小児感染症の原因を特定するためのメタゲノム アプローチの開発
2024年5月9日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
感染症は、依然として子供の死亡率と罹患率の主な原因です。
小児の感染症を迅速かつ正確に診断することは、効果的な治療および管理戦略を策定するために重要です。
ただし、現在の感染病原体の診断は、主に培養および分子検査に依存しています。
どちらの方法も、所要時間が長いか、検出範囲が狭いかのいずれかです。
メタゲノム次世代シーケンス（mNGS）は、中枢神経系感染症、下気道感染症、敗血症の診断に適用されており、高い陽性率と短いターンアラウンドタイムを示しています。
ただし、現在、子供の感染症における mNGS の診断効果の評価はありません。
この研究では、感染症の診断におけるmNGSの感度と特異性、およびmNGSテスト結果に基づく治療結果を評価するために、小児の少量の臨床サンプル用に開発されたDNA抽出およびライブラリー構築技術を使用しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenhao Zhou, Doctor
- 電話番号：(+86)021-64931003
- メール：zwhchfu@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- 募集
- Children Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Wenhao Zhou, Doctor
- 電話番号：(+86)021-64931003
- メール：zwhchfu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、主に感染症が疑われる小児患者に焦点を当てています。
説明
包含基準:
- 患者は敗血症の疑いが強い；
- 患者は呼吸器感染症の疑いが強い；
- 患者は中枢神経系感染症の疑いが強い；
- 患者は原因不明の熱の可能性が高い
除外基準:
- 先天奇形；
- -外科的介入が必要な患者;
- 皮膚バリア機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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mNGS診断
MNGSによるこのグループの感染症の診断
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あくまでも観察研究です。
介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児感染症の診断におけるメタゲノム次世代シーケンシングの感度
時間枠：最初にサンプルが登録された日から最後のサンプルが検出されるまで、最大 3 年間
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中枢神経系感染症、呼吸器感染症、血流感染症、その他の未知の感染症が疑われる患者からのサンプルは、mNGS と従来の方法で同時に検査されます。
感度値は、mNGS と従来の検出方法の検出結果を比較して計算されます。
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最初にサンプルが登録された日から最後のサンプルが検出されるまで、最大 3 年間
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小児感染症の診断におけるメタゲノム次世代シーケンシングの特異性
時間枠：最初にサンプルが登録された日から最後のサンプルが検出されるまで、最大 3 年間
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中枢神経系感染症、呼吸器感染症、血流感染症、その他の未知の感染症が疑われる患者からのサンプルは、mNGS と従来の方法で同時に検査されます。
特異度値は、mNGS と従来の検出方法の検出結果を比較して計算されます。
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最初にサンプルが登録された日から最後のサンプルが検出されるまで、最大 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wenhao Zhou, Doctor、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。