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l'effet de la dexmédétomidine et du sulfate de magnésium dans la résection ouverte du phéochromocytome

30 août 2021 mis à jour par: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

L'utilisation périopératoire de la dexmédétomidine et du sulfate de magnésium par rapport à la technique anesthésique traditionnelle pour la résection ouverte du phéochromocytome.

Le phéochromocytome (phéo) est une tumeur sécrétant des catécholamines provenant des cellules chromaffines de la médullosurrénale dans 90 % des cas et dans 10 % des cas, il est extra-surrénalien provenant de la chaîne sympathique. Il est malin dans 10 % des cas, bilatéral chez 10 % des patients et 10 % de tous les phéo sont hérités (Phéo Familial) comme autosomique dominant, soit seuls, soit dans le cadre du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (NEM). Dans ce travail prospectif, les enquêteurs tenteront de comparer l'évolution hémodynamique périopératoire des patients perfusés à la dexmédétomidine et au sulfate de magnésium (MgSo₄) avec la technique anesthésique traditionnelle (bloquants α₁ et β-adrénergiques plus vasodilatateurs) lors de la résection chirurgicale ouverte de Pheo. Les chercheurs visent à vérifier la sécurité et l'efficacité de la technique recommandée sur la stabilité hémodynamique péri-opératoire et le contrôle de la crise hypertensive lors de la manipulation tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le phéochromocytome (phéo) est une tumeur sécrétant des catécholamines provenant des cellules chromaffines de la médullosurrénale dans 90 % des cas et dans 10 % des cas, il est extra-surrénalien provenant de la chaîne sympathique. Il est malin dans 10 % des cas, bilatéral chez 10 % des patients et 10 % de tous les phéo sont héréditaires (Phéo familial) comme autosomique dominant, soit seuls, soit dans le cadre du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (NEM). La prise en charge anesthésique des Phéo pendant la résection chirurgicale est généralement difficile et fait face à de nombreux risques cardiovasculaires comme la tachycardie, les arythmies, l'hypertension sévère et peut être un œdème pulmonaire et une hypotension profonde après la dévascularisation chirurgicale de la tumeur. Ces événements dangereux sont des séquelles d'un excès de catécholamines et sont souvent réfractaires à la prise en charge. Le contrôle anesthésique approprié est basé sur l'utilisation de bloqueurs α₁ et β-adrénergiques (phénoxy-benzamine, phentolamine, propranolol, labétalol) et de vasodilatateurs tels que le trinitrate de glycérine (GTN) et le nitroprussiate de sodium (SNP). Le rationnel d'utiliser du sulfate de magnésium MgSo₄ La perfusion pour contrôler les niveaux de catécholamines et les crises liées aux catécholamines a été établie dans plusieurs urgences cliniques telles que le tétanos sévère et la gestion préopératoire de la pré-éclampsie et de l'éclampsie. Les effets cardiovasculaires bénéfiques du MgSo₄ peuvent être attribués à sa capacité à réduire la libération de catécholamines par la médullosurrénale et à réduire la sensibilité des récepteurs α-adrénergiques aux catécholamines. MgSo₄ est également un vasodilatateur direct et un puissant médicament anti-arythmique, en particulier avec un taux élevé de catécholamines circulatoires. La sécurité du MgSo₄ dans la plage clinique de routine de 2 à 4 mmol/litre est bien établie dans de nombreux travaux cliniques.

Il existe des preuves solides que le système nerveux sympathique est intact chez les patients Pheo et que la noradrénaline libérée par les neurones joue un rôle fondamental dans la régulation de la tension artérielle. La dexmédétomidine est un α₂-agoniste central à courte durée d'action et hautement sélectif qui inhibe la décharge neuronale et induit ainsi l'analgésie, l'anxiolyse, la bradycardie et l'hypotension. Il a été essayé d'atténuer l'effet presseur sympathique de l'intubation trachéale, des chirurgies cardiaques et de l'émergence de l'anesthésie. La pharmacologie anesthésique adventice unique induit une sédation préopératoire, une stabilité hémodynamique peropératoire en plus de réduire les besoins anesthésiques et d'ajouter à l'analgésie postopératoire. Son utilisation péri-opératoire a été suggérée chez les patients pédiatriques et adultes atteints de Pheo.

Dans ce travail prospectif, les chercheurs ont tenté de comparer l'évolution hémodynamique périopératoire des patients infusés de Dexmédétomidine et MgSo₄ avec la technique anesthésique traditionnelle (bloquants α₁ et β-adrénergiques plus vasodilatateurs) lors de la résection chirurgicale ouverte de Pheo. Les chercheurs visent à vérifier la sécurité et l'efficacité de cette technique recommandée sur la stabilité hémodynamique péri-opératoire et le contrôle de la crise hypertensive lors de la manipulation tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 69 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 12-69 ans
  • Statut physique ASA I & II
  • Phéochromocytome diagnostiqué chirurgicalement, "unilatéral ou bilatéral, surrénalien ou extra-surrénalien". Le diagnostic est confirmé radiologiquement avec ou sans dosage en laboratoire de l'Acide Vanillyl Mandélique (VMA).
  • Données Echo-heart acceptées (EF ≥ 55 %, aucune lésion valvulaire grave) à l'exception de l'hypertrophie ventriculaire concentrique hypertensive et de la dysfonction diastolique de grade I et II.

Critère d'exclusion:

  • Extrêmes d'âge
  • ASA III et IV
  • Antécédents d'événements cardiaques (IM et IHD) ou cérébraux (CVS)
  • Antécédents de réaction majeure aux médicaments utilisés
  • Antécédents de troubles musculaires, endocriniens ou hématologiques majeurs
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Mauvais résultats d'écho-cœur, par ex. FE < 55 %, lésions valvulaires sévères et hypertension pulmonaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
Groupe traditionnel dans lequel l'ajustement hémodynamique des patients sera effectué à l'aide de bloqueurs α₁ et β-adrénergiques par voie orale ou IV [Prazosin (minipress) : 0,5-20 mg/jour, Propranolol (Inderal) : 10-360 mg/jour, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/jour, Aténolol (Tenormin) : 25-100 mg/jour &/ou Labétalol (Trandate) 200-600 mg/jour, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) & Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ARA par ex. Tritace 2,5-10 mg/jour & Atacand 4-16 mg/jour]
qui en plus des médicaments prescrits par voie orale; lors de son admission à l'unité de soins intensifs, le patient Pheo subit une mesure du taux sérique de Mg et un bolus de 40 mg/kg de MgSo₄ est administré par voie intraveineuse. & peut être répété jusqu'à ce que le niveau thérapeutique de MgSo₄ 2-4 mmol/Litre soit atteint (7&10). La sédation à la dexmédétomidine est débutée le soir précédant l'intervention chirurgicale par une dose de charge de 1 µg/Kg suivie de 0,2-0,7 µg/Kg/heure selon chaque patient.
Autres noms:
  • groupe de médicaments
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Groupe Dexmédétomidine-Sulfate de Magnésium (Dex-MgSo₄) : dans lequel en plus des médicaments prescrits par voie orale ; lors de son admission à l'unité de soins intensifs, le patient Pheo subit une mesure du taux sérique de Mg et un bolus de 40 mg/kg de MgSo₄ est administré par voie intraveineuse. & peut être répété jusqu'à ce que le niveau thérapeutique de MgSo₄ 2-4 mmol/litre soit atteint. La sédation à la dexmédétomidine est débutée le soir précédant l'intervention chirurgicale par une dose de charge de 1 µg/Kg suivie de 0,2-0,7 µg/Kg/heure selon chaque patient.
1) Groupe traditionnel dans lequel l'ajustement hémodynamique des patients sera effectué à l'aide de bloqueurs α₁ et β-adrénergiques par voie orale ou IV [Prazocin (minipress) : 0,5-20 mg/jour, Propranolol (Inderal) : 10-360 mg/jour, Bisoprolol ( Concor) : 2,5-20 mg/jour, Aténolol (Tenormin) : 25-100 mg/jour et/ou Labétalol (Trandate) 200-600 mg/jour, ACI et ACRB, par ex. Tritace 2,5-10 mg/jour & Atacand 4-16 mg/jour]
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de crise hypertensive
Délai: 12 heures de suivi
montée de B.P. plus de 20 % de la ligne de base
12 heures de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Après l'achèvement total de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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