- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04320589
effekten av dexmedetomidin og magnesiumsulfat i åpen reseksjon av feokromocytom
Perioperativ bruk av deksmedetomidin og magnesiumsulfat sammenlignet med tradisjonell anestesiteknikk for åpen reseksjon av feokromocytom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Feokromocytom (pheo) er en katekolaminutskillende svulst som stammer fra kromaffinceller i binyremargen i 90 % av tilfellene og i 10 % er den ekstrabinyre som kommer fra den sympatiske kjeden. Det er ondartet i 10 % av tilfellene, bilateralt hos 10 % av pasientene og 10 % av alle pheo er arvet (Familial Pheo) som autosomalt dominant enten alene eller som en del av multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom. Anestesibehandling av Pheo under kirurgisk reseksjon er vanligvis utfordrende og står overfor mange kardiovaskulære risikoer som takykardi, arytmier, alvorlig hypertensjon og kan være lungeødem og dyp hypotensjon etter kirurgisk devaskularisering av svulsten. Disse farlige hendelsene er følgevirkninger av katekolaminoverskudd og er ofte motstandsdyktige mot behandling. Riktig bedøvelseskontroll er basert på bruk av α₁- og β-adrenerge blokkere (fenoksy-benzamin, fentolamin, propranolol, labetalol) og vasodilatatorer som glyserintrinitrat (GTN) og natriumnitroprussid (SNP). Den rasjonelle bruken av magnesiumsulfat Mg infusjon for å kontrollere katekolaminnivåer og katekolaminrelatert krise har blitt etablert i flere kliniske nødsituasjoner som alvorlig stivkrampe og preoperativ behandling av preeklampsi og eklampsi. MgSo₄ gunstige kardiovaskulære effekter kan tilskrives dens evne til å redusere katekolaminfrigjøring fra binyremargen og redusere α-adrenerge reseptorers følsomhet overfor katekolaminer. MgSo₄ er også en direkte vasodilator og et kraftig antiarytmisk medikament, spesielt med høyt sirkulatorisk katekolaminnivå. Sikkerheten til MgSo4 i det rutinemessige kliniske området på 2-4 mmol/liter er godt fastsatt i mange kliniske arbeider.
Det er sterke bevis på at det sympatiske nervesystemet er intakt hos Pheo-pasienter og nevronfrigitt noradrenalin spiller en grunnleggende rolle i reguleringen av blodtrykket. Dexmedetomidin er en kortvirkende og svært selektiv sentral α₂-agonist som hemmer nevronal avfyring og derved induserer analgesi, anxiolyse, bradykardi og hypotensjon. Det har blitt forsøkt å dempe den sympatiske pressoreffekten av trakeal intubasjon, hjerteoperasjoner og oppkomsten fra anestesi. Den unike tilfeldige anestesifarmakologien induserer preoperativ sedasjon, intraoperativ hemodynamisk stabilitet ved siden av å redusere anestesibehovet og legge til postoperativ analgesi. Dens perioperative bruk har blitt foreslått hos både pediatriske og voksne pasienter av Pheo.
I dette prospektive arbeidet forsøkte etterforskerne å sammenligne det perioperative hemodynamiske forløpet til Dexmedetomidine & MgSo₄-infunderte pasienter med den tradisjonelle anestesiteknikken (α₁ & β-adrenerge blokkere pluss vasodilatorer) under åpen kirurgisk reseksjon av Pheo. Etterforskerne tar sikte på å sjekke sikkerheten og effekten av denne anbefalte teknikken på den perioperative hemodynamiske stabiliteten og kontrollere den hypertensive krisen under tumormanipulasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-69 år
- ASA fysisk status I &II
- Kirurgisk diagnostisert feokromocytom, "ensidig eller bilateral, binyre eller ekstra binyre". Diagnosen bekreftes radiologisk med eller uten laboratorievanillylmandelsyre (VMA) nivå.
- Aksepterte ekko-hjertedata (EF ≥ 55 %, ingen alvorlig klaffelesjon) bortsett fra hypertensiv konsentrisk ventrikkelhypertrofi og diastolisk dysfunksjon grad I &II.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstreme alder
- ASA III & IV
- Historie om hjerte- (MI & IHD) eller cerebrale (CVS) hendelser
- Historie med alvorlig reaksjon på de brukte stoffene
- Anamnese med store muskel-, endokrine eller hematologiske lidelser
- Gravide og ammende kvinner
- Dårlige Ekko-hjerte funn f.eks. EF < 55 %, alvorlige klaffelesjoner og alvorlig pulmonal hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Tradisjonell gruppe der pasientens hemodynamiske justering vil bli utført ved bruk av orale eller IV α₁ & β-adrenerge blokkere [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal) :10-360 mg/dag, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/eller Labetalol (Trandate)200-600 mg/dag, Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) & Angiotensin II-reseptorblokkere ARBer f.eks.
Tritace 2,5-10 mg/dag og Atacand 4-16 mg/dag]
|
som i tillegg til oralt foreskrevne legemidler; ved innleggelse på intensivavdelingen har Pheo-pasienten serum-Mg-nivåmåling og en bolus på 40 mg/kg MgSo₄ gis I.V. & kan gjentas inntil det terapeutiske nivået av MgSo4 2-4 mmol/liter er nådd (7&10).
Dexmedetomidin-sedasjon startes kvelden før operasjonen med en startdose på 1 µg/kg etterfulgt av 0,2-0,7 µg/kg/time, avhengig av hver pasient
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidine-Magnesium Sulfate (Dex-MgSo₄) gruppe: der i tillegg til oralt foreskrevne legemidler; ved innleggelse på intensivavdelingen har Pheo-pasienten serum-Mg-nivåmåling og en bolus på 40 mg/kg MgSo₄ gis I.V. & kan gjentas til det terapeutiske nivået av MgSo4 2-4 mmol/liter er nådd.
Dexmedetomidin-sedasjon startes kvelden før operasjonen med en startdose på 1 µg/kg etterfulgt av 0,2-0,7 µg/kg/time, avhengig av hver pasient
|
1) Tradisjonell gruppe der pasientenes hemodynamiske justering vil bli utført ved bruk av orale eller IV α₁ & β-adrenerge blokkere [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal) :10-360 mg/dag, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/eller Labetalol (Trandate)200-600 mg/dag, ACI & ACRB f.eks.
Tritace 2,5-10 mg/dag og Atacand 4-16 mg/dag]
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av hypertensiv krise
Tidsramme: 12 timers oppfølging
|
fremveksten av B.P. mer enn 20 % av basislinjen
|
12 timers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Paragangliom
- Feokromocytom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler
- Dexmedetomidin
- Anestesimidler, general
Andre studie-ID-numre
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .