Utveckla metagenomiska metoder för att identifiera orsakerna till infektionssjukdomar hos barn
9 maj 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Infektionssjukdomar är fortfarande vanligaste orsakerna till dödlighet och sjuklighet hos barn.
Snabb och korrekt diagnos av infektionssjukdomar hos barn är viktig för att utveckla en effektiv behandlings- och hanteringsstrategi.
Den nuvarande diagnosen av smittämnen beror dock främst på odling och molekylär testning.
Båda metoderna har antingen långa omloppstider eller smalt detekteringsområde.
Metagenome nästa generations sekvensering (mNGS) har använts för diagnos av infektion i centrala nervsystemet, nedre luftvägsinfektion och sepsis, som visade hög positiv frekvens, kort behandlingstid.
Det finns dock för närvarande ingen bedömning av den diagnostiska effektiviteten av mNGS i infektionssjukdomar hos barn.
Denna studie använde DNA-extraktion och bibliotekskonstruktionsteknologi som utvecklats för barns kliniska prover med låg volym för att bedöma känsligheten och specificiteten hos mNGS vid diagnos av infektionssjukdomar, och behandlingsresultatet baserat på mNGS-testresultat.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenhao Zhou, Doctor
- Telefonnummer: (+86)021-64931003
- E-post: zwhchfu@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Rekrytering
- Children Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Telefonnummer: (+86)021-64931003
- E-post: zwhchfu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie fokuserar främst på de pediatriska patienter som är misstänkta för infektionssjukdomar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är mycket misstänkta för sepsis;
- Patienter är mycket misstänkta för luftvägsinfektioner;
- Patienter är mycket misstänkta för infektion i centrala nervsystemet;
- Patienter är starkt misstänkta för feber av okänt ursprung
Exklusions kriterier:
- Medfödda missbildningar;
- Patienter som kräver kirurgiskt ingrepp;
- Patienter med dysfunktion av hudbarriären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mNGS diagnos
Använda mNGS för att diagnostisera infektionssjukdomar i denna grupp
|
Det är bara observationsstudier.
Inga ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten hos metagenom nästa generations sekvensering vid diagnos av infektionssjukdom hos barn
Tidsram: Från datum för första inskrivning av prover tills de sista proven upptäckts, upp till 3 år
|
Prover från patienter, som misstänks ha infektion i centrala nervsystemet, luftvägsinfektion, blodomloppsinfektion och andra okända infektioner, kommer att testas med mNGS och traditionella metoder samtidigt.
Känslighetsvärdet kommer att beräknas genom att jämföra detekteringsresultaten för mNGS och traditionella detektionsmetoder.
|
Från datum för första inskrivning av prover tills de sista proven upptäckts, upp till 3 år
|
|
Specificiteten av metagenom nästa generations sekvensering vid diagnos av pediatrisk infektionssjukdom
Tidsram: Från datum för första inskrivning av prover tills de sista proven upptäckts, upp till 3 år
|
Prover från patienter, som misstänks ha infektion i centrala nervsystemet, luftvägsinfektion, blodomloppsinfektion och andra okända infektioner, kommer att testas med mNGS och traditionella metoder samtidigt.
Specificitetsvärdet kommer att beräknas genom att jämföra detekteringsresultaten av mNGS och traditionella detektionsmetoder.
|
Från datum för första inskrivning av prover tills de sista proven upptäckts, upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (Faktisk)
25 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHFudanU_NNICU13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .