Metagenómiai megközelítések kidolgozása a gyermekkori fertőző betegségek okainak azonosítására
2024. május 9. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A fertőző betegségek továbbra is a gyermekek halálozásának és megbetegedésének vezető okai maradnak.
A gyermekek fertőző betegségeinek gyors és pontos diagnosztizálása fontos a hatékony kezelési és kezelési stratégia kidolgozásához.
A fertőző ágensek jelenlegi diagnózisa azonban főként a tenyésztéstől és a molekuláris vizsgálatoktól függ.
Mindkét módszer hosszú átfutási idővel vagy szűk érzékelési tartománysal rendelkezik.
A metagenom következő generációs szekvenálását (mNGS) alkalmazták központi idegrendszeri fertőzések, alsó légúti fertőzések és szepszis diagnosztizálására, amely magas pozitív arányt, rövid átfutási időt mutatott.
Jelenleg azonban nincs értékelés az mNGS diagnosztikai hatékonyságáról gyermekek fertőző betegségeiben.
Ez a tanulmány a gyermekek kis térfogatú klinikai mintáihoz kifejlesztett DNS-kivonási és könyvtárépítési technológiát alkalmazta az mNGS szenzitivitásának és specificitásának felmérésére a fertőző betegségek diagnosztizálásában, valamint az mNGS-teszt eredményein alapuló kezelési eredmény meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenhao Zhou, Doctor
- Telefonszám: (+86)021-64931003
- E-mail: zwhchfu@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Toborzás
- Children Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Telefonszám: (+86)021-64931003
- E-mail: zwhchfu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány elsősorban azokra a gyermekgyógyászati betegekre összpontosít, akiknél fertőző betegség gyanúja merül fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket erősen gyanítják szepszisre；
- A betegeket erősen gyanítják légúti fertőzések;
- A betegeket erősen gyanítják központi idegrendszeri fertőzés;
- A betegeknél erősen gyanús ismeretlen eredetű láz
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek；
- sebészeti beavatkozást igénylő betegek;
- Bőr barrier diszfunkcióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
mNGS diagnózis
Az mNGS használata a csoport fertőző betegségeinek diagnosztizálására
|
Ez csak megfigyelési vizsgálat.
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metagenom következő generációs szekvenálásának érzékenysége a gyermekkori fertőző betegségek diagnosztizálásában
Időkeret: Az első minták felvételének időpontjától az utolsó kimutatásig, legfeljebb 3 évig
|
A központi idegrendszeri fertőzésre, légúti fertőzésre, véráramfertőzésre és egyéb ismeretlen fertőzésekre gyanús betegek mintáit mNGS és hagyományos módszerekkel egyidejűleg vizsgálják.
Az érzékenység értékét az mNGS és a hagyományos detektálási módszerek összehasonlításával számítjuk ki.
|
Az első minták felvételének időpontjától az utolsó kimutatásig, legfeljebb 3 évig
|
|
A metagenom következő generációs szekvenálásának sajátossága a gyermekkori fertőző betegségek diagnosztizálásában
Időkeret: Az első minták felvételének időpontjától az utolsó kimutatásig, legfeljebb 3 évig
|
A központi idegrendszeri fertőzésre, légúti fertőzésre, véráramfertőzésre és egyéb ismeretlen fertőzésekre gyanús betegek mintáit mNGS és hagyományos módszerekkel egyidejűleg vizsgálják.
A specificitás értékét az mNGS és a hagyományos kimutatási módszerek összehasonlításával számítjuk ki.
|
Az első minták felvételének időpontjától az utolsó kimutatásig, legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHFudanU_NNICU13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .