- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04320589
die Wirkung von Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat bei der offenen Resektion des Phäochromozytoms
Die perioperative Anwendung von Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat im Vergleich zur traditionellen Anästhesietechnik zur offenen Resektion des Phäochromozytoms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Phäochromozytom (Phäo) ist ein Katecholamin sezernierender Tumor, der in 90 % der Fälle aus chromaffinen Zellen des Nebennierenmarks entsteht und in 10 % der Fälle extra-adrenal aus der sympathischen Kette entsteht. Es ist in 10 % der Fälle bösartig, bei 10 % der Patienten bilateral und 10 % aller Phäotypen werden autosomal-dominant vererbt (familiärer Phäotyp), entweder allein oder als Teil des multiplen endokrinen Neoplasie (MEN)-Syndroms während der chirurgischen Resektion ist in der Regel eine Herausforderung und mit vielen kardiovaskulären Risiken wie Tachykardie, Arrhythmien, schwerer Hypertonie und möglicherweise Lungenödem und starker Hypotonie nach chirurgischer Devaskularisation des Tumors verbunden. Diese gefährlichen Ereignisse sind Folgeerscheinungen eines Katecholaminüberschusses und oft therapieresistent. Die richtige Anästhesiekontrolle basiert auf der Verwendung von α₁- und β-adrenergen Blockern (Phenoxybenzamin, Phentolamin, Propranolol, Labetalol) und Vasodilatatoren wie Glycerintrinitrat (GTN) und Natriumnitroprussid (SNP). Die rationale Verwendung von Magnesiumsulfat MgSo₄ Infusionen zur Kontrolle des Katecholaminspiegels und einer katecholaminbedingten Krise wurden bei mehreren klinischen Notfällen wie schwerem Tetanus und der präoperativen Behandlung von Präeklampsie und Eklampsie etabliert . Die vorteilhaften kardiovaskulären Wirkungen von MgSo₄ können seiner Fähigkeit zugeschrieben werden, die Katecholaminfreisetzung aus dem Nebennierenmark und die Empfindlichkeit der α-adrenergen Rezeptoren gegenüber Katecholaminen zu verringern. MgSo₄ ist auch ein direkter Vasodilatator und ein wirksames Antiarrhythmikum, insbesondere bei hohen zirkulierenden Katecholaminspiegeln. Die Unbedenklichkeit von MgSo₄ im routinemäßigen klinischen Bereich von 2-4 mmol/Liter ist in vielen klinischen Arbeiten gut verankert.
Es gibt starke Hinweise darauf, dass das sympathische Nervensystem bei Pheo-Patienten intakt ist und von Neuronen freigesetztes Noradrenalin eine grundlegende Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks spielt. Dexmedetomidin ist ein kurzwirksamer und hochselektiver zentraler α₂-Agonist, der die neuronale Aktivität hemmt und dadurch Analgesie, Anxiolyse, Bradykardie und Hypotonie induziert. Es wurde versucht, die sympathische pressorische Wirkung von Luftröhrenintubation, Herzoperationen und dem Aufwachen aus der Anästhesie abzuschwächen. Die einzigartige adventive Anästhesiepharmakologie induziert eine präoperative Sedierung, intraoperative hämodynamische Stabilität, reduziert den Bedarf an Anästhetika und trägt zur postoperativen Analgesie bei. Seine perioperative Anwendung wurde sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten von Pheo vorgeschlagen.
In dieser prospektiven Arbeit versuchten die Forscher, den perioperativen hämodynamischen Verlauf von mit Dexmedetomidin und MgSo₄ infundierten Patienten mit der traditionellen Anästhesietechnik (α₁- und β-adrenerge Blocker plus Vasodilatatoren) während der offenen chirurgischen Resektion von Pheo zu vergleichen. Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser empfohlenen Technik auf die perioperative hämodynamische Stabilität und die Kontrolle der hypertensiven Krise während der Tumormanipulation zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-69 Jahre
- ASA körperlicher Status I &II
- Chirurgisch diagnostiziertes Phäochromozytom, „unilateral oder bilateral, adrenal oder extra-adrenal“. Die Diagnose wird radiologisch mit oder ohne Laborwert der Vanillyl-Mandelsäure (VMA) bestätigt.
- Akzeptierte Echo-Herzdaten (EF ≥ 55 %, keine ernsthafte Klappenläsion) abgesehen von hypertensiver konzentrischer ventrikulärer Hypertrophie und diastolischer Dysfunktion Grad I & II.
Ausschlusskriterien:
- Extreme des Alters
- ASA III & IV
- Vorgeschichte von kardialen (MI & IHD) oder zerebralen (CVS) Ereignissen
- Vorgeschichte von größeren Reaktionen auf die verwendeten Medikamente
- Vorgeschichte schwerer Muskel-, endokriner oder hämatologischer Störungen
- Schwangere und stillende Frauen
- Schlechte Echo-Herzbefunde z.B. EF < 55 %, schwere Klappenläsionen und schwere pulmonale Hypertonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vollnarkose
Traditionelle Gruppe, in der die hämodynamische Anpassung der Patienten mit oralen oder intravenösen α₁- und β-adrenergen Blockern durchgeführt wird [Prazosin (Minipress): 0,5–20 mg/Tag, Propranolol (Inderal): 10–360 mg/Tag, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/Tag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/Tag &/oder Labetalol (Trandate) 200-600 mg/Tag, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) & Angiotensin-II-Rezeptorblocker ARBs, z.
Tritace 2,5-10 mg/Tag & Atacand 4-16 mg/Tag]
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die zusätzlich zu den oral verschriebenen Medikamenten; bei der Aufnahme auf die Intensivstation wird dem Pheo-Patienten der Serum-Mg-Spiegel gemessen und ein Bolus von 40 mg/kg MgSo&sub4; wird i.v. verabreicht. & kann wiederholt werden, bis der therapeutische Spiegel von MgSo₄ 2-4 mmol/Liter erreicht ist (7&10).
Die Dexmedetomidin-Sedierung wird am Abend vor der Operation mit einer Ladedosis von 1 &mgr;g/kg begonnen, gefolgt von 0,2–0,7 &mgr;g/kg/Stunde, je nach Patient
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Magnesiumsulfat (Dex-MgSo₄)-Gruppe: in der zusätzlich zu den oral verschriebenen Arzneimitteln; bei der Aufnahme auf die Intensivstation wird dem Pheo-Patienten der Serum-Mg-Spiegel gemessen und ein Bolus von 40 mg/kg MgSo&sub4; wird i.v. verabreicht. & kann wiederholt werden, bis der therapeutische Spiegel von MgSo₄ 2-4 mmol/Liter erreicht ist.
Die Dexmedetomidin-Sedierung wird am Abend vor der Operation mit einer Ladedosis von 1 &mgr;g/kg begonnen, gefolgt von 0,2–0,7 &mgr;g/kg/Stunde, je nach Patient
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1) Traditionelle Gruppe, in der die hämodynamische Anpassung der Patienten mit oralen oder intravenösen α₁- und β-adrenergen Blockern durchgeführt wird [Prazocin (Minipresse): 0,5–20 mg/Tag, Propranolol (Inderal): 10–360 mg/Tag, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/Tag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/Tag &/oder Labetalol (Trandate) 200-600 mg/Tag, ACI & ACRB z.B.
Tritace 2,5-10 mg/Tag & Atacand 4-16 mg/Tag]
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der hypertensiven Krise
Zeitfenster: 12 Stunden Nachverfolgung
|
Anstieg von B.P. mehr als 20 % der Grundlinie
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12 Stunden Nachverfolgung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Adrenerge Alpha-Agonisten
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- Anästhesie, Allgemein
Andere Studien-ID-Nummern
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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