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die Wirkung von Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat bei der offenen Resektion des Phäochromozytoms

30. August 2021 aktualisiert von: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Die perioperative Anwendung von Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat im Vergleich zur traditionellen Anästhesietechnik zur offenen Resektion des Phäochromozytoms.

Das Phäochromozytom (Phäo) ist ein Katecholamin sezernierender Tumor, der in 90 % der Fälle aus chromaffinen Zellen des Nebennierenmarks entsteht und in 10 % der Fälle extra-adrenal aus der sympathischen Kette entsteht. Es ist in 10 % der Fälle bösartig, bei 10 % der Patienten bilateral und 10 % aller Phäotypen werden autosomal-dominant vererbt (familiärer Phäotyp), entweder allein oder als Teil des Syndroms der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN). In dieser prospektiven Arbeit Die Forscher werden versuchen, den perioperativen hämodynamischen Verlauf von mit Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat (MgSo₄) infundierten Patienten mit der traditionellen Anästhesietechnik (α₁- und β-adrenerge Blocker plus Vasodilatatoren) während der offenen chirurgischen Resektion von Pheo zu vergleichen. Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der empfohlenen Technik auf die perioperative hämodynamische Stabilität und die Kontrolle der hypertensiven Krise während der Tumormanipulation zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Phäochromozytom (Phäo) ist ein Katecholamin sezernierender Tumor, der in 90 % der Fälle aus chromaffinen Zellen des Nebennierenmarks entsteht und in 10 % der Fälle extra-adrenal aus der sympathischen Kette entsteht. Es ist in 10 % der Fälle bösartig, bei 10 % der Patienten bilateral und 10 % aller Phäotypen werden autosomal-dominant vererbt (familiärer Phäotyp), entweder allein oder als Teil des multiplen endokrinen Neoplasie (MEN)-Syndroms während der chirurgischen Resektion ist in der Regel eine Herausforderung und mit vielen kardiovaskulären Risiken wie Tachykardie, Arrhythmien, schwerer Hypertonie und möglicherweise Lungenödem und starker Hypotonie nach chirurgischer Devaskularisation des Tumors verbunden. Diese gefährlichen Ereignisse sind Folgeerscheinungen eines Katecholaminüberschusses und oft therapieresistent. Die richtige Anästhesiekontrolle basiert auf der Verwendung von α₁- und β-adrenergen Blockern (Phenoxybenzamin, Phentolamin, Propranolol, Labetalol) und Vasodilatatoren wie Glycerintrinitrat (GTN) und Natriumnitroprussid (SNP). Die rationale Verwendung von Magnesiumsulfat MgSo₄ Infusionen zur Kontrolle des Katecholaminspiegels und einer katecholaminbedingten Krise wurden bei mehreren klinischen Notfällen wie schwerem Tetanus und der präoperativen Behandlung von Präeklampsie und Eklampsie etabliert . Die vorteilhaften kardiovaskulären Wirkungen von MgSo₄ können seiner Fähigkeit zugeschrieben werden, die Katecholaminfreisetzung aus dem Nebennierenmark und die Empfindlichkeit der α-adrenergen Rezeptoren gegenüber Katecholaminen zu verringern. MgSo₄ ist auch ein direkter Vasodilatator und ein wirksames Antiarrhythmikum, insbesondere bei hohen zirkulierenden Katecholaminspiegeln. Die Unbedenklichkeit von MgSo₄ im routinemäßigen klinischen Bereich von 2-4 mmol/Liter ist in vielen klinischen Arbeiten gut verankert.

Es gibt starke Hinweise darauf, dass das sympathische Nervensystem bei Pheo-Patienten intakt ist und von Neuronen freigesetztes Noradrenalin eine grundlegende Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks spielt. Dexmedetomidin ist ein kurzwirksamer und hochselektiver zentraler α₂-Agonist, der die neuronale Aktivität hemmt und dadurch Analgesie, Anxiolyse, Bradykardie und Hypotonie induziert. Es wurde versucht, die sympathische pressorische Wirkung von Luftröhrenintubation, Herzoperationen und dem Aufwachen aus der Anästhesie abzuschwächen. Die einzigartige adventive Anästhesiepharmakologie induziert eine präoperative Sedierung, intraoperative hämodynamische Stabilität, reduziert den Bedarf an Anästhetika und trägt zur postoperativen Analgesie bei. Seine perioperative Anwendung wurde sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten von Pheo vorgeschlagen.

In dieser prospektiven Arbeit versuchten die Forscher, den perioperativen hämodynamischen Verlauf von mit Dexmedetomidin und MgSo₄ infundierten Patienten mit der traditionellen Anästhesietechnik (α₁- und β-adrenerge Blocker plus Vasodilatatoren) während der offenen chirurgischen Resektion von Pheo zu vergleichen. Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser empfohlenen Technik auf die perioperative hämodynamische Stabilität und die Kontrolle der hypertensiven Krise während der Tumormanipulation zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-69 Jahre
  • ASA körperlicher Status I &II
  • Chirurgisch diagnostiziertes Phäochromozytom, „unilateral oder bilateral, adrenal oder extra-adrenal“. Die Diagnose wird radiologisch mit oder ohne Laborwert der Vanillyl-Mandelsäure (VMA) bestätigt.
  • Akzeptierte Echo-Herzdaten (EF ≥ 55 %, keine ernsthafte Klappenläsion) abgesehen von hypertensiver konzentrischer ventrikulärer Hypertrophie und diastolischer Dysfunktion Grad I & II.

Ausschlusskriterien:

  • Extreme des Alters
  • ASA III & IV
  • Vorgeschichte von kardialen (MI & IHD) oder zerebralen (CVS) Ereignissen
  • Vorgeschichte von größeren Reaktionen auf die verwendeten Medikamente
  • Vorgeschichte schwerer Muskel-, endokriner oder hämatologischer Störungen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Schlechte Echo-Herzbefunde z.B. EF < 55 %, schwere Klappenläsionen und schwere pulmonale Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Traditionelle Gruppe, in der die hämodynamische Anpassung der Patienten mit oralen oder intravenösen α₁- und β-adrenergen Blockern durchgeführt wird [Prazosin (Minipress): 0,5–20 mg/Tag, Propranolol (Inderal): 10–360 mg/Tag, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/Tag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/Tag &/oder Labetalol (Trandate) 200-600 mg/Tag, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) & Angiotensin-II-Rezeptorblocker ARBs, z. Tritace 2,5-10 mg/Tag & Atacand 4-16 mg/Tag]
die zusätzlich zu den oral verschriebenen Medikamenten; bei der Aufnahme auf die Intensivstation wird dem Pheo-Patienten der Serum-Mg-Spiegel gemessen und ein Bolus von 40 mg/kg MgSo&sub4; wird i.v. verabreicht. & kann wiederholt werden, bis der therapeutische Spiegel von MgSo₄ 2-4 mmol/Liter erreicht ist (7&10). Die Dexmedetomidin-Sedierung wird am Abend vor der Operation mit einer Ladedosis von 1 &mgr;g/kg begonnen, gefolgt von 0,2–0,7 &mgr;g/kg/Stunde, je nach Patient
Andere Namen:
  • Drogengruppe
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Magnesiumsulfat (Dex-MgSo₄)-Gruppe: in der zusätzlich zu den oral verschriebenen Arzneimitteln; bei der Aufnahme auf die Intensivstation wird dem Pheo-Patienten der Serum-Mg-Spiegel gemessen und ein Bolus von 40 mg/kg MgSo&sub4; wird i.v. verabreicht. & kann wiederholt werden, bis der therapeutische Spiegel von MgSo₄ 2-4 mmol/Liter erreicht ist. Die Dexmedetomidin-Sedierung wird am Abend vor der Operation mit einer Ladedosis von 1 &mgr;g/kg begonnen, gefolgt von 0,2–0,7 &mgr;g/kg/Stunde, je nach Patient
1) Traditionelle Gruppe, in der die hämodynamische Anpassung der Patienten mit oralen oder intravenösen α₁- und β-adrenergen Blockern durchgeführt wird [Prazocin (Minipresse): 0,5–20 mg/Tag, Propranolol (Inderal): 10–360 mg/Tag, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/Tag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/Tag &/oder Labetalol (Trandate) 200-600 mg/Tag, ACI & ACRB z.B. Tritace 2,5-10 mg/Tag & Atacand 4-16 mg/Tag]
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der hypertensiven Krise
Zeitfenster: 12 Stunden Nachverfolgung
Anstieg von B.P. mehr als 20 % der Grundlinie
12 Stunden Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach vollständigem Abschluss des Studiums

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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