Développer des approches métagénomiques pour identifier les causes des maladies infectieuses pédiatriques
9 mai 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Les maladies infectieuses restent les principales causes de mortalité et de morbidité chez les enfants.
Un diagnostic rapide et précis des maladies infectieuses chez les enfants est important pour développer une stratégie de traitement et de gestion efficace.
Cependant, le diagnostic actuel des agents infectieux dépend principalement de la culture et des tests moléculaires.
Les deux méthodes ont soit de longs délais d'exécution, soit une plage de détection étroite.
Le séquençage de nouvelle génération du métagénome (mNGS) a été appliqué au diagnostic de l'infection du système nerveux central, de l'infection des voies respiratoires inférieures et de la septicémie, qui a montré un taux positif élevé et un délai d'exécution court.
Cependant, il n'existe actuellement aucune évaluation de l'efficacité diagnostique du mNGS dans les maladies infectieuses de l'enfant.
Cette étude a utilisé la technologie d'extraction d'ADN et de construction de bibliothèques développée pour les échantillons cliniques de faible volume pour enfants afin d'évaluer la sensibilité et la spécificité du mNGS dans le diagnostic des maladies infectieuses, et le résultat du traitement basé sur les résultats du test mNGS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenhao Zhou, Doctor
- Numéro de téléphone: (+86)021-64931003
- E-mail: zwhchfu@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Recrutement
- Children Hospital of Fudan University
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Contact:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Numéro de téléphone: (+86)021-64931003
- E-mail: zwhchfu@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude se concentre principalement sur les patients pédiatriques suspectés de maladie infectieuse.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont fortement suspectés de septicémie；
- Les patients sont fortement suspectés d'infections respiratoires；
- Les patients sont fortement suspectés d'infection du système nerveux central；
- Les patients sont fortement suspectés de fièvre d'origine inconnue
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales;
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale ;
- Patients présentant un dysfonctionnement de la barrière cutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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diagnostic mNGS
Utilisation de mNGS pour diagnostiquer les maladies infectieuses de ce groupe
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Ce n'est qu'une étude d'observation.
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sensibilité du séquençage du métagénome de nouvelle génération dans le diagnostic des maladies infectieuses pédiatriques
Délai: De la date des premiers échantillons inscrits jusqu'aux derniers échantillons détectés, jusqu'à 3 ans
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Des échantillons de patients suspectés d'infection du système nerveux central, d'infection respiratoire, d'infection du sang et d'autres infections inconnues seront testés simultanément par mNGS et par des méthodes traditionnelles.
La valeur de sensibilité sera calculée en comparant les résultats de détection du mNGS et des méthodes de détection traditionnelles.
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De la date des premiers échantillons inscrits jusqu'aux derniers échantillons détectés, jusqu'à 3 ans
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La spécificité du séquençage de nouvelle génération du métagénome dans le diagnostic des maladies infectieuses pédiatriques
Délai: De la date des premiers échantillons inscrits jusqu'aux derniers échantillons détectés, jusqu'à 3 ans
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Des échantillons de patients suspectés d'infection du système nerveux central, d'infection respiratoire, d'infection du sang et d'autres infections inconnues seront testés simultanément par mNGS et par des méthodes traditionnelles.
La valeur de spécificité sera calculée en comparant les résultats de détection du mNGS et des méthodes de détection traditionnelles.
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De la date des premiers échantillons inscrits jusqu'aux derniers échantillons détectés, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHFudanU_NNICU13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .