Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningen af ​​dexmedetomidin og magnesiumsulfat i åben resektion af fæokromocytom

30. august 2021 opdateret af: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Den perioperative brug af dexmedetomidin og magnesiumsulfat sammenlignet med traditionel anæstesiteknik til åben resektion af fæokromocytom.

Pheochromocytoma (pheo) er en katekolamin-udskillende tumor, der stammer fra chromaffinceller i binyremarven i 90 % af tilfældene og i 10 % er den ekstrabinyre, der stammer fra den sympatiske kæde. Det er ondartet i 10 % af tilfældene, bilateralt hos 10 % af patienterne & 10 % af alle pheo er arvet (Familiær Pheo) som autosomalt dominant enten alene eller som en del af multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom. I dette prospektive arbejde, efterforskerne vil forsøge at sammenligne det perioperative hæmodynamiske forløb for patienter infunderet med Dexmedetomidin og magnesiumsulfat (MgSo₄) med den traditionelle anæstesiteknik (α₁ & β-adrenerge blokkere plus vasodilatorer) under åben kirurgisk resektion af Pheo. Efterforskerne sigter mod at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af ​​den anbefalede teknik på den perioperative hæmodynamiske stabilitet og kontrollere den hypertensive krise under tumormanipulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pheochromocytoma (pheo) er en katekolamin-udskillende tumor, der stammer fra chromaffinceller i binyremarven i 90 % af tilfældene og i 10 % er den ekstrabinyre, der stammer fra den sympatiske kæde. Det er ondartet i 10 % af tilfældene, bilateralt hos 10 % af patienterne og 10 % af alle pheo er nedarvet (Familial Pheo) som autosomalt dominant enten alene eller som en del af multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom. under kirurgisk resektion er normalt udfordrende og står over for mange kardiovaskulære risici som takykardi, arytmier, svær hypertension og kan være lungeødem og dyb hypotension efter kirurgisk devaskularisering af tumoren. Disse farlige hændelser er følgevirkninger af katekolaminoverskud og er ofte modstandsdygtige over for behandling. Den korrekte bedøvelseskontrol er baseret på brugen af ​​α₁ & β-adrenerge blokkere (phenoxy-benzamin, phentolamin, propranolol, labetalol) og vasodilatorer såsom glycerintrinitrat (GTN) og natriumnitroprussid (SNP). Det rationelle ved at bruge magnesiumsulfat Mg infusion for at kontrollere katekolaminniveauer og katekolamin-relateret krise er blevet etableret i adskillige kliniske nødsituationer, såsom svær stivkrampe og præoperativ behandling af præeklampsi og eklampsi. MgSo₄ gavnlige kardiovaskulære virkninger kan tilskrives dets evne til at reducere katekolaminfrigivelse fra binyremarven og reducere α-adrenerge receptorers følsomhed over for katekolaminer. MgSo4 er også en direkte vasodilator og et potent antiarytmisk lægemiddel, især med højt cirkulatorisk katekolaminniveau. Sikkerheden af ​​MgSo4 i det rutinemæssige kliniske område på 2-4 mmol/liter er velafklaret i mange kliniske arbejder.

Der er stærke beviser for, at det sympatiske nervesystem er intakt hos Pheo-patienter, og neuronfrigivet noradrenalin spiller en grundlæggende rolle i blodtryksreguleringen. Dexmedetomidin er en korttidsvirkende og meget selektiv central α₂-agonist, der hæmmer neuronal affyring og derved inducerer analgesi, anxiolyse, bradykardi og hypotension. Det er blevet forsøgt at dæmpe den sympatiske pressor-effekt af tracheal intubation, hjerteoperationer og opståen fra anæstesi. Den unikke utilsigtede anæstesifarmakologi inducerer præoperativ sedation, intraoperativ hæmodynamisk stabilitet udover at reducere anæstesibehovet og tilføje til postoperativ analgesi. Dets perioperative brug er blevet foreslået hos både pædiatriske og voksne patienter af Pheo.

I dette prospektive arbejde forsøgte efterforskerne at sammenligne det perioperative hæmodynamiske forløb for patienter infunderet med Dexmedetomidin og MgSo₄ med den traditionelle anæstetiske teknik (α₁ & β-adrenerge blokkere plus vasodilatorer) under åben kirurgisk resektion af Pheo. Efterforskerne sigter mod at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne anbefalede teknik på den perioperative hæmodynamiske stabilitet og kontrol af den hypertensive krise under tumormanipulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-69 år
  • ASA fysisk status I &II
  • Kirurgisk diagnosticeret fæokromocytom, "ensidig eller bilateral, binyre eller ekstra binyre". Diagnosen bekræftes radiologisk med eller uden laboratorievanillylmandelsyre (VMA) niveau.
  • Accepterede ekko-hjertedata (EF ≥ 55 %, ingen alvorlig klaplæsion) bortset fra hypertensiv koncentrisk ventrikulær hypertrofi og diastolisk dysfunktion grad I & II.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrem alder
  • ASA III & IV
  • Anamnese med hjerte- (MI & IHD) eller cerebrale (CVS) hændelser
  • Historie med større reaktion på de brugte stoffer
  • Anamnese med større muskel-, endokrine eller hæmatologiske lidelser
  • Gravide og ammende kvinder
  • Dårlige Echo-hjerte fund f.eks. EF < 55 %, svære klaplæsioner & svær pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Traditionel gruppe, hvor patienternes hæmodynamiske justering vil blive udført ved hjælp af orale eller IV α₁ & β-adrenerge blokkere [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal) :10-360 mg/dag, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/eller Labetalol (Trandate)200-600 mg/dag, Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) & Angiotensin II-receptorblokkere ARB'er f.eks. Tritace 2,5-10 mg/dag & Atacand 4-16 mg/dag]
som ud over de oralt ordinerede lægemidler; ved indlæggelse på intensivafdelingen har Pheo-patienten serum-Mg-niveaumåling og en bolus på 40 mg/kg MgSo₄ gives I.V. & kan gentages, indtil det terapeutiske niveau af MgSo4 2-4 mmol/liter er nået (7&10). Dexmedetomidin-sedation påbegyndes aftenen før operationen med en ladningsdosis på 1 µg/Kg efterfulgt af 0,2-0,7 µg/Kg/time afhængigt af hver patient
Andre navne:
  • lægemiddelgruppe
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Magnesium Sulfate (Dex-MgSo4) gruppe: hvori ud over de oralt ordinerede lægemidler; ved indlæggelse på intensivafdelingen har Pheo-patienten serum-Mg-niveaumåling og en bolus på 40 mg/kg MgSo₄ gives I.V. & kan gentages, indtil det terapeutiske niveau af MgSo4 2-4 mmol/liter er nået. Dexmedetomidin-sedation påbegyndes aftenen før operationen med en ladningsdosis på 1 µg/Kg efterfulgt af 0,2-0,7 µg/Kg/time afhængigt af hver patient
1) Traditionel gruppe, hvor patienternes hæmodynamiske justering vil blive udført ved hjælp af orale eller IV α₁ & β-adrenerge blokkere [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal) :10-360 mg/dag, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/eller Labetalol (Trandate)200-600 mg/dag, ACI & ACRB f.eks. Tritace 2,5-10 mg/dag & Atacand 4-16 mg/dag]
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hypertensiv krise
Tidsramme: 12 timers opfølgning
stigningen i B.P. mere end 20 % af basislinjen
12 timers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter fuldstændig afslutning af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fæokromocytom

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner