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l'effetto della dexmedetomidina e del solfato di magnesio nella resezione aperta del feocromocitoma

30 agosto 2021 aggiornato da: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

L'uso perioperatorio di dexmedetomidina e solfato di magnesio rispetto alla tecnica anestetica tradizionale per la resezione aperta del feocromocitoma.

Il feocromocitoma (pheo) è un tumore secernente catecolamine derivante dalle cellule cromaffini del midollo surrenale nel 90% dei casi e nel 10% è extra-surrenale derivante dalla catena simpatica. È maligno nel 10% dei casi, bilaterale nel 10% dei pazienti e il 10% di tutte le feo sono ereditate (feo familiare) come autosomica dominante da sole o come parte della sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN). In questo lavoro prospettico, i ricercatori proveranno a confrontare il decorso emodinamico perioperatorio dei pazienti infusi con dexmedetomidina e solfato di magnesio (MgSo₄) con la tecnica anestetica tradizionale (bloccanti α₁ e β-adrenergici più vasodilatatori) durante la resezione chirurgica aperta di Pheo. Gli investigatori mirano a verificare la sicurezza e l'efficacia della tecnica raccomandata sulla stabilità emodinamica perioperatoria e sul controllo della crisi ipertensiva durante la manipolazione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il feocromocitoma (pheo) è un tumore secernente catecolamine derivante dalle cellule cromaffini del midollo surrenale nel 90% dei casi e nel 10% è extra-surrenale derivante dalla catena simpatica. È maligno nel 10% dei casi, bilaterale nel 10% dei pazienti e il 10% di tutte le feo sono ereditate (feo familiare) come autosomica dominante da sole o come parte della sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN). La gestione anestetica della feo durante la resezione chirurgica è solitamente impegnativo e affronta molti rischi cardiovascolari come tachicardia, aritmie, ipertensione grave e può essere edema polmonare e ipotensione profonda dopo la devascolarizzazione chirurgica del tumore. Questi eventi pericolosi sono sequele dell'eccesso di catecolamine e spesso sono refrattari alla gestione. Il corretto controllo anestetico si basa sull'uso di bloccanti α₁ e β-adrenergici (fenossibenzamina, fentolamina, propranololo, labetalolo) e vasodilatatori come trinitrato di glicerina (GTN) e nitroprussiato di sodio (SNP). l'infusione per controllare i livelli di catecolamine e le crisi correlate alle catecolamine è stata stabilita in diverse emergenze cliniche come il tetano grave e la gestione preoperatoria della preeclampsia e dell'eclampsia. Gli effetti cardiovascolari benefici del MgSo₄ possono essere attribuiti alla sua capacità di ridurre il rilascio di catecolamine dal midollo surrenale e di ridurre la sensibilità dei recettori α-adrenergici alle catecolamine. MgSo₄ è anche un vasodilatatore diretto e un potente farmaco antiaritmico in particolare con un alto livello di catecolamine circolatorie. La sicurezza di MgSo₄ nell'intervallo clinico di routine di 2-4 mmol/litro è ben stabilita in molti lavori clinici.

C'è una forte evidenza che il sistema nervoso simpatico è intatto nei pazienti Pheo e la noradrenalina rilasciata dai neuroni gioca un ruolo fondamentale nella regolazione della pressione arteriosa. La dexmedetomidina è un α₂-agonista centrale a breve durata d'azione e altamente selettivo che inibisce l'attivazione neuronale e quindi induce analgesia, ansiolisi, bradicardia e ipotensione. È stato provato ad attenuare l'effetto pressorio simpatico dell'intubazione tracheale, degli interventi cardiaci e dell'emergenza dall'anestesia. L'esclusiva farmacologia anestetica avventizia induce sedazione preoperatoria, stabilità emodinamica intraoperatoria oltre a ridurre i requisiti anestetici e ad aggiungersi all'analgesia postoperatoria. Il suo uso perioperatorio è stato suggerito sia nei pazienti pediatrici che adulti di Pheo.

In questo lavoro prospettico, i ricercatori hanno cercato di confrontare il decorso emodinamico peri-operatorio dei pazienti infusi con dexmedetomidina e MgSo₄ con la tecnica anestetica tradizionale (bloccanti α₁ e β-adrenergici più vasodilatatori) durante la resezione chirurgica aperta di Pheo. Gli investigatori mirano a verificare la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica raccomandata sulla stabilità emodinamica perioperatoria e sul controllo della crisi ipertensiva durante la manipolazione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-69 anni
  • Stato fisico ASA I e II
  • Feocromocitoma diagnosticato chirurgicamente, "unilaterale o bilaterale, surrenale o extra-surrenale". La diagnosi è confermata radiologicamente con o senza livelli di acido vanilil-mandelico (VMA) in laboratorio.
  • Dati eco-cardiaci accettati (EF ≥ 55%, nessuna lesione valvolare grave) a parte l'ipertrofia ventricolare concentrica ipertensiva e la disfunzione diastolica di grado I e II.

Criteri di esclusione:

  • Estremi di età
  • SA III e IV
  • Storia di eventi cardiaci (MI e IHD) o cerebrali (CVS).
  • Storia di reazioni importanti ai farmaci usati
  • Storia di importanti disturbi muscolari, endocrini o ematologici
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Scarsi risultati di Echo-heart, ad es. FE <55%, gravi lesioni valvolari e grave ipertensione polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale
Gruppo tradizionale in cui l'aggiustamento emodinamico dei pazienti sarà condotto utilizzando bloccanti α₁ e β-adrenergici per via orale o EV [Prazosina (minipress): 0,5-20 mg/giorno, Propranololo (Inderal): 10-360 mg/giorno, Bisoprololo (Concor) : 2,5-20 mg/giorno, Atenololo (Tenormin): 25-100 mg/giorno e/o Labetalolo (Trandato) 200-600 mg/giorno, Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II ARB, ad es. Tritace 2,5-10 mg/giorno e Atacand 4-16 mg/giorno]
che oltre ai farmaci prescritti per via orale; al momento del ricovero in terapia intensiva, il paziente Pheo viene misurato il livello sierico di Mg e viene somministrato un bolo di 40 mg/kg di MgSo₄ per via endovenosa. & può essere ripetuto fino al raggiungimento del livello terapeutico di MgSo₄ 2-4 mmol/Litro (7&10). La sedazione con dexmedetomidina viene iniziata la sera prima dell'intervento con una dose di carico di 1 µg/Kg seguita da 0,2-0,7 µg/Kg/ora a seconda del paziente
Altri nomi:
  • gruppo di farmaci
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Gruppo Dexmedetomidina-Magnesio Solfato (Dex-MgSo₄): in cui oltre ai farmaci prescritti per via orale; al momento del ricovero in terapia intensiva, il paziente Pheo viene misurato il livello sierico di Mg e viene somministrato un bolo di 40 mg/kg di MgSo₄ per via endovenosa. & può essere ripetuta fino al raggiungimento del livello terapeutico di MgSo₄ 2-4 mmol/litro. La sedazione con dexmedetomidina viene iniziata la sera prima dell'intervento con una dose di carico di 1 µg/Kg seguita da 0,2-0,7 µg/Kg/ora a seconda del paziente
1) Gruppo tradizionale in cui l'aggiustamento emodinamico dei pazienti sarà condotto utilizzando bloccanti α₁ e β-adrenergici per via orale o EV [Prazocina (minipress): 0,5-20 mg/giorno, Propranololo (Inderal): 10-360 mg/giorno, Bisoprololo ( Concor): 2,5-20 mg/giorno, Atenololo (Tenormin): 25-100 mg/giorno e/o Labetalolo (Trandato) 200-600 mg/giorno, ACI e ACRB, ad es. Tritace 2,5-10 mg/giorno e Atacand 4-16 mg/giorno]
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di crisi ipertensive
Lasso di tempo: 12 ore di follow-up
ascesa di BP oltre il 20% della linea di base
12 ore di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento totale dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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