- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04320589
effekten av dexmedetomidin och magnesiumsulfat vid öppen resektion av feokromocytom
Perioperativ användning av dexmedetomidin och magnesiumsulfat jämfört med traditionell anestesiteknik för öppen resektion av feokromocytom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Feokromocytom (pheo) är en katekolaminutsöndrande tumör som härrör från kromaffinceller i binjuremärgen i 90 % av fallen och i 10 % är den extrabinjure som härrör från den sympatiska kedjan. Det är malignt i 10 % av fallen, bilateralt hos 10 % av patienterna och 10 % av alla pheo ärvs (Familial Pheo) som autosomalt dominant antingen ensamt eller som en del av multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom. under kirurgisk resektion är vanligtvis utmanande och står inför många kardiovaskulära risker som takykardi, arytmier, svår hypertoni och kan vara lungödem och djup hypotoni efter kirurgisk devaskularisering av tumören. Dessa farliga händelser är följdsjukdomar av överskott av katekolamin och är ofta motståndskraftiga mot hanteringen. Korrekt anestesikontroll baseras på användningen av α₁ & β-adrenerga blockerare (fenoxibensamin, fentolamin, propranolol, labetalol) och kärlvidgande medel som glycerintrinitrat (GTN) och natriumnitroprussid (SNP). Det logiska med att använda magnesiumsulfat Mg infusion för att kontrollera katekolaminnivåer och katekolaminrelaterad kris har etablerats i flera kliniska nödsituationer såsom svår stelkramp och preoperativ behandling av preeklampsi och eklampsi. MgSo₄ fördelaktiga kardiovaskulära effekter kan tillskrivas dess förmåga att minska katekolaminfrisättning från binjuremärgen och att minska α-adrenerga receptorers känslighet för katekolaminer. MgSo₄ är också en direkt vasodilator och ett potent antiarytmiskt läkemedel, särskilt med hög cirkulatorisk katekolaminnivå. Säkerheten för MgSo4 i det rutinmässiga kliniska området 2-4 mmol/liter är väl fastställt i många kliniska arbeten.
Det finns starka bevis för att det sympatiska nervsystemet är intakt hos Pheo-patienter och neuronfrisatt noradrenalin spelar en grundläggande roll i blodtrycksregleringen. Dexmedetomidin är en kortverkande och mycket selektiv central α₂-agonist som hämmar neuronal avfyring och därigenom inducerar analgesi, anxiolys, bradykardi och hypotoni. Det har försökt att dämpa den sympatiska pressoreffekten av trakeal intubation, hjärtoperationer och uppkomsten från anestesi. Den unika oavsiktliga anestesifarmakologin inducerar preoperativ sedering, intraoperativ hemodynamisk stabilitet förutom att minska anestesibehovet och lägga till postoperativ analgesi. Dess perioperativa användning har föreslagits hos både pediatriska och vuxna patienter med Pheo.
I detta prospektiva arbete försökte utredarna jämföra det perioperativa hemodynamiska förloppet för patienter infunderade med Dexmedetomidin & MgSo₄ med den traditionella anestesitekniken (α₁ & β-adrenerga blockerare plus vasodilatorer) under öppen kirurgisk resektion av Pheo. Utredarna syftar till att kontrollera säkerheten och effekten av denna rekommenderade teknik på den perioperativa hemodynamiska stabiliteten och kontrollera den hypertensiva krisen under tumörmanipulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-69 år
- ASA fysisk status I &II
- Kirurgiskt diagnostiserat feokromocytom, "unilateralt eller bilateralt, binjure eller extra binjure". Diagnosen bekräftas radiologiskt med eller utan laboratorienivå av vanillylmandelsyra (VMA).
- Accepterade eko-hjärtdata (EF ≥ 55 %, ingen allvarlig klaffskada) förutom hypertensiv koncentrisk ventrikulär hypertrofi & diastolisk dysfunktion grad I & II.
Exklusions kriterier:
- Extrema ålder
- ASA III & IV
- Historik av hjärt- (MI & IHD) eller cerebrala (CVS) händelser
- Historik med allvarliga reaktioner på de använda drogerna
- Historik av större muskel-, endokrina- eller hematologiska störningar
- Gravida och ammande kvinnor
- Dåliga Eko-hjärta fynd t.ex. EF < 55 %, svåra klaffskador & svår pulmonell hypertoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Traditionell grupp där patienternas hemodynamiska justering kommer att utföras med orala eller IV α₁ & β-adrenerga blockerare [Prazosin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal) :10-360 mg/dag, Bisoprolol (Concor) : 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/eller Labetalol (Trandate)200-600 mg/dag, Angiotensin Converting enzyme-hämmare (ACE-hämmare) & Angiotensin II-receptorblockerare ARB t.ex.
Tritace 2,5-10 mg/dag & Atacand 4-16 mg/dag]
|
som utöver de oralt ordinerade läkemedel; vid inläggning på ICU har Pheo-patienten mätt serum-Mg-nivå och en bolus på 40 mg/kg MgSo₄ ges I.V. & kan upprepas tills den terapeutiska nivån av MgSo4 2-4 mmol/liter uppnås (7&10).
Dexmedetomidinsedation påbörjas kvällen före operationen med laddningsdos på 1 µg/kg följt av 0,2-0,7 µg/kg/timme beroende på varje patient
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Magnesium Sulfate (Dex-MgSo4) grupp: i vilken förutom de oralt ordinerade läkemedel; vid inläggning på ICU har Pheo-patienten mätt serum-Mg-nivå och en bolus på 40 mg/kg MgSo₄ ges I.V. & kan upprepas tills den terapeutiska nivån av MgSo4 2-4 mmol/liter uppnås.
Dexmedetomidinsedation påbörjas kvällen före operationen med laddningsdos på 1 µg/kg följt av 0,2-0,7 µg/kg/timme beroende på varje patient
|
1) Traditionell grupp där patienternas hemodynamiska justering kommer att utföras med orala eller IV α₁ & β-adrenerga blockerare [Prazocin (minipress): 0,5-20 mg/dag, Propranolol (Inderal) :10-360 mg/dag, Bisoprolol ( Concor): 2,5-20 mg/dag, Atenolol (Tenormin): 25-100 mg/dag &/eller Labetalol (Trandate)200-600 mg/dag, ACI & ACRB t.ex.
Tritace 2,5-10 mg/dag & Atacand 4-16 mg/dag]
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av hypertensiv kris
Tidsram: 12 timmars uppföljning
|
uppkomsten av B.P. mer än 20 % av baslinjen
|
12 timmars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Paragangliom
- Feokromocytom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel
- Dexmedetomidin
- Anestesimedel, general
Andra studie-ID-nummer
- Ehab - Hegazy pheochromocytoma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .