- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04320589
l'effetto della dexmedetomidina e del solfato di magnesio nella resezione aperta del feocromocitoma
L'uso perioperatorio di dexmedetomidina e solfato di magnesio rispetto alla tecnica anestetica tradizionale per la resezione aperta del feocromocitoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il feocromocitoma (pheo) è un tumore secernente catecolamine derivante dalle cellule cromaffini del midollo surrenale nel 90% dei casi e nel 10% è extra-surrenale derivante dalla catena simpatica. È maligno nel 10% dei casi, bilaterale nel 10% dei pazienti e il 10% di tutte le feo sono ereditate (feo familiare) come autosomica dominante da sole o come parte della sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN). La gestione anestetica della feo durante la resezione chirurgica è solitamente impegnativo e affronta molti rischi cardiovascolari come tachicardia, aritmie, ipertensione grave e può essere edema polmonare e ipotensione profonda dopo la devascolarizzazione chirurgica del tumore. Questi eventi pericolosi sono sequele dell'eccesso di catecolamine e spesso sono refrattari alla gestione. Il corretto controllo anestetico si basa sull'uso di bloccanti α₁ e β-adrenergici (fenossibenzamina, fentolamina, propranololo, labetalolo) e vasodilatatori come trinitrato di glicerina (GTN) e nitroprussiato di sodio (SNP). l'infusione per controllare i livelli di catecolamine e le crisi correlate alle catecolamine è stata stabilita in diverse emergenze cliniche come il tetano grave e la gestione preoperatoria della preeclampsia e dell'eclampsia. Gli effetti cardiovascolari benefici del MgSo₄ possono essere attribuiti alla sua capacità di ridurre il rilascio di catecolamine dal midollo surrenale e di ridurre la sensibilità dei recettori α-adrenergici alle catecolamine. MgSo₄ è anche un vasodilatatore diretto e un potente farmaco antiaritmico in particolare con un alto livello di catecolamine circolatorie. La sicurezza di MgSo₄ nell'intervallo clinico di routine di 2-4 mmol/litro è ben stabilita in molti lavori clinici.
C'è una forte evidenza che il sistema nervoso simpatico è intatto nei pazienti Pheo e la noradrenalina rilasciata dai neuroni gioca un ruolo fondamentale nella regolazione della pressione arteriosa. La dexmedetomidina è un α₂-agonista centrale a breve durata d'azione e altamente selettivo che inibisce l'attivazione neuronale e quindi induce analgesia, ansiolisi, bradicardia e ipotensione. È stato provato ad attenuare l'effetto pressorio simpatico dell'intubazione tracheale, degli interventi cardiaci e dell'emergenza dall'anestesia. L'esclusiva farmacologia anestetica avventizia induce sedazione preoperatoria, stabilità emodinamica intraoperatoria oltre a ridurre i requisiti anestetici e ad aggiungersi all'analgesia postoperatoria. Il suo uso perioperatorio è stato suggerito sia nei pazienti pediatrici che adulti di Pheo.
In questo lavoro prospettico, i ricercatori hanno cercato di confrontare il decorso emodinamico peri-operatorio dei pazienti infusi con dexmedetomidina e MgSo₄ con la tecnica anestetica tradizionale (bloccanti α₁ e β-adrenergici più vasodilatatori) durante la resezione chirurgica aperta di Pheo. Gli investigatori mirano a verificare la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica raccomandata sulla stabilità emodinamica perioperatoria e sul controllo della crisi ipertensiva durante la manipolazione del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-69 anni
- Stato fisico ASA I e II
- Feocromocitoma diagnosticato chirurgicamente, "unilaterale o bilaterale, surrenale o extra-surrenale". La diagnosi è confermata radiologicamente con o senza livelli di acido vanilil-mandelico (VMA) in laboratorio.
- Dati eco-cardiaci accettati (EF ≥ 55%, nessuna lesione valvolare grave) a parte l'ipertrofia ventricolare concentrica ipertensiva e la disfunzione diastolica di grado I e II.
Criteri di esclusione:
- Estremi di età
- SA III e IV
- Storia di eventi cardiaci (MI e IHD) o cerebrali (CVS).
- Storia di reazioni importanti ai farmaci usati
- Storia di importanti disturbi muscolari, endocrini o ematologici
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Scarsi risultati di Echo-heart, ad es. FE <55%, gravi lesioni valvolari e grave ipertensione polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia generale
Gruppo tradizionale in cui l'aggiustamento emodinamico dei pazienti sarà condotto utilizzando bloccanti α₁ e β-adrenergici per via orale o EV [Prazosina (minipress): 0,5-20 mg/giorno, Propranololo (Inderal): 10-360 mg/giorno, Bisoprololo (Concor) : 2,5-20 mg/giorno, Atenololo (Tenormin): 25-100 mg/giorno e/o Labetalolo (Trandato) 200-600 mg/giorno, Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II ARB, ad es.
Tritace 2,5-10 mg/giorno e Atacand 4-16 mg/giorno]
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che oltre ai farmaci prescritti per via orale; al momento del ricovero in terapia intensiva, il paziente Pheo viene misurato il livello sierico di Mg e viene somministrato un bolo di 40 mg/kg di MgSo₄ per via endovenosa. & può essere ripetuto fino al raggiungimento del livello terapeutico di MgSo₄ 2-4 mmol/Litro (7&10).
La sedazione con dexmedetomidina viene iniziata la sera prima dell'intervento con una dose di carico di 1 µg/Kg seguita da 0,2-0,7 µg/Kg/ora a seconda del paziente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Gruppo Dexmedetomidina-Magnesio Solfato (Dex-MgSo₄): in cui oltre ai farmaci prescritti per via orale; al momento del ricovero in terapia intensiva, il paziente Pheo viene misurato il livello sierico di Mg e viene somministrato un bolo di 40 mg/kg di MgSo₄ per via endovenosa. & può essere ripetuta fino al raggiungimento del livello terapeutico di MgSo₄ 2-4 mmol/litro.
La sedazione con dexmedetomidina viene iniziata la sera prima dell'intervento con una dose di carico di 1 µg/Kg seguita da 0,2-0,7 µg/Kg/ora a seconda del paziente
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1) Gruppo tradizionale in cui l'aggiustamento emodinamico dei pazienti sarà condotto utilizzando bloccanti α₁ e β-adrenergici per via orale o EV [Prazocina (minipress): 0,5-20 mg/giorno, Propranololo (Inderal): 10-360 mg/giorno, Bisoprololo ( Concor): 2,5-20 mg/giorno, Atenololo (Tenormin): 25-100 mg/giorno e/o Labetalolo (Trandato) 200-600 mg/giorno, ACI e ACRB, ad es.
Tritace 2,5-10 mg/giorno e Atacand 4-16 mg/giorno]
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di crisi ipertensive
Lasso di tempo: 12 ore di follow-up
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ascesa di BP oltre il 20% della linea di base
|
12 ore di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
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- Feocromocitoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici
- Dexmedetomidina
- Anestetici, Generale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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