- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04320589
virkningen af dexmedetomidin og magnesiumsulfat i åben resektion af fæokromocytom
Den perioperative brug af dexmedetomidin og magnesiumsulfat sammenlignet med traditionel anæstesiteknik til åben resektion af fæokromocytom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pheochromocytoma (pheo) er en katekolamin-udskillende tumor, der stammer fra chromaffinceller i binyremarven i 90 % af tilfældene og i 10 % er den ekstrabinyre, der stammer fra den sympatiske kæde. Det er ondartet i 10 % af tilfældene, bilateralt hos 10 % af patienterne og 10 % af alle pheo er nedarvet (Familial Pheo) som autosomalt dominant enten alene eller som en del af multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom. under kirurgisk resektion er normalt udfordrende og står over for mange kardiovaskulære risici som takykardi, arytmier, svær hypertension og kan være lungeødem og dyb hypotension efter kirurgisk devaskularisering af tumoren. Disse farlige hændelser er følgevirkninger af katekolaminoverskud og er ofte modstandsdygtige over for behandling. Den korrekte bedøvelseskontrol er baseret på brugen af α₁ & β-adrenerge blokkere (phenoxy-benzamin, phentolamin, propranolol, labetalol) og vasodilatorer såsom glycerintrinitrat (GTN) og natriumnitroprussid (SNP). Det rationelle ved at bruge magnesiumsulfat Mg infusion for at kontrollere katekolaminniveauer og katekolamin-relateret krise er blevet etableret i adskillige kliniske nødsituationer, såsom svær stivkrampe og præoperativ behandling af præeklampsi og eklampsi. MgSo₄ gavnlige kardiovaskulære virkninger kan tilskrives dets evne til at reducere katekolaminfrigivelse fra binyremarven og reducere α-adrenerge receptorers følsomhed over for katekolaminer. MgSo4 er også en direkte vasodilator og et potent antiarytmisk lægemiddel, især med højt cirkulatorisk katekolaminniveau. Sikkerheden af MgSo4 i det rutinemæssige kliniske område på 2-4 mmol/liter er velafklaret i mange kliniske arbejder.
Der er stærke beviser for, at det sympatiske nervesystem er intakt hos Pheo-patienter, og neuronfrigivet noradrenalin spiller en grundlæggende rolle i blodtryksreguleringen. Dexmedetomidin er en korttidsvirkende og meget selektiv central α₂-agonist, der hæmmer neuronal affyring og derved inducerer analgesi, anxiolyse, bradykardi og hypotension. Det er blevet forsøgt at dæmpe den sympatiske pressor-effekt af tracheal intubation, hjerteoperationer og opståen fra anæstesi. Den unikke utilsigtede anæstesifarmakologi inducerer præoperativ sedation, intraoperativ hæmodynamisk stabilitet udover at reducere anæstesibehovet og tilføje til postoperativ analgesi. Dets perioperative brug er blevet foreslået hos både pædiatriske og voksne patienter af Pheo.
I dette prospektive arbejde forsøgte efterforskerne at sammenligne det perioperative hæmodynamiske forløb for patienter infunderet med Dexmedetomidin og MgSo₄ med den traditionelle anæstetiske teknik (α₁ & β-adrenerge blokkere plus vasodilatorer) under åben kirurgisk resektion af Pheo. Efterforskerne sigter mod at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af denne anbefalede teknik på den perioperative hæmodynamiske stabilitet og kontrol af den hypertensive krise under tumormanipulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-69 år
- ASA fysisk status I &II
- Kirurgisk diagnosticeret fæokromocytom, "ensidig eller bilateral, binyre eller ekstra binyre". Diagnosen bekræftes radiologisk med eller uden laboratorievanillylmandelsyre (VMA) niveau.
- Accepterede ekko-hjertedata (EF ≥ 55 %, ingen alvorlig klaplæsion) bortset fra hypertensiv koncentrisk ventrikulær hypertrofi og diastolisk dysfunktion grad I & II.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrem alder
- ASA III & IV
- Anamnese med hjerte- (MI & IHD) eller cerebrale (CVS) hændelser
- Historie med større reaktion på de brugte stoffer
- Anamnese med større muskel-, endokrine eller hæmatologiske lidelser
- Gravide og ammende kvinder
- Dårlige Echo-hjerte fund f.eks. EF < 55 %, svære klaplæsioner & svær pulmonal hypertension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Traditionel gruppe, hvor patienternes hæmodynamiske justering vil blive udført ved hjælp af orale eller IV α₁ & β-adrenerge blokkere [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal) :10-360 mg/dag, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/eller Labetalol (Trandate)200-600 mg/dag, Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) & Angiotensin II-receptorblokkere ARB'er f.eks.
Tritace 2,5-10 mg/dag & Atacand 4-16 mg/dag]
|
som ud over de oralt ordinerede lægemidler; ved indlæggelse på intensivafdelingen har Pheo-patienten serum-Mg-niveaumåling og en bolus på 40 mg/kg MgSo₄ gives I.V. & kan gentages, indtil det terapeutiske niveau af MgSo4 2-4 mmol/liter er nået (7&10).
Dexmedetomidin-sedation påbegyndes aftenen før operationen med en ladningsdosis på 1 µg/Kg efterfulgt af 0,2-0,7 µg/Kg/time afhængigt af hver patient
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Magnesium Sulfate (Dex-MgSo4) gruppe: hvori ud over de oralt ordinerede lægemidler; ved indlæggelse på intensivafdelingen har Pheo-patienten serum-Mg-niveaumåling og en bolus på 40 mg/kg MgSo₄ gives I.V. & kan gentages, indtil det terapeutiske niveau af MgSo4 2-4 mmol/liter er nået.
Dexmedetomidin-sedation påbegyndes aftenen før operationen med en ladningsdosis på 1 µg/Kg efterfulgt af 0,2-0,7 µg/Kg/time afhængigt af hver patient
|
1) Traditionel gruppe, hvor patienternes hæmodynamiske justering vil blive udført ved hjælp af orale eller IV α₁ & β-adrenerge blokkere [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal) :10-360 mg/dag, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/eller Labetalol (Trandate)200-600 mg/dag, ACI & ACRB f.eks.
Tritace 2,5-10 mg/dag & Atacand 4-16 mg/dag]
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af hypertensiv krise
Tidsramme: 12 timers opfølgning
|
stigningen i B.P. mere end 20 % af basislinjen
|
12 timers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Paragangliom
- Fæokromocytom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler
- Dexmedetomidin
- Bedøvelsesmidler, general
Andre undersøgelses-id-numre
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fæokromocytom
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPheochromocytoma/paraganglioma (PPGL)Kina
-
Peking University First HospitalAfsluttetPheochromocytoma og paraganglioma (PPGL) | Risikogradsystem | Kvantitativ vurderingKina
-
Peking University First HospitalTilmelding efter invitationSammenlignende undersøgelse af perioperativ hjerteskade hos patienter med funktionelle binyretumorerPrimær aldosteronisme | Binyretumor | Cushings syndrom | Pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL)Kina
-
Society for EndocrinologyTilmelding efter invitationBinyretumorer | Pheochromocytoma og paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringSarkom | Hepatocellulært karcinom | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Cholangiocarcinom | Blærekræft | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL) | Lille cellet lungekræft eller ekstrapulmonal neuroendokrin kræft (EP-NEC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten