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Entwicklung metagenomischer Ansätze zur Identifizierung der Ursachen pädiatrischer Infektionskrankheiten

9. Mai 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Infektionskrankheiten sind nach wie vor die Hauptursachen für Mortalität und Morbidität bei Kindern. Eine schnelle und genaue Diagnose von Infektionskrankheiten bei Kindern ist wichtig für die Entwicklung einer wirksamen Behandlungs- und Managementstrategie. Die derzeitige Diagnose von Infektionserregern hängt jedoch hauptsächlich von Kultur und molekularen Tests ab. Beide Methoden haben entweder lange Durchlaufzeiten oder einen engen Erfassungsbereich. Metagenom-Sequenzierung der nächsten Generation (mNGS) wurde auf die Diagnose von Infektionen des zentralen Nervensystems, Infektionen der unteren Atemwege und Sepsis angewendet, die eine hohe positive Rate und eine kurze Bearbeitungszeit aufwiesen. Allerdings gibt es derzeit keine Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit von mNGS bei Infektionskrankheiten bei Kindern. Diese Studie nutzte die DNA-Extraktions- und Bibliothekskonstruktionstechnologie, die für klinische Proben von Kindern mit geringem Volumen entwickelt wurde, um die Sensitivität und Spezifität von mNGS bei der Diagnose von Infektionskrankheiten und das Behandlungsergebnis auf der Grundlage von mNGS-Testergebnissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wenhao Zhou, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)021-64931003
  • E-Mail: zwhchfu@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenhao Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: (+86)021-64931003
          • E-Mail: zwhchfu@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf pädiatrische Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Infektionskrankheit besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten besteht ein hoher Sepsis-Verdacht;
  • Bei den Patienten besteht ein hoher Verdacht auf Atemwegsinfektionen.
  • Bei den Patienten besteht ein hoher Verdacht auf eine Infektion des zentralen Nervensystems.
  • Bei den Patienten besteht ein hoher Verdacht auf Fieber unbekannter Ursache

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen；
  • Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen;
  • Patienten mit Hautbarrierestörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mNGS-Diagnose
Verwendung von mNGS zur Diagnose von Infektionskrankheiten dieser Gruppe
Sonstiges: kein Eingriff
Es ist nur eine Beobachtungsstudie. Keine Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität der Metagenomsequenzierung der nächsten Generation bei der Diagnose von pädiatrischen Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme der ersten Proben bis zu den letzten nachgewiesenen Proben, bis zu 3 Jahre
Proben von Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Infektion des Zentralnervensystems, eine Infektion der Atemwege, eine Blutbahninfektion oder andere unbekannte Infektionen besteht, werden gleichzeitig mit mNGS und traditionellen Methoden getestet. Der Empfindlichkeitswert wird berechnet, indem die Erkennungsergebnisse von mNGS und traditionellen Erkennungsmethoden verglichen werden.
Vom Datum der Aufnahme der ersten Proben bis zu den letzten nachgewiesenen Proben, bis zu 3 Jahre
Die Spezifität der Metagenom-Sequenzierung der nächsten Generation bei der Diagnose von pädiatrischen Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme der ersten Proben bis zu den letzten nachgewiesenen Proben, bis zu 3 Jahre
Proben von Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Infektion des Zentralnervensystems, eine Infektion der Atemwege, eine Blutbahninfektion oder andere unbekannte Infektionen besteht, werden gleichzeitig mit mNGS und traditionellen Methoden getestet. Der Spezifitätswert wird berechnet, indem die Nachweisergebnisse von mNGS und herkömmlichen Nachweismethoden verglichen werden.
Vom Datum der Aufnahme der ersten Proben bis zu den letzten nachgewiesenen Proben, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHFudanU_NNICU13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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