- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04320589
l'effet de la dexmédétomidine et du sulfate de magnésium dans la résection ouverte du phéochromocytome
L'utilisation périopératoire de la dexmédétomidine et du sulfate de magnésium par rapport à la technique anesthésique traditionnelle pour la résection ouverte du phéochromocytome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le phéochromocytome (phéo) est une tumeur sécrétant des catécholamines provenant des cellules chromaffines de la médullosurrénale dans 90 % des cas et dans 10 % des cas, il est extra-surrénalien provenant de la chaîne sympathique. Il est malin dans 10 % des cas, bilatéral chez 10 % des patients et 10 % de tous les phéo sont héréditaires (Phéo familial) comme autosomique dominant, soit seuls, soit dans le cadre du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (NEM). La prise en charge anesthésique des Phéo pendant la résection chirurgicale est généralement difficile et fait face à de nombreux risques cardiovasculaires comme la tachycardie, les arythmies, l'hypertension sévère et peut être un œdème pulmonaire et une hypotension profonde après la dévascularisation chirurgicale de la tumeur. Ces événements dangereux sont des séquelles d'un excès de catécholamines et sont souvent réfractaires à la prise en charge. Le contrôle anesthésique approprié est basé sur l'utilisation de bloqueurs α₁ et β-adrénergiques (phénoxy-benzamine, phentolamine, propranolol, labétalol) et de vasodilatateurs tels que le trinitrate de glycérine (GTN) et le nitroprussiate de sodium (SNP). Le rationnel d'utiliser du sulfate de magnésium MgSo₄ La perfusion pour contrôler les niveaux de catécholamines et les crises liées aux catécholamines a été établie dans plusieurs urgences cliniques telles que le tétanos sévère et la gestion préopératoire de la pré-éclampsie et de l'éclampsie. Les effets cardiovasculaires bénéfiques du MgSo₄ peuvent être attribués à sa capacité à réduire la libération de catécholamines par la médullosurrénale et à réduire la sensibilité des récepteurs α-adrénergiques aux catécholamines. MgSo₄ est également un vasodilatateur direct et un puissant médicament anti-arythmique, en particulier avec un taux élevé de catécholamines circulatoires. La sécurité du MgSo₄ dans la plage clinique de routine de 2 à 4 mmol/litre est bien établie dans de nombreux travaux cliniques.
Il existe des preuves solides que le système nerveux sympathique est intact chez les patients Pheo et que la noradrénaline libérée par les neurones joue un rôle fondamental dans la régulation de la tension artérielle. La dexmédétomidine est un α₂-agoniste central à courte durée d'action et hautement sélectif qui inhibe la décharge neuronale et induit ainsi l'analgésie, l'anxiolyse, la bradycardie et l'hypotension. Il a été essayé d'atténuer l'effet presseur sympathique de l'intubation trachéale, des chirurgies cardiaques et de l'émergence de l'anesthésie. La pharmacologie anesthésique adventice unique induit une sédation préopératoire, une stabilité hémodynamique peropératoire en plus de réduire les besoins anesthésiques et d'ajouter à l'analgésie postopératoire. Son utilisation péri-opératoire a été suggérée chez les patients pédiatriques et adultes atteints de Pheo.
Dans ce travail prospectif, les chercheurs ont tenté de comparer l'évolution hémodynamique périopératoire des patients infusés de Dexmédétomidine et MgSo₄ avec la technique anesthésique traditionnelle (bloquants α₁ et β-adrénergiques plus vasodilatateurs) lors de la résection chirurgicale ouverte de Pheo. Les chercheurs visent à vérifier la sécurité et l'efficacité de cette technique recommandée sur la stabilité hémodynamique péri-opératoire et le contrôle de la crise hypertensive lors de la manipulation tumorale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-69 ans
- Statut physique ASA I & II
- Phéochromocytome diagnostiqué chirurgicalement, "unilatéral ou bilatéral, surrénalien ou extra-surrénalien". Le diagnostic est confirmé radiologiquement avec ou sans dosage en laboratoire de l'Acide Vanillyl Mandélique (VMA).
- Données Echo-heart acceptées (EF ≥ 55 %, aucune lésion valvulaire grave) à l'exception de l'hypertrophie ventriculaire concentrique hypertensive et de la dysfonction diastolique de grade I et II.
Critère d'exclusion:
- Extrêmes d'âge
- ASA III et IV
- Antécédents d'événements cardiaques (IM et IHD) ou cérébraux (CVS)
- Antécédents de réaction majeure aux médicaments utilisés
- Antécédents de troubles musculaires, endocriniens ou hématologiques majeurs
- Femmes enceintes et allaitantes
- Mauvais résultats d'écho-cœur, par ex. FE < 55 %, lésions valvulaires sévères et hypertension pulmonaire sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie générale
Groupe traditionnel dans lequel l'ajustement hémodynamique des patients sera effectué à l'aide de bloqueurs α₁ et β-adrénergiques par voie orale ou IV [Prazosin (minipress) : 0,5-20 mg/jour, Propranolol (Inderal) : 10-360 mg/jour, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/jour, Aténolol (Tenormin) : 25-100 mg/jour &/ou Labétalol (Trandate) 200-600 mg/jour, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) & Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ARA par ex.
Tritace 2,5-10 mg/jour & Atacand 4-16 mg/jour]
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qui en plus des médicaments prescrits par voie orale; lors de son admission à l'unité de soins intensifs, le patient Pheo subit une mesure du taux sérique de Mg et un bolus de 40 mg/kg de MgSo₄ est administré par voie intraveineuse. & peut être répété jusqu'à ce que le niveau thérapeutique de MgSo₄ 2-4 mmol/Litre soit atteint (7&10).
La sédation à la dexmédétomidine est débutée le soir précédant l'intervention chirurgicale par une dose de charge de 1 µg/Kg suivie de 0,2-0,7 µg/Kg/heure selon chaque patient.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dexmédétomidine
Groupe Dexmédétomidine-Sulfate de Magnésium (Dex-MgSo₄) : dans lequel en plus des médicaments prescrits par voie orale ; lors de son admission à l'unité de soins intensifs, le patient Pheo subit une mesure du taux sérique de Mg et un bolus de 40 mg/kg de MgSo₄ est administré par voie intraveineuse. & peut être répété jusqu'à ce que le niveau thérapeutique de MgSo₄ 2-4 mmol/litre soit atteint.
La sédation à la dexmédétomidine est débutée le soir précédant l'intervention chirurgicale par une dose de charge de 1 µg/Kg suivie de 0,2-0,7 µg/Kg/heure selon chaque patient.
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1) Groupe traditionnel dans lequel l'ajustement hémodynamique des patients sera effectué à l'aide de bloqueurs α₁ et β-adrénergiques par voie orale ou IV [Prazocin (minipress) : 0,5-20 mg/jour, Propranolol (Inderal) : 10-360 mg/jour, Bisoprolol ( Concor) : 2,5-20 mg/jour, Aténolol (Tenormin) : 25-100 mg/jour et/ou Labétalol (Trandate) 200-600 mg/jour, ACI et ACRB, par ex.
Tritace 2,5-10 mg/jour & Atacand 4-16 mg/jour]
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de crise hypertensive
Délai: 12 heures de suivi
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montée de B.P. plus de 20 % de la ligne de base
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12 heures de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Paragangliome
- Phéochromocytome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques
- Dexmédétomidine
- Anesthésiques, général
Autres numéros d'identification d'étude
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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