- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04320589
Wpływ deksmedetomidyny i siarczanu magnezu na otwartą resekcję guza chromochłonnego
Okołooperacyjne zastosowanie deksmedetomidyny i siarczanu magnezu w porównaniu z tradycyjną techniką anestezjologiczną w przypadku otwartej resekcji guza chromochłonnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guz chromochłonny (pheo) jest guzem wydzielającym katecholaminy, wywodzącym się z komórek chromochłonnych rdzenia nadnerczy w 90% przypadków, aw 10% jest guzem pozanadnerczowym, wywodzącym się z łańcucha współczulnego. Jest złośliwy w 10% przypadków, obustronny u 10% pacjentów i 10% wszystkich guzów feo jest dziedziczony (rodzinny feo) jako autosomalny dominujący sam lub jako część zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN). podczas resekcji chirurgicznej jest zwykle trudne i wiąże się z wieloma zagrożeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak tachykardia, arytmie, ciężkie nadciśnienie i może wystąpić obrzęk płuc i głębokie niedociśnienie po chirurgicznej dewaskularyzacji guza. Te niebezpieczne zdarzenia są następstwem nadmiaru katecholamin i często są oporne na leczenie. Właściwa kontrola znieczulenia opiera się na zastosowaniu blokerów α₁ i β-adrenergicznych (fenoksy-benzamina, fentolamina, propranolol, labetalol) oraz środków rozszerzających naczynia krwionośne, takich jak trójazotan gliceryny (GTN) i nitroprusydek sodu (SNP). Zasadność stosowania siarczanu magnezu MgSo₄ infuzję w celu kontrolowania poziomu katecholamin i kryzysu związanego z katecholaminami ustalono w kilku nagłych przypadkach klinicznych, takich jak ciężki tężec i przedoperacyjne postępowanie w stanie przedrzucawkowym i rzucawce. Korzystne działanie MgSo₄ na układ sercowo-naczyniowy można przypisać jego zdolności do zmniejszania uwalniania katecholamin z rdzenia nadnerczy oraz zmniejszania wrażliwości receptorów α-adrenergicznych na katecholaminy. MgSo₄ jest również bezpośrednim środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne i silnym lekiem antyarytmicznym, szczególnie przy wysokim poziomie katecholamin we krwi. Bezpieczeństwo MgSo₄ w rutynowym zakresie klinicznym 2-4 mmol/litr jest dobrze potwierdzone w wielu pracach klinicznych.
Istnieją mocne dowody na to, że współczulny układ nerwowy jest nienaruszony u pacjentów z Pheo, a uwalniana przez neurony noradrenalina odgrywa fundamentalną rolę w regulacji ciśnienia krwi. Deksmedetomidyna jest krótko działającym i wysoce selektywnym ośrodkowym agonistą α₂, który hamuje wyładowania neuronalne i tym samym wywołuje działanie przeciwbólowe, przeciwlękowe, bradykardię i niedociśnienie. Próbowano złagodzić współczulne działanie presyjne intubacji dotchawiczej, operacji kardiochirurgicznych i wybudzania ze znieczulenia. Unikalna przypadkowa farmakologia znieczulająca wywołuje przedoperacyjną sedację, śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną, oprócz zmniejszenia zapotrzebowania na środki znieczulające i zwiększenia pooperacyjnej analgezji. Jego stosowanie w okresie okołooperacyjnym sugerowano zarówno u dzieci, jak i dorosłych pacjentów z Pheo.
W tej prospektywnej pracy badacze próbowali porównać okołooperacyjny przebieg hemodynamiczny pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę i MgSO₄ we wlewie z tradycyjną techniką znieczulenia (blokery α₁ i β-adrenergiczne oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne) podczas otwartej chirurgicznej resekcji Pheo. Badacze mają na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tej zalecanej techniki w odniesieniu do okołooperacyjnej stabilności hemodynamicznej i kontrolowania przełomu nadciśnieniowego podczas manipulacji guzem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-69 lat
- Stan fizyczny ASA I i II
- Zdiagnozowany chirurgicznie guz chromochłonny, „jednostronny lub obustronny, nadnerczowy lub pozanadnerczowy”. Diagnoza jest potwierdzona radiologicznie z lub bez laboratoryjnego poziomu kwasu waniliowo-migdałowego (VMA).
- Zaakceptowano dane echokardiograficzne (EF ≥ 55%, brak poważnego uszkodzenia zastawki) z wyjątkiem nadciśnieniowego koncentrycznego przerostu komór i dysfunkcji rozkurczowej stopnia I i II.
Kryteria wyłączenia:
- Skrajności wieku
- ASA III i IV
- Historia incydentów sercowych (MI i IHD) lub mózgowych (CVS).
- Historia poważnych reakcji na stosowane leki
- Historia poważnych zaburzeń mięśniowych, endokrynologicznych lub hematologicznych
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Słabe wyniki badania echokardiograficznego, np. EF < 55%, ciężkie uszkodzenia zastawek i ciężkie nadciśnienie płucne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Tradycyjna grupa, w której wyrównanie hemodynamiczne pacjentów będzie prowadzone z zastosowaniem doustnych lub dożylnych blokerów α₁ i β-adrenergicznych [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/dobę, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/dobę, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/dobę, atenolol (tenormin): 25-100 mg/dobę i/lub labetalol (trandate) 200-600 mg/dobę, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i blokery receptora angiotensyny II ARB np.
Tritace 2,5-10 mg/dzień i Atacand 4-16 mg/dzień]
|
które oprócz leków przepisanych doustnie; przy przyjęciu na OIOM pacjentowi Pheo zmierzono poziom Mg w surowicy i podano bolus 40 mg/kg MgSo₄ dożylnie. & można powtarzać aż do osiągnięcia terapeutycznego poziomu MgSo₄ 2-4 mmol/litr (7&10).
Sedację deksmedetomidyną rozpoczyna się wieczorem przed operacją, podając dawkę nasycającą 1 µg/kg, a następnie 0,2-0,7 µg/kg/godz. w zależności od pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Grupa Dexmedetomidine-Magnesium Sulfate (Dex-MgSo₄): w której oprócz leków przepisywanych doustnie; przy przyjęciu na OIOM pacjentowi Pheo zmierzono poziom Mg w surowicy i podano bolus 40 mg/kg MgSo₄ dożylnie. i może być powtarzane aż do osiągnięcia terapeutycznego poziomu MgSo₄ 2-4 mmol/litr.
Sedację deksmedetomidyną rozpoczyna się wieczorem przed operacją, podając dawkę nasycającą 1 µg/kg, a następnie 0,2-0,7 µg/kg/godz. w zależności od pacjenta
|
1) Tradycyjna grupa, w której wyrównanie hemodynamiczne pacjentów będzie prowadzone przy użyciu doustnych lub dożylnych blokerów α₁ i β-adrenergicznych [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/dobę, Propranolol (Inderal): 10-360 mg/dobę, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/dzień, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dzień i/lub Labetalol (Trandate) 200-600 mg/dzień, ACI & ACRB np.
Tritace 2,5-10 mg/dzień i Atacand 4-16 mg/dzień]
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość kryzysu nadciśnieniowego
Ramy czasowe: 12 godzin obserwacji
|
powstanie B.P. ponad 20% linii bazowej
|
12 godzin obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Przyzwojak
- Guz chromochłonny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające
- Deksmedetomidyna
- Środki znieczulające, generale
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .