetězce. Je maligní v 10 % případů, bilaterální u 10 % pacientů a 10 % všech feo jsou dědičné (familiární feo) jako autozomálně dominantní buď samostatně, nebo jako součást syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN). V této prospektivní práci vyšetřovatelé se pokusí porovnat perioperační hemodynamický průběh pacientů s infuzí Dexmedetomidin & magnesium sulfát (MgSo₄) s tradiční anestetickou technikou (α₁ & β-adrenergní blokátory plus vazodilatátory) během otevřené chirurgické resekce Pheo. Výzkumníci se zaměřují na kontrolu bezpečnosti a účinnosti doporučené techniky na perioperační hemodynamickou stabilitu a kontrolu hypertenzní krize během manipulace s nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Feochromocytom (pheo) je katecholamin secernující nádor vycházející z chromafinních buněk dřeně nadledvin v 90 % případů a v 10 % je extraadrenální vycházející ze sympatického řetězce. Je maligní v 10 % případů, bilaterální u 10 % pacientů a 10 % všech feo jsou dědičné (familiární feo) jako autozomálně dominantní buď samostatně, nebo jako součást syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN). Anestetická léčba feo během chirurgické resekce je obvykle náročná a čelí mnoha kardiovaskulárním rizikům, jako je tachykardie, arytmie, těžká hypertenze a může jít o plicní edém a hlubokou hypotenzi po chirurgické devaskularizaci nádoru. Tyto nebezpečné jevy jsou následky přebytku katecholaminů a často jsou refrakterní na léčbu. Správná anestetická kontrola je založena na použití α₁ & β-adrenergních blokátorů (fenoxy-benzamin, fentolamin, propranolol, labetalol) a vazodilatátorů, jako je glycerintrinitrát (GTN) a nitroprusid sodný (SNP). Racionální použití síranu hořečnatého infuze ke kontrole hladin katecholaminů a krize související s katecholaminy byla zjištěna u několika klinických případů, jako je těžký tetanus a předoperační léčba preeklampsie a eklampsie. Příznivé kardiovaskulární účinky MgSo₄ lze přičíst jeho schopnosti snižovat uvolňování katecholaminů z dřeně nadledvin a snižovat citlivost α-adrenergních receptorů na katecholaminy. MgSo₄ je také přímým vazodilatátorem a silným antiarytmikem, zejména s vysokou hladinou katecholaminů v oběhu. Bezpečnost MgSo₄ v běžném klinickém rozmezí 2-4 mmol/litr je dobře stanovena v mnoha klinických pracích.

Existují silné důkazy o tom, že sympatický nervový systém je u pacientů s Feo intaktní a noradrenalin uvolňovaný neurony hraje zásadní roli v regulaci krevního tlaku a krevního tlaku. Dexmedetomidin je krátkodobě působící a vysoce selektivní centrální α₂-agonista, který inhibuje aktivaci neuronů, a tím vyvolává analgezii, anxiolýzu, bradykardii a hypotenzi. Bylo zkoušeno zmírnit sympatický presorický efekt tracheální intubace, srdečních operací a vynoření z anestezie. Jedinečná farmakologie adventivního anestetika navozuje předoperační sedaci, intraoperační hemodynamickou stabilitu kromě snížení požadavků na anestetikum a přidávání pooperační analgezie. Jeho perioperační použití bylo navrženo u dětských i dospělých pacientů s Pheo.

V této prospektivní práci se výzkumníci pokusili porovnat perioperační hemodynamický průběh pacientů s infuzí Dexmedetomidinu a MgSo₄ s tradiční anestetickou technikou (α₁ & β-adrenergní blokátory plus vazodilatátory) během otevřené chirurgické resekce Pheo. Výzkumníci se zaměřují na kontrolu bezpečnosti a účinnosti této doporučené techniky na perioperační hemodynamickou stabilitu a kontrolu hypertenzní krize během manipulace s nádorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-69 let
  • ASA fyzický stav I &II
  • Chirurgicky diagnostikovaný feochromocytom, „jednostranný nebo oboustranný, nadledvinový nebo extraadrenální“. Diagnóza je potvrzena radiologicky s nebo bez laboratorní hladiny kyseliny vanillylové (VMA).
  • Přijatá data Echo-heart (EF ≥ 55 %, žádná závažná léze chlopně) kromě hypertenzní koncentrické ventrikulární hypertrofie a diastolické dysfunkce I. a II. stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Extrémy věku
  • ASA III a IV
  • Historie srdečních (IM & IHD) nebo mozkových (CVS) příhod
  • Závažná reakce na užívané léky v anamnéze
  • Historie velkých svalových, endokrinních nebo hematologických poruch
  • Těhotné a kojící ženy
  • Špatné nálezy Echo-heart např. EF < 55 %, těžké chlopenní léze a závažná plicní hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Tradiční skupina, ve které bude hemodynamická úprava pacientů provedena perorálně nebo IV α₁ & β-adrenergními blokátory [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/den, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/den, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/den, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/den a/nebo Labetalol (Trandate) 200-600 mg/den, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) & blokátory receptoru angiotenzinu II ARB, např. Tritace 2,5-10 mg/den a Atacand 4-16 mg/den]
které kromě perorálně předepsaných léků; při přijetí na JIP je feo-pacientovi změřena hladina hořčíku v séru a je mu podán bolus 40 mg/kg MgSo₄ i.v. & lze opakovat, dokud není dosaženo terapeutické hladiny MgSo4 2-4 mmol/litr (7&10). Sedace dexmedetomidinem se zahajuje večer před operací nasycovací dávkou 1 µg/kg a následně 0,2-0,7 µg/kg/hodinu podle každého pacienta
Ostatní jména:
  • drogová skupina
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Skupina dexmedetomidin-magnesiumsulfát (Dex-MgSo₄): ve které kromě perorálně předepisovaných léků; při přijetí na JIP je feo-pacientovi změřena hladina hořčíku v séru a je mu podán bolus 40 mg/kg MgSo₄ i.v. & lze opakovat, dokud není dosaženo terapeutické hladiny MgSo4 2-4 mmol/litr. Sedace dexmedetomidinem se zahajuje večer před operací nasycovací dávkou 1 µg/kg a následně 0,2-0,7 µg/kg/hodinu podle každého pacienta
1) Tradiční skupina, ve které bude hemodynamická úprava pacientů provedena perorálně nebo IV α₁ & β-adrenergními blokátory [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/den, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/den, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/den, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/den a/nebo Labetalol (Trandate) 200-600 mg/den, ACI & ACRB např. Tritace 2,5-10 mg/den a Atacand 4-16 mg/den]
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypertenzní krize
Časové okno: 12 hodin sledování
vzestup B.P. více než 20 % základní linie
12 hodin sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po úplném dokončení studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit