Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av dexmedetomidin og magnesiumsulfat i åpen reseksjon av feokromocytom

30. august 2021 oppdatert av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Perioperativ bruk av deksmedetomidin og magnesiumsulfat sammenlignet med tradisjonell anestesiteknikk for åpen reseksjon av feokromocytom.

Feokromocytom (pheo) er en katekolaminutskillende svulst som stammer fra kromaffinceller i binyremargen i 90 % av tilfellene og i 10 % er den ekstrabinyre som kommer fra den sympatiske kjeden. Det er ondartet i 10 % av tilfellene, bilateralt hos 10 % av pasientene og 10 % av alle pheo er arvet (Familial Pheo) som autosomalt dominant enten alene eller som en del av multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom. I dette prospektive arbeidet, etterforskerne vil prøve å sammenligne det perioperative hemodynamiske forløpet til pasienter infundert med Dexmedetomidin og magnesiumsulfat (MgSo₄) med tradisjonell anestesiteknikk (α₁ & β-adrenerge blokkere pluss vasodilatorer) under åpen kirurgisk reseksjon av Pheo. Etterforskerne tar sikte på å sjekke sikkerheten og effekten av den anbefalte teknikken på den perioperative hemodynamiske stabiliteten og kontrollere den hypertensive krisen under tumormanipulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Feokromocytom (pheo) er en katekolaminutskillende svulst som stammer fra kromaffinceller i binyremargen i 90 % av tilfellene og i 10 % er den ekstrabinyre som kommer fra den sympatiske kjeden. Det er ondartet i 10 % av tilfellene, bilateralt hos 10 % av pasientene og 10 % av alle pheo er arvet (Familial Pheo) som autosomalt dominant enten alene eller som en del av multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom. Anestesibehandling av Pheo under kirurgisk reseksjon er vanligvis utfordrende og står overfor mange kardiovaskulære risikoer som takykardi, arytmier, alvorlig hypertensjon og kan være lungeødem og dyp hypotensjon etter kirurgisk devaskularisering av svulsten. Disse farlige hendelsene er følgevirkninger av katekolaminoverskudd og er ofte motstandsdyktige mot behandling. Riktig bedøvelseskontroll er basert på bruk av α₁- og β-adrenerge blokkere (fenoksy-benzamin, fentolamin, propranolol, labetalol) og vasodilatatorer som glyserintrinitrat (GTN) og natriumnitroprussid (SNP). Den rasjonelle bruken av magnesiumsulfat Mg infusjon for å kontrollere katekolaminnivåer og katekolaminrelatert krise har blitt etablert i flere kliniske nødsituasjoner som alvorlig stivkrampe og preoperativ behandling av preeklampsi og eklampsi. MgSo₄ gunstige kardiovaskulære effekter kan tilskrives dens evne til å redusere katekolaminfrigjøring fra binyremargen og redusere α-adrenerge reseptorers følsomhet overfor katekolaminer. MgSo₄ er også en direkte vasodilator og et kraftig antiarytmisk medikament, spesielt med høyt sirkulatorisk katekolaminnivå. Sikkerheten til MgSo4 i det rutinemessige kliniske området på 2-4 mmol/liter er godt fastsatt i mange kliniske arbeider.

Det er sterke bevis på at det sympatiske nervesystemet er intakt hos Pheo-pasienter og nevronfrigitt noradrenalin spiller en grunnleggende rolle i reguleringen av blodtrykket. Dexmedetomidin er en kortvirkende og svært selektiv sentral α₂-agonist som hemmer nevronal avfyring og derved induserer analgesi, anxiolyse, bradykardi og hypotensjon. Det har blitt forsøkt å dempe den sympatiske pressoreffekten av trakeal intubasjon, hjerteoperasjoner og oppkomsten fra anestesi. Den unike tilfeldige anestesifarmakologien induserer preoperativ sedasjon, intraoperativ hemodynamisk stabilitet ved siden av å redusere anestesibehovet og legge til postoperativ analgesi. Dens perioperative bruk har blitt foreslått hos både pediatriske og voksne pasienter av Pheo.

I dette prospektive arbeidet forsøkte etterforskerne å sammenligne det perioperative hemodynamiske forløpet til Dexmedetomidine & MgSo₄-infunderte pasienter med den tradisjonelle anestesiteknikken (α₁ & β-adrenerge blokkere pluss vasodilatorer) under åpen kirurgisk reseksjon av Pheo. Etterforskerne tar sikte på å sjekke sikkerheten og effekten av denne anbefalte teknikken på den perioperative hemodynamiske stabiliteten og kontrollere den hypertensive krisen under tumormanipulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 69 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-69 år
  • ASA fysisk status I &II
  • Kirurgisk diagnostisert feokromocytom, "ensidig eller bilateral, binyre eller ekstra binyre". Diagnosen bekreftes radiologisk med eller uten laboratorievanillylmandelsyre (VMA) nivå.
  • Aksepterte ekko-hjertedata (EF ≥ 55 %, ingen alvorlig klaffelesjon) bortsett fra hypertensiv konsentrisk ventrikkelhypertrofi og diastolisk dysfunksjon grad I &II.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstreme alder
  • ASA III & IV
  • Historie om hjerte- (MI & IHD) eller cerebrale (CVS) hendelser
  • Historie med alvorlig reaksjon på de brukte stoffene
  • Anamnese med store muskel-, endokrine eller hematologiske lidelser
  • Gravide og ammende kvinner
  • Dårlige Ekko-hjerte funn f.eks. EF < 55 %, alvorlige klaffelesjoner og alvorlig pulmonal hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Tradisjonell gruppe der pasientens hemodynamiske justering vil bli utført ved bruk av orale eller IV α₁ & β-adrenerge blokkere [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal) :10-360 mg/dag, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/eller Labetalol (Trandate)200-600 mg/dag, Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) & Angiotensin II-reseptorblokkere ARBer f.eks. Tritace 2,5-10 mg/dag og Atacand 4-16 mg/dag]
som i tillegg til oralt foreskrevne legemidler; ved innleggelse på intensivavdelingen har Pheo-pasienten serum-Mg-nivåmåling og en bolus på 40 mg/kg MgSo₄ gis I.V. & kan gjentas inntil det terapeutiske nivået av MgSo4 2-4 mmol/liter er nådd (7&10). Dexmedetomidin-sedasjon startes kvelden før operasjonen med en startdose på 1 µg/kg etterfulgt av 0,2-0,7 µg/kg/time, avhengig av hver pasient
Andre navn:
  • medikamentgruppe
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidine-Magnesium Sulfate (Dex-MgSo₄) gruppe: der i tillegg til oralt foreskrevne legemidler; ved innleggelse på intensivavdelingen har Pheo-pasienten serum-Mg-nivåmåling og en bolus på 40 mg/kg MgSo₄ gis I.V. & kan gjentas til det terapeutiske nivået av MgSo4 2-4 mmol/liter er nådd. Dexmedetomidin-sedasjon startes kvelden før operasjonen med en startdose på 1 µg/kg etterfulgt av 0,2-0,7 µg/kg/time, avhengig av hver pasient
1) Tradisjonell gruppe der pasientenes hemodynamiske justering vil bli utført ved bruk av orale eller IV α₁ & β-adrenerge blokkere [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal) :10-360 mg/dag, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/eller Labetalol (Trandate)200-600 mg/dag, ACI & ACRB f.eks. Tritace 2,5-10 mg/dag og Atacand 4-16 mg/dag]
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av hypertensiv krise
Tidsramme: 12 timers oppfølging
fremveksten av B.P. mer enn 20 % av basislinjen
12 timers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etter fullstendig gjennomføring av studiet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere