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右美托咪定联合硫酸镁在嗜铬细胞瘤切开术中的作用

2021年8月30日 更新者:Ehab Hanafy Shaker、National Cancer Institute, Egypt

与传统麻醉技术相比,右美托咪定和硫酸镁在嗜铬细胞瘤切开切除术中的围手术期使用。

嗜铬细胞瘤 (pheo) 是一种分泌儿茶酚胺的肿瘤,在 90% 的病例中由肾上腺髓质的嗜铬细胞引起,在 10% 的病例中是由交感神经链引起的肾上腺外肿瘤。 10% 的病例是恶性的,10% 的患者是双侧的,所有 pheo 的 10% 是作为常染色体显性遗传(家族性 Pheo)单独或作为多发性内分泌肿瘤(MEN)综合征的一部分。在这项前瞻性工作中,在 Pheo 的开放手术切除期间,研究人员将尝试比较右美托咪定和硫酸镁 (MgSo₄) 输注患者与传统麻醉技术(α₁ 和 β-肾上腺素能阻滞剂加血管扩张剂)的围手术期血流动力学过程。 研究人员旨在检查推荐技术在围手术期血流动力学稳定性和控制肿瘤操作期间的高血压危象方面的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

嗜铬细胞瘤 (pheo) 是一种分泌儿茶酚胺的肿瘤,在 90% 的病例中由肾上腺髓质的嗜铬细胞引起,在 10% 的病例中是由交感神经链引起的肾上腺外肿瘤。 10% 的病例是恶性的,10% 的患者是双侧的,所有 pheo 的 10% 是常染色体显性遗传(家族性 Pheo),无论是单独还是作为多发性内分泌肿瘤(MEN)综合征的一部分。Pheo 的麻醉管理在手术切除过程中通常具有挑战性并且面临许多心血管风险,如心动过速,心律失常,严重高血压以及可能是肺水肿和肿瘤手术断流后的严重低血压。 这些危险事件是儿茶酚胺过量的后遗症,通常难以控制。 适当的麻醉控制基于使用 α₁ 和 β-肾上腺素能阻滞剂(苯氧苯甲胺、酚妥拉明、普萘洛尔、拉贝洛尔)和血管扩张剂,例如三硝酸甘油 (GTN) 和硝普钠 (SNP)。使用硫酸镁 MgSo₄ 的合理性输注以控制儿茶酚胺水平和儿茶酚胺相关危机已经在一些临床急症中建立,例如严重破伤风和先兆子痫和子痫的术前管理。 MgSo₄ 有益的心血管作用可能归因于它能够减少儿茶酚胺从肾上腺髓质释放并降低 α-肾上腺素能受体对儿茶酚胺的敏感性。 MgSo₄ 也是一种直接的血管扩张剂和一种有效的抗心律失常药物,尤其是在高循环儿茶酚胺水平的情况下。 MgSo₄ 在 2-4 毫摩尔/升的常规临床范围内的安全性在许多临床工作中得到了很好的解决。

有强有力的证据表明,Pheo 患者的交感神经系统完好无损,神经元释放的去甲肾上腺素在血压 BP 调节中起着重要作用。 右美托咪定是一种短效和高选择性的中枢 α2-激动剂,可抑制神经元放电,从而诱导镇痛、抗焦虑、心动过缓和低血压。 它已被尝试减弱气管插管、心脏手术和麻醉苏醒的交感神经升压作用。独特的随机麻醉药理学诱导术前镇静、术中血流动力学稳定,同时减少麻醉需求并增加术后镇痛。 Pheo 的儿科和成人患者都建议在围手术期使用它。

在这项前瞻性工作中,研究人员试图比较在 Pheo 开放手术切除期间输注右美托咪定和 MgSo₄ 与传统麻醉技术(α₁ 和 β-肾上腺素能阻滞剂加血管扩张剂)患者的围手术期血流动力学过程。 研究人员旨在检查该推荐技术在围手术期血流动力学稳定性和控制肿瘤操作期间的高血压危象方面的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 69年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12-69岁
  • ASA 身体状况 I 和 II
  • 手术诊断的嗜铬细胞瘤,“单侧或双侧,肾上腺或肾上腺外”。 在有或没有实验室香草基扁桃酸 (VMA) 水平的情况下通过放射学确认诊断。
  • 除高血压同心心室肥大和舒张功能障碍 I 级和 II 级外,接受的心脏回波数据(EF ≥ 55%,无严重的瓣膜病变)。

排除标准:

  • 极端的年龄
  • ASA III 和 IV
  • 心脏(MI 和 IHD)或脑(CVS)事件史
  • 对所用药物的主要反应史
  • 主要肌肉、内分泌或血液病史
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • Echo-heart 结果不佳,例如 EF < 55%,严重的瓣膜病变和严重的肺动脉高压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全身麻醉
传统组患者将使用口服或静脉注射 α₁ 和 β-肾上腺素能阻滞剂 [哌唑嗪(微型压片):0.5-20 毫克/天,普萘洛尔(心得乐):10-360 毫克/天,比索洛尔(Concor))进行血流动力学调整:2.5-20 毫克/天,阿替洛尔(Tenormin):25-100 毫克/天和/或拉贝洛尔(Trandate)200-600 毫克/天,血管紧张素转换酶抑制剂(ACE 抑制剂)和血管紧张素 II 受体阻滞剂 ARB,例如 Tritace 2.5-10 毫克/天 & Atacand 4-16 毫克/天]
除口服处方药外;在进入 ICU 时,Pheo 患者进行了血清镁水平测量,并且静脉注射了 40 mg/kg MgSo₄ 推注。 & 可以重复,直到达到 MgSo₄ 2-4 毫摩尔/升的治疗水平 (7&10)。 右美托咪定镇静在手术前一晚开始,负荷剂量为 1µg/Kg,然后根据每位患者的不同增加 0.2-0.7µg/Kg/小时
其他名称:
  • 药物组
有源比较器:右美托咪定
右美托咪定-硫酸镁 (Dex-MgSo₄) 组:除口服处方药外;在进入 ICU 时,Pheo 患者进行了血清镁水平测量,并且静脉注射了 40 mg/kg MgSo₄ 推注。 & 可以重复,直到达到 MgSo₄ 2-4 毫摩尔/升的治疗水平。 右美托咪定镇静在手术前一晚开始,负荷剂量为 1µg/Kg,然后根据每位患者的不同增加 0.2-0.7µg/Kg/小时
1) 传统组,患者将使用口服或静脉注射 α₁ 和 β-肾上腺素能阻滞剂[普拉佐辛(微型压片):0.5-20 mg/天,心得安(Inderal):10-360 mg/天,比索洛尔( Concor):2.5-20 mg/天,阿替洛尔(Tenormin):25-100 mg/天和/或 Labetalol(Trandate)200-600 mg/天,ACI 和 ACRB,例如 Tritace 2.5-10 毫克/天 & Atacand 4-16 毫克/天]
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高血压危象发生率
大体时间:12小时跟进
B.P.的崛起超过基线的 20%
12小时跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ehab H Shaker, MD、National Cancer Institute- Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月30日

初级完成 (实际的)

2021年8月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月22日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

完全完成研究后

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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右美托咪定的临床试验

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