Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект дексмедетомидина и сульфата магния при открытой резекции феохромоцитомы

30 августа 2021 г. обновлено: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Периоперационное использование дексмедетомидина и сульфата магния по сравнению с традиционной техникой анестезии при открытой резекции феохромоцитомы.

Феохромоцитома (фео) — опухоль, секретирующая катехоламины, возникающая из хромаффинных клеток мозгового вещества надпочечников в 90% случаев и в 10% — вненадпочечниковая, возникающая из симпатической цепи. Он злокачественный в 10% случаев, двусторонний у 10% пациентов и 10% всех феотипов наследуются (семейный фео) как аутосомно-доминантный либо отдельно, либо как часть синдрома множественной эндокринной неоплазии (МЭН). В этой проспективной работе Исследователи попытаются сравнить периоперационный гемодинамический курс у пациентов, которым вводили дексмедетомидин и сульфат магния (MgSo₄), с традиционной техникой анестезии (α₁ и β-адреноблокаторы плюс вазодилататоры) во время открытой хирургической резекции Pheo. Исследователи стремятся проверить безопасность и эффективность рекомендуемой техники в отношении периоперационной гемодинамической стабильности и контроля гипертонического криза во время манипуляций с опухолью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Феохромоцитома (фео) — опухоль, секретирующая катехоламины, возникающая из хромаффинных клеток мозгового вещества надпочечников в 90% случаев и в 10% — вненадпочечниковая, возникающая из симпатической цепи. Он злокачественный в 10% случаев, двусторонний у 10% пациентов и 10% всех феотипов наследуются (семейный фео) как аутосомно-доминантный либо отдельно, либо как часть синдрома множественной эндокринной неоплазии (МЭН). во время хирургической резекции обычно возникают трудности и возникает множество сердечно-сосудистых рисков, таких как тахикардия, аритмии, тяжелая гипертензия и может быть отек легких и глубокая гипотензия после хирургической деваскуляризации опухоли. Эти опасные явления являются следствием избытка катехоламинов и часто не поддаются лечению. Правильный анестезиологический контроль основан на использовании α₁ и β-адреноблокаторов (феноксибензамин, фентоламин, пропранолол, лабеталол) и сосудорасширяющих средств, таких как тринитрат глицерина (GTN) и нитропруссид натрия (SNP). Рациональное использование сульфата магния MgSo₄ инфузия для контроля уровня катехоламинов и криза, связанного с катехоламинами, была установлена ​​в нескольких неотложных состояниях, таких как тяжелый столбняк и предоперационное лечение преэклампсии и эклампсии. Полезные эффекты MgSo₄ на сердечно-сосудистую систему могут быть связаны с его способностью уменьшать высвобождение катехоламинов из мозгового вещества надпочечников и снижать чувствительность α-адренорецепторов к катехоламинам. MgSo₄ также является прямым сосудорасширяющим средством и мощным антиаритмическим средством, особенно при высоком уровне циркулирующих катехоламинов. Безопасность MgSo₄ в обычном клиническом диапазоне концентраций 2-4 ммоль/л хорошо известна во многих клинических работах.

Имеются убедительные доказательства того, что симпатическая нервная система не повреждена у пациентов с Фео, а высвобождаемый нейронами норадреналин играет фундаментальную роль в регуляции артериального давления. Дексмедетомидин представляет собой короткодействующий и высокоселективный центральный α₂-агонист, который ингибирует активацию нейронов и тем самым вызывает анальгезию, анксиолиз, брадикардию и гипотензию. Были предприняты попытки ослабить симпатический прессорный эффект интубации трахеи, операций на сердце и выхода из наркоза. Уникальная адвентивная анестезирующая фармакология вызывает предоперационную седацию, интраоперационную гемодинамическую стабильность, помимо снижения потребности в анестезии и усиления послеоперационной анальгезии. Его периоперационное использование было предложено как у детей, так и у взрослых пациентов с Фео.

В этой проспективной работе исследователи попытались сравнить периоперационный гемодинамический курс у пациентов, которым вводили дексмедетомидин и MgSo₄, с традиционной техникой анестезии (α₁ и β-адреноблокаторы плюс вазодилататоры) во время открытой хирургической резекции Pheo. Исследователи стремятся проверить безопасность и эффективность этого рекомендуемого метода в отношении периоперационной гемодинамической стабильности и контроля гипертонического криза во время манипуляций с опухолью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 69 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-69 лет
  • Физический статус ASA I и II
  • Хирургически диагностированная феохромоцитома, «односторонняя или двусторонняя, надпочечниковая или вненадпочечниковая». Диагноз подтверждается рентгенологически с лабораторным определением уровня ванилилминдальной кислоты (VMA) или без него.
  • Принятые данные эхокардиографии (ФВ ≥ 55%, без серьезных поражений клапана), за исключением гипертензивной концентрической гипертрофии желудочков и диастолической дисфункции I и II степени.

Критерий исключения:

  • Крайности возраста
  • АСА III и IV
  • История сердечных (ИМ и ИБС) или мозговых (CVS) событий
  • История основных реакций на используемые наркотики
  • История основных мышечных, эндокринных или гематологических нарушений
  • Беременные и кормящие женщины
  • Плохие результаты эхокардиографии, например. ФВ < 55%, тяжелые поражения клапанов и тяжелая легочная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая анестезия
Традиционная группа, в которой гемодинамическая коррекция пациентов будет проводиться с помощью пероральных или внутривенных α₁ и β-адреноблокаторов [Празозин (минипресс): 0,5-20 мг/сут, Пропранолол (Индерал) :10-360 мг/сут, Бисопролол (Конкор) : 2,5–20 мг/день, атенолол (тенормин): 25–100 мг/день и/или лабеталол (трандат) 200–600 мг/день, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II БРА, например Тритаце 2,5-10 мг/день и Атаканд 4-16 мг/день]
которые помимо перорально назначаемых препаратов; при поступлении в отделение интенсивной терапии у фео-пациента измеряют уровень Mg в сыворотке и вводят внутривенно болюсно 40 мг/кг MgSo₄. и можно повторять до тех пор, пока не будет достигнут терапевтический уровень MgSo₄ 2-4 ммоль/л (7 и 10). Седацию дексмедетомидином начинают вечером перед операцией с нагрузочной дозы 1 мкг/кг, а затем 0,2-0,7 мкг/кг/час в зависимости от каждого пациента.
Другие имена:
  • группа наркотиков
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Группа дексмедетомидин-магния сульфат (Dex-MgSo₄): в которой в дополнение к перорально назначаемым препаратам; при поступлении в отделение интенсивной терапии у фео-пациента измеряют уровень Mg в сыворотке и вводят внутривенно болюсно 40 мг/кг MgSo₄. и можно повторять до тех пор, пока не будет достигнут терапевтический уровень MgSo₄ 2-4 ммоль/л. Седацию дексмедетомидином начинают вечером перед операцией с нагрузочной дозы 1 мкг/кг, а затем 0,2-0,7 мкг/кг/час в зависимости от каждого пациента.
1) Традиционная группа, в которой гемодинамическая коррекция больных будет проводиться с помощью пероральных или внутривенных α₁ и β-адреноблокаторов [Празоцин (минипресс): 0,5-20 мг/сут, Пропранолол (Индерал) :10-360 мг/сут, Бисопролол ( Конкор): 2,5–20 мг/день, атенолол (тенормин): 25–100 мг/день и/или лабеталол (трандат) 200–600 мг/день, ACI и ACRB, например. Тритаце 2,5-10 мг/день и Атаканд 4-16 мг/день]
Другие имена:
  • контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гипертонического криза
Временное ограничение: 12 часов наблюдения
подъем АД более 20% от базовой линии
12 часов наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

После полного завершения исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться