- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04320589
갈색 세포종의 개방 절제술에서 Dexmedetomidine과 황산마그네슘의 효과
갈색 세포종의 개방 절제술에서 Dexmedetomidine과 Magnesium Sulfate의 수술 전후 사용이 전통적인 마취 기법과 비교되었습니다.
연구 개요
상세 설명
크롬 친화 세포종(pheo)은 부신 수질의 크로마핀 세포에서 발생하는 카테콜아민 분비 종양으로 90%에서 발생하며 10%에서 교감 신경 사슬에서 발생하는 부신 외 종양입니다. 사례의 10%에서 악성이며, 환자의 10%에서 양측성이고 모든 페오의 10%는 단독으로 또는 다발성 내분비 종양(MEN) 증후군의 일부로서 상염색체 우성으로 유전됩니다(가족성 Pheo). Pheo의 마취 관리 수술적 절제는 일반적으로 어렵고 빈맥, 부정맥, 심한 고혈압과 같은 많은 심혈관 위험에 직면하고 있으며 종양의 수술적 혈관 제거 후 폐부종 및 심각한 저혈압이 될 수 있습니다. 이러한 위험한 사건은 카테콜아민 과잉의 후유증이며 종종 관리에 불응합니다. 적절한 마취 조절은 α₁ 및 β-아드레날린성 차단제(페녹시-벤자민, 펜톨라민, 프로프라놀롤, 라베탈롤) 및 글리세린 트리니트레이트(GTN) 및 나트륨 니트로프루시드(SNP)와 같은 혈관확장제의 사용을 기반으로 합니다. 황산마그네슘 MgSO₄ 사용의 합리적 카테콜아민 수치 및 카테콜아민 관련 위기를 조절하기 위한 주입은 중증 파상풍 및 전자간증 및 자간증의 수술 전 관리와 같은 여러 임상 응급 상황에서 확립되었습니다. MgSO₄의 유익한 심혈관 효과는 부신 수질에서 카테콜아민 방출을 감소시키고 카테콜아민에 대한 α-아드레날린성 수용체 민감도를 감소시키는 능력 때문일 수 있습니다. MgSO₄는 또한 직접적인 혈관확장제이며 특히 높은 순환기 카테콜아민 수치를 가진 강력한 항부정맥제입니다. 2-4mmol/Liter의 일상적인 임상 범위에서 MgSO₄의 안전성은 많은 임상 작업에서 잘 정립되어 있습니다.
교감 신경계가 Pheo 환자에서 온전하고 뉴런에서 방출되는 노르아드레날린이 혈압 BP 조절에 근본적인 역할을 한다는 강력한 증거가 있습니다. 덱스메데토미딘은 신경 발화를 억제하여 무통증, 불안완화, 서맥 및 저혈압을 유발하는 단기 작용 및 고도로 선택적인 중추 α₂ 작용제입니다. 그것은 기관 삽관, 심장 수술 및 마취로부터의 출현의 교감신경 압박 효과를 약화시키기 위해 시도되었습니다. 독특한 우발적 마취 약리학은 마취 요구 사항을 줄이고 수술 후 진통을 추가하는 것 외에도 수술 전 진정, 수술 중 혈역학 안정성을 유도합니다. 그것의 수술 전후 사용은 Pheo의 소아 및 성인 환자 모두에게 제안되었습니다.
이 전향적 연구에서 연구자들은 Pheo의 개복 수술 절제술 동안 Dexmedetomidine & MgSO₄ 주입 환자의 수술 전후 혈류역학 과정을 전통적인 마취 기법(α₁ & β-아드레날린성 차단제와 혈관확장제)과 비교하려고 했습니다. 연구자들은 수술 전후 혈역학 안정성 및 종양 조작 중 고혈압 위기 제어에 대한 이 권장 기술의 안전성 및 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-69세
- ASA 신체 상태 I &II
- 외과적으로 진단된 크롬친화세포종, "일측성 또는 양측성, 부신 또는 부신외". 진단은 실험실 VMA(Vanillyl Mandelic Acid) 수치 유무에 관계없이 방사선학적으로 확인됩니다.
- 고혈압 동심 심실 비대 및 이완기 기능 장애 등급 I 및 II를 제외하고 허용된 Echo-heart 데이터(EF ≥ 55%, 심각한 판막 병변 없음).
제외 기준:
- 극단의 나이
- ASA III & IV
- 심장(MI & IHD) 또는 대뇌(CVS) 사건의 병력
- 사용한 약물에 대한 주요 반응의 병력
- 주요 근육, 내분비 또는 혈액학적 장애의 병력
- 임산부 및 수유부
- 불쌍한 Echo-heart 소견 예. EF < 55%, 중증 판막 병변 및 중증 폐고혈압.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 마취
Α₁ & β-아드레날린성 차단제[Prazosin(minipress): 0.5-20 mg/day, Propranolol(Inderal):10-360 mg/day, Bisoprolol(Concor) : 2.5-20 mg/일, Atenolol(Tenormin): 25-100 mg/일 및/또는 Labetalol(Trandate)200-600 mg/일, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 및 안지오텐신 II 수용체 차단제 ARBs e.g.
트리타스 2.5-10mg/일 및 아타칸드 4-16mg/일]
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구두로 처방된 약물 외에; 중환자실 입원 시 Pheo 환자는 혈청-Mg 수치를 측정하고 40mg/kg MgSO₄의 볼루스를 I.V. &는 MgSO₄ 2-4mmol/Liter의 치료 수준에 도달할 때까지 반복될 수 있습니다(7&10).
덱스메데토미딘 진정은 각 환자에 따라 1μg/Kg의 부하 용량에 이어 0.2-0.7μg/Kg/시간으로 수술 전날 저녁에 시작됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine-Magnesium Sulfate (Dex-MgSo₄) 그룹: 경구 처방 약물 외에; 중환자실 입원 시 Pheo 환자는 혈청-Mg 수치를 측정하고 40mg/kg MgSO₄의 볼루스를 I.V. & MgSO₄ 2-4mmol/Liter의 치료 수준에 도달할 때까지 반복할 수 있습니다.
덱스메데토미딘 진정은 각 환자에 따라 1μg/Kg의 부하 용량에 이어 0.2-0.7μg/Kg/시간으로 수술 전날 저녁에 시작됩니다.
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1) α₁ & β-adrenergic blocker[Prazocin(minipress): 0.5-20 mg/day, Propranolol(Inderal):10-360 mg/day, Bisoprolol( Concor): 2.5-20 mg/일, Atenolol(Tenormin): 25-100 mg/일 및/또는 Labetalol(Trandate)200-600 mg/일, ACI & ACRB e.g.
트리타스 2.5-10mg/일 및 아타칸드 4-16mg/일]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 위기의 비율
기간: 12시간 추적
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B.P 상승 기준선의 20% 이상
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12시간 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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