- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04320589
Účinek dexmedetomidinu a síranu hořečnatého při otevřené resekci feochromocytomu
Perioperační použití dexmedetomidinu a síranu hořečnatého ve srovnání s tradiční anestetickou technikou pro otevřenou resekci feochromocytomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Feochromocytom (pheo) je katecholamin secernující nádor vycházející z chromafinních buněk dřeně nadledvin v 90 % případů a v 10 % je extraadrenální vycházející ze sympatického řetězce. Je maligní v 10 % případů, bilaterální u 10 % pacientů a 10 % všech feo jsou dědičné (familiární feo) jako autozomálně dominantní buď samostatně, nebo jako součást syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN). Anestetická léčba feo během chirurgické resekce je obvykle náročná a čelí mnoha kardiovaskulárním rizikům, jako je tachykardie, arytmie, těžká hypertenze a může jít o plicní edém a hlubokou hypotenzi po chirurgické devaskularizaci nádoru. Tyto nebezpečné jevy jsou následky přebytku katecholaminů a často jsou refrakterní na léčbu. Správná anestetická kontrola je založena na použití α₁ & β-adrenergních blokátorů (fenoxy-benzamin, fentolamin, propranolol, labetalol) a vazodilatátorů, jako je glycerintrinitrát (GTN) a nitroprusid sodný (SNP). Racionální použití síranu hořečnatého infuze ke kontrole hladin katecholaminů a krize související s katecholaminy byla zjištěna u několika klinických případů, jako je těžký tetanus a předoperační léčba preeklampsie a eklampsie. Příznivé kardiovaskulární účinky MgSo₄ lze přičíst jeho schopnosti snižovat uvolňování katecholaminů z dřeně nadledvin a snižovat citlivost α-adrenergních receptorů na katecholaminy. MgSo₄ je také přímým vazodilatátorem a silným antiarytmikem, zejména s vysokou hladinou katecholaminů v oběhu. Bezpečnost MgSo₄ v běžném klinickém rozmezí 2-4 mmol/litr je dobře stanovena v mnoha klinických pracích.
Existují silné důkazy o tom, že sympatický nervový systém je u pacientů s Feo intaktní a noradrenalin uvolňovaný neurony hraje zásadní roli v regulaci krevního tlaku a krevního tlaku. Dexmedetomidin je krátkodobě působící a vysoce selektivní centrální α₂-agonista, který inhibuje aktivaci neuronů, a tím vyvolává analgezii, anxiolýzu, bradykardii a hypotenzi. Bylo zkoušeno zmírnit sympatický presorický efekt tracheální intubace, srdečních operací a vynoření z anestezie. Jedinečná farmakologie adventivního anestetika navozuje předoperační sedaci, intraoperační hemodynamickou stabilitu kromě snížení požadavků na anestetikum a přidávání pooperační analgezie. Jeho perioperační použití bylo navrženo u dětských i dospělých pacientů s Pheo.
V této prospektivní práci se výzkumníci pokusili porovnat perioperační hemodynamický průběh pacientů s infuzí Dexmedetomidinu a MgSo₄ s tradiční anestetickou technikou (α₁ & β-adrenergní blokátory plus vazodilatátory) během otevřené chirurgické resekce Pheo. Výzkumníci se zaměřují na kontrolu bezpečnosti a účinnosti této doporučené techniky na perioperační hemodynamickou stabilitu a kontrolu hypertenzní krize během manipulace s nádorem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-69 let
- ASA fyzický stav I &II
- Chirurgicky diagnostikovaný feochromocytom, „jednostranný nebo oboustranný, nadledvinový nebo extraadrenální“. Diagnóza je potvrzena radiologicky s nebo bez laboratorní hladiny kyseliny vanillylové (VMA).
- Přijatá data Echo-heart (EF ≥ 55 %, žádná závažná léze chlopně) kromě hypertenzní koncentrické ventrikulární hypertrofie a diastolické dysfunkce I. a II. stupně.
Kritéria vyloučení:
- Extrémy věku
- ASA III a IV
- Historie srdečních (IM & IHD) nebo mozkových (CVS) příhod
- Závažná reakce na užívané léky v anamnéze
- Historie velkých svalových, endokrinních nebo hematologických poruch
- Těhotné a kojící ženy
- Špatné nálezy Echo-heart např. EF < 55 %, těžké chlopenní léze a závažná plicní hypertenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Tradiční skupina, ve které bude hemodynamická úprava pacientů provedena perorálně nebo IV α₁ & β-adrenergními blokátory [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/den, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/den, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/den, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/den a/nebo Labetalol (Trandate) 200-600 mg/den, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) & blokátory receptoru angiotenzinu II ARB, např.
Tritace 2,5-10 mg/den a Atacand 4-16 mg/den]
|
které kromě perorálně předepsaných léků; při přijetí na JIP je feo-pacientovi změřena hladina hořčíku v séru a je mu podán bolus 40 mg/kg MgSo₄ i.v. & lze opakovat, dokud není dosaženo terapeutické hladiny MgSo4 2-4 mmol/litr (7&10).
Sedace dexmedetomidinem se zahajuje večer před operací nasycovací dávkou 1 µg/kg a následně 0,2-0,7 µg/kg/hodinu podle každého pacienta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Skupina dexmedetomidin-magnesiumsulfát (Dex-MgSo₄): ve které kromě perorálně předepisovaných léků; při přijetí na JIP je feo-pacientovi změřena hladina hořčíku v séru a je mu podán bolus 40 mg/kg MgSo₄ i.v. & lze opakovat, dokud není dosaženo terapeutické hladiny MgSo4 2-4 mmol/litr.
Sedace dexmedetomidinem se zahajuje večer před operací nasycovací dávkou 1 µg/kg a následně 0,2-0,7 µg/kg/hodinu podle každého pacienta
|
1) Tradiční skupina, ve které bude hemodynamická úprava pacientů provedena perorálně nebo IV α₁ & β-adrenergními blokátory [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/den, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/den, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/den, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/den a/nebo Labetalol (Trandate) 200-600 mg/den, ACI & ACRB např.
Tritace 2,5-10 mg/den a Atacand 4-16 mg/den]
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hypertenzní krize
Časové okno: 12 hodin sledování
|
vzestup B.P. více než 20 % základní linie
|
12 hodin sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Paragangliom
- Feochromocytom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika
- Dexmedetomidin
- Anestetika, generále
Další identifikační čísla studie
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .