- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04320589
Эффект дексмедетомидина и сульфата магния при открытой резекции феохромоцитомы
Периоперационное использование дексмедетомидина и сульфата магния по сравнению с традиционной техникой анестезии при открытой резекции феохромоцитомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Феохромоцитома (фео) — опухоль, секретирующая катехоламины, возникающая из хромаффинных клеток мозгового вещества надпочечников в 90% случаев и в 10% — вненадпочечниковая, возникающая из симпатической цепи. Он злокачественный в 10% случаев, двусторонний у 10% пациентов и 10% всех феотипов наследуются (семейный фео) как аутосомно-доминантный либо отдельно, либо как часть синдрома множественной эндокринной неоплазии (МЭН). во время хирургической резекции обычно возникают трудности и возникает множество сердечно-сосудистых рисков, таких как тахикардия, аритмии, тяжелая гипертензия и может быть отек легких и глубокая гипотензия после хирургической деваскуляризации опухоли. Эти опасные явления являются следствием избытка катехоламинов и часто не поддаются лечению. Правильный анестезиологический контроль основан на использовании α₁ и β-адреноблокаторов (феноксибензамин, фентоламин, пропранолол, лабеталол) и сосудорасширяющих средств, таких как тринитрат глицерина (GTN) и нитропруссид натрия (SNP). Рациональное использование сульфата магния MgSo₄ инфузия для контроля уровня катехоламинов и криза, связанного с катехоламинами, была установлена в нескольких неотложных состояниях, таких как тяжелый столбняк и предоперационное лечение преэклампсии и эклампсии. Полезные эффекты MgSo₄ на сердечно-сосудистую систему могут быть связаны с его способностью уменьшать высвобождение катехоламинов из мозгового вещества надпочечников и снижать чувствительность α-адренорецепторов к катехоламинам. MgSo₄ также является прямым сосудорасширяющим средством и мощным антиаритмическим средством, особенно при высоком уровне циркулирующих катехоламинов. Безопасность MgSo₄ в обычном клиническом диапазоне концентраций 2-4 ммоль/л хорошо известна во многих клинических работах.
Имеются убедительные доказательства того, что симпатическая нервная система не повреждена у пациентов с Фео, а высвобождаемый нейронами норадреналин играет фундаментальную роль в регуляции артериального давления. Дексмедетомидин представляет собой короткодействующий и высокоселективный центральный α₂-агонист, который ингибирует активацию нейронов и тем самым вызывает анальгезию, анксиолиз, брадикардию и гипотензию. Были предприняты попытки ослабить симпатический прессорный эффект интубации трахеи, операций на сердце и выхода из наркоза. Уникальная адвентивная анестезирующая фармакология вызывает предоперационную седацию, интраоперационную гемодинамическую стабильность, помимо снижения потребности в анестезии и усиления послеоперационной анальгезии. Его периоперационное использование было предложено как у детей, так и у взрослых пациентов с Фео.
В этой проспективной работе исследователи попытались сравнить периоперационный гемодинамический курс у пациентов, которым вводили дексмедетомидин и MgSo₄, с традиционной техникой анестезии (α₁ и β-адреноблокаторы плюс вазодилататоры) во время открытой хирургической резекции Pheo. Исследователи стремятся проверить безопасность и эффективность этого рекомендуемого метода в отношении периоперационной гемодинамической стабильности и контроля гипертонического криза во время манипуляций с опухолью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-69 лет
- Физический статус ASA I и II
- Хирургически диагностированная феохромоцитома, «односторонняя или двусторонняя, надпочечниковая или вненадпочечниковая». Диагноз подтверждается рентгенологически с лабораторным определением уровня ванилилминдальной кислоты (VMA) или без него.
- Принятые данные эхокардиографии (ФВ ≥ 55%, без серьезных поражений клапана), за исключением гипертензивной концентрической гипертрофии желудочков и диастолической дисфункции I и II степени.
Критерий исключения:
- Крайности возраста
- АСА III и IV
- История сердечных (ИМ и ИБС) или мозговых (CVS) событий
- История основных реакций на используемые наркотики
- История основных мышечных, эндокринных или гематологических нарушений
- Беременные и кормящие женщины
- Плохие результаты эхокардиографии, например. ФВ < 55%, тяжелые поражения клапанов и тяжелая легочная гипертензия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Общая анестезия
Традиционная группа, в которой гемодинамическая коррекция пациентов будет проводиться с помощью пероральных или внутривенных α₁ и β-адреноблокаторов [Празозин (минипресс): 0,5-20 мг/сут, Пропранолол (Индерал) :10-360 мг/сут, Бисопролол (Конкор) : 2,5–20 мг/день, атенолол (тенормин): 25–100 мг/день и/или лабеталол (трандат) 200–600 мг/день, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II БРА, например
Тритаце 2,5-10 мг/день и Атаканд 4-16 мг/день]
|
которые помимо перорально назначаемых препаратов; при поступлении в отделение интенсивной терапии у фео-пациента измеряют уровень Mg в сыворотке и вводят внутривенно болюсно 40 мг/кг MgSo₄. и можно повторять до тех пор, пока не будет достигнут терапевтический уровень MgSo₄ 2-4 ммоль/л (7 и 10).
Седацию дексмедетомидином начинают вечером перед операцией с нагрузочной дозы 1 мкг/кг, а затем 0,2-0,7 мкг/кг/час в зависимости от каждого пациента.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Группа дексмедетомидин-магния сульфат (Dex-MgSo₄): в которой в дополнение к перорально назначаемым препаратам; при поступлении в отделение интенсивной терапии у фео-пациента измеряют уровень Mg в сыворотке и вводят внутривенно болюсно 40 мг/кг MgSo₄. и можно повторять до тех пор, пока не будет достигнут терапевтический уровень MgSo₄ 2-4 ммоль/л.
Седацию дексмедетомидином начинают вечером перед операцией с нагрузочной дозы 1 мкг/кг, а затем 0,2-0,7 мкг/кг/час в зависимости от каждого пациента.
|
1) Традиционная группа, в которой гемодинамическая коррекция больных будет проводиться с помощью пероральных или внутривенных α₁ и β-адреноблокаторов [Празоцин (минипресс): 0,5-20 мг/сут, Пропранолол (Индерал) :10-360 мг/сут, Бисопролол ( Конкор): 2,5–20 мг/день, атенолол (тенормин): 25–100 мг/день и/или лабеталол (трандат) 200–600 мг/день, ACI и ACRB, например.
Тритаце 2,5-10 мг/день и Атаканд 4-16 мг/день]
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость гипертонического криза
Временное ограничение: 12 часов наблюдения
|
подъем АД более 20% от базовой линии
|
12 часов наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Параганглиома
- Феохромоцитома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики
- Дексмедетомидин
- Анестетики, Общие
Другие идентификационные номера исследования
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .