Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effekten av dexmedetomidin och magnesiumsulfat vid öppen resektion av feokromocytom

30 augusti 2021 uppdaterad av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Perioperativ användning av dexmedetomidin och magnesiumsulfat jämfört med traditionell anestesiteknik för öppen resektion av feokromocytom.

Feokromocytom (pheo) är en katekolaminutsöndrande tumör som härrör från kromaffinceller i binjuremärgen i 90 % av fallen och i 10 % är den extrabinjure som härrör från den sympatiska kedjan. Det är malignt i 10 % av fallen, bilateralt hos 10 % av patienterna och 10 % av alla pheo ärvs (Familial Pheo) som autosomalt dominant antingen ensamt eller som en del av multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom. utredarna kommer att försöka jämföra det perioperativa hemodynamiska förloppet för patienter infunderade med Dexmedetomidin & magnesiumsulfat (MgSo₄) med den traditionella anestesitekniken (α₁ & β-adrenerga blockerare plus vasodilatorer) under öppen kirurgisk resektion av Pheo. Utredarna syftar till att kontrollera säkerheten och effekten av den rekommenderade tekniken på den perioperativa hemodynamiska stabiliteten och kontrollera den hypertensiva krisen under tumörmanipulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Feokromocytom (pheo) är en katekolaminutsöndrande tumör som härrör från kromaffinceller i binjuremärgen i 90 % av fallen och i 10 % är den extrabinjure som härrör från den sympatiska kedjan. Det är malignt i 10 % av fallen, bilateralt hos 10 % av patienterna och 10 % av alla pheo ärvs (Familial Pheo) som autosomalt dominant antingen ensamt eller som en del av multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom. under kirurgisk resektion är vanligtvis utmanande och står inför många kardiovaskulära risker som takykardi, arytmier, svår hypertoni och kan vara lungödem och djup hypotoni efter kirurgisk devaskularisering av tumören. Dessa farliga händelser är följdsjukdomar av överskott av katekolamin och är ofta motståndskraftiga mot hanteringen. Korrekt anestesikontroll baseras på användningen av α₁ & β-adrenerga blockerare (fenoxibensamin, fentolamin, propranolol, labetalol) och kärlvidgande medel som glycerintrinitrat (GTN) och natriumnitroprussid (SNP). Det logiska med att använda magnesiumsulfat Mg infusion för att kontrollera katekolaminnivåer och katekolaminrelaterad kris har etablerats i flera kliniska nödsituationer såsom svår stelkramp och preoperativ behandling av preeklampsi och eklampsi. MgSo₄ fördelaktiga kardiovaskulära effekter kan tillskrivas dess förmåga att minska katekolaminfrisättning från binjuremärgen och att minska α-adrenerga receptorers känslighet för katekolaminer. MgSo₄ är också en direkt vasodilator och ett potent antiarytmiskt läkemedel, särskilt med hög cirkulatorisk katekolaminnivå. Säkerheten för MgSo4 i det rutinmässiga kliniska området 2-4 mmol/liter är väl fastställt i många kliniska arbeten.

Det finns starka bevis för att det sympatiska nervsystemet är intakt hos Pheo-patienter och neuronfrisatt noradrenalin spelar en grundläggande roll i blodtrycksregleringen. Dexmedetomidin är en kortverkande och mycket selektiv central α₂-agonist som hämmar neuronal avfyring och därigenom inducerar analgesi, anxiolys, bradykardi och hypotoni. Det har försökt att dämpa den sympatiska pressoreffekten av trakeal intubation, hjärtoperationer och uppkomsten från anestesi. Den unika oavsiktliga anestesifarmakologin inducerar preoperativ sedering, intraoperativ hemodynamisk stabilitet förutom att minska anestesibehovet och lägga till postoperativ analgesi. Dess perioperativa användning har föreslagits hos både pediatriska och vuxna patienter med Pheo.

I detta prospektiva arbete försökte utredarna jämföra det perioperativa hemodynamiska förloppet för patienter infunderade med Dexmedetomidin & MgSo₄ med den traditionella anestesitekniken (α₁ & β-adrenerga blockerare plus vasodilatorer) under öppen kirurgisk resektion av Pheo. Utredarna syftar till att kontrollera säkerheten och effekten av denna rekommenderade teknik på den perioperativa hemodynamiska stabiliteten och kontrollera den hypertensiva krisen under tumörmanipulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 69 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12-69 år
  • ASA fysisk status I &II
  • Kirurgiskt diagnostiserat feokromocytom, "unilateralt eller bilateralt, binjure eller extra binjure". Diagnosen bekräftas radiologiskt med eller utan laboratorienivå av vanillylmandelsyra (VMA).
  • Accepterade eko-hjärtdata (EF ≥ 55 %, ingen allvarlig klaffskada) förutom hypertensiv koncentrisk ventrikulär hypertrofi & diastolisk dysfunktion grad I & II.

Exklusions kriterier:

  • Extrema ålder
  • ASA III & IV
  • Historik av hjärt- (MI & IHD) eller cerebrala (CVS) händelser
  • Historik med allvarliga reaktioner på de använda drogerna
  • Historik av större muskel-, endokrina- eller hematologiska störningar
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Dåliga Eko-hjärta fynd t.ex. EF < 55 %, svåra klaffskador & svår pulmonell hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Traditionell grupp där patienternas hemodynamiska justering kommer att utföras med orala eller IV α₁ & β-adrenerga blockerare [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal) :10-360 mg/dag, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/eller Labetalol (Trandate)200-600 mg/dag, Angiotensin Converting enzyme-hämmare (ACE-hämmare) & Angiotensin II-receptorblockerare ARB t.ex. Tritace 2,5-10 mg/dag & Atacand 4-16 mg/dag]
som utöver de oralt ordinerade läkemedel; vid inläggning på ICU har Pheo-patienten mätt serum-Mg-nivå och en bolus på 40 mg/kg MgSo₄ ges I.V. & kan upprepas tills den terapeutiska nivån av MgSo4 2-4 mmol/liter uppnås (7&10). Dexmedetomidinsedation påbörjas kvällen före operationen med laddningsdos på 1 µg/kg följt av 0,2-0,7 µg/kg/timme beroende på varje patient
Andra namn:
  • läkemedelsgrupp
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Magnesium Sulfate (Dex-MgSo4) grupp: i vilken förutom de oralt ordinerade läkemedel; vid inläggning på ICU har Pheo-patienten mätt serum-Mg-nivå och en bolus på 40 mg/kg MgSo₄ ges I.V. & kan upprepas tills den terapeutiska nivån av MgSo4 2-4 mmol/liter uppnås. Dexmedetomidinsedation påbörjas kvällen före operationen med laddningsdos på 1 µg/kg följt av 0,2-0,7 µg/kg/timme beroende på varje patient
1) Traditionell grupp där patienternas hemodynamiska justering kommer att utföras med orala eller IV α₁ & β-adrenerga blockerare [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal) :10-360 mg/dag, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/eller Labetalol (Trandate)200-600 mg/dag, ACI & ACRB t.ex. Tritace 2,5-10 mg/dag & Atacand 4-16 mg/dag]
Andra namn:
  • kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av hypertensiv kris
Tidsram: 12 timmars uppföljning
uppkomsten av B.P. mer än 20 % av baslinjen
12 timmars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Efter fullständigt slutförande av studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera