Metagenomisten lähestymistapojen kehittäminen lasten infektiotautien syiden tunnistamiseksi
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Tartuntataudit ovat edelleen johtavia lasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden syitä.
Lasten tartuntatautien nopea ja tarkka diagnoosi on tärkeää tehokkaan hoito- ja hallintastrategian kehittämiseksi.
Tartunnanaiheuttajien nykyinen diagnoosi riippuu kuitenkin pääasiassa viljelystä ja molekyylitestauksesta.
Molemmilla menetelmillä on joko pitkät läpimenoajat tai kapea tunnistusalue.
Metagenomin seuraavan sukupolven sekvensointia (mNGS) on sovellettu keskushermoston infektion, alempien hengitysteiden infektion ja sepsiksen diagnosoimiseen, mikä osoitti korkeaa positiivisuutta ja lyhyt läpimenoaika.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole arvioitu mNGS:n diagnostista tehokkuutta lasten tartuntataudeissa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin lasten pienivolyymäisille kliinisille näytteille kehitettyä DNA:n erotus- ja kirjastonrakennustekniikkaa mNGS:n herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi infektiotautien diagnosoinnissa sekä mNGS-testituloksiin perustuen hoidon lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenhao Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: (+86)021-64931003
- Sähköposti: zwhchfu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Rekrytointi
- Children Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: (+86)021-64931003
- Sähköposti: zwhchfu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus keskittyy pääasiassa lapsipotilaisiin, joilla epäillään tartuntatautia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita epäillään vahvasti sepsiksestä；
- Potilaita epäillään vahvasti hengitystieinfektioista；
- Potilaita epäillään vahvasti keskushermoston infektiosta；
- Potilaita epäillään vahvasti tuntemattomasta alkuperästä
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat；
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä;
- Potilaat, joilla on ihosuojan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mNGS-diagnoosi
MNGS:n käyttö tämän ryhmän tartuntataudin diagnosoimiseen
|
Se on vain havainnointitutkimus.
Ei interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metagenomin seuraavan sukupolven sekvensoinnin herkkyys lasten tartuntataudin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Ensimmäisten näytteiden rekisteröimispäivästä viimeisiin havaittuihin näytteisiin asti, enintään 3 vuotta
|
Näytteet potilailta, joilla epäillään keskushermoston tulehdusta, hengitystieinfektiota, verenkiertotulehdusta ja muita tuntemattomia infektioita, testataan mNGS:llä ja perinteisillä menetelmillä samanaikaisesti.
Herkkyysarvo lasketaan vertaamalla mNGS:n ja perinteisten tunnistusmenetelmien havaitsemistuloksia.
|
Ensimmäisten näytteiden rekisteröimispäivästä viimeisiin havaittuihin näytteisiin asti, enintään 3 vuotta
|
|
Metagenomin seuraavan sukupolven sekvensoinnin spesifisyys lasten infektiotautien diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Ensimmäisten näytteiden rekisteröimispäivästä viimeisiin havaittuihin näytteisiin asti, enintään 3 vuotta
|
Näytteet potilailta, joilla epäillään keskushermoston tulehdusta, hengitystieinfektiota, verenkiertotulehdusta ja muita tuntemattomia infektioita, testataan mNGS:llä ja perinteisillä menetelmillä samanaikaisesti.
Spesifisyysarvo lasketaan vertaamalla mNGS:n ja perinteisten havainnointimenetelmien havaitsemistuloksia.
|
Ensimmäisten näytteiden rekisteröimispäivästä viimeisiin havaittuihin näytteisiin asti, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHFudanU_NNICU13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .