Desarrollo de enfoques metagenómicos para identificar las causas de las enfermedades infecciosas pediátricas
9 de mayo de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Las enfermedades infecciosas siguen siendo las principales causas de mortalidad y morbilidad en los niños.
El diagnóstico rápido y preciso de las enfermedades infecciosas en los niños es importante para desarrollar una estrategia de tratamiento y manejo eficaz.
Sin embargo, el diagnóstico actual de agentes infecciosos depende principalmente de cultivos y pruebas moleculares.
Ambos métodos tienen largos tiempos de respuesta o un rango de detección estrecho.
La secuenciación de próxima generación de Metagenome (mNGS) se ha aplicado al diagnóstico de infección del sistema nervioso central, infección del tracto respiratorio inferior y sepsis, que mostró una alta tasa positiva y un tiempo de respuesta corto.
Sin embargo, actualmente no existe una evaluación de la eficacia diagnóstica de mNGS en enfermedades infecciosas infantiles.
Este estudio utilizó la tecnología de construcción de bibliotecas y extracción de ADN desarrollada para muestras clínicas de bajo volumen de niños para evaluar la sensibilidad y especificidad de mNGS en el diagnóstico de enfermedades infecciosas y el resultado del tratamiento basado en los resultados de la prueba mNGS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhao Zhou, Doctor
- Número de teléfono: (+86)021-64931003
- Correo electrónico: zwhchfu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Número de teléfono: (+86)021-64931003
- Correo electrónico: zwhchfu@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio se centra principalmente en los pacientes pediátricos con sospecha de enfermedad infecciosa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son altamente sospechosos de sepsis;
- Los pacientes son altamente sospechosos de infecciones respiratorias;
- Los pacientes son altamente sospechosos de infección del sistema nervioso central;
- Los pacientes son altamente sospechosos de fiebre de origen desconocido
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas;
- Pacientes que requieren intervención quirúrgica;
- Pacientes con disfunción de la barrera cutánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
diagnóstico de mNGS
Uso de mNGS para el diagnóstico de enfermedades infecciosas de este grupo
|
Es solo un estudio observacional.
Sin intervenciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La sensibilidad de la secuenciación de próxima generación del metagenoma en el diagnóstico de enfermedades infecciosas pediátricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de las primeras muestras registradas hasta las últimas muestras detectadas, hasta 3 años
|
Las muestras de pacientes con sospecha de infección del sistema nervioso central, infección respiratoria, infección del torrente sanguíneo y otras infecciones desconocidas se analizarán mediante mNGS y métodos tradicionales simultáneamente.
El valor de sensibilidad se calculará comparando los resultados de detección de mNGS y los métodos de detección tradicionales.
|
Desde la fecha de las primeras muestras registradas hasta las últimas muestras detectadas, hasta 3 años
|
|
La especificidad de la secuenciación de próxima generación del metagenoma en el diagnóstico de enfermedades infecciosas pediátricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de las primeras muestras registradas hasta las últimas muestras detectadas, hasta 3 años
|
Las muestras de pacientes con sospecha de infección del sistema nervioso central, infección respiratoria, infección del torrente sanguíneo y otras infecciones desconocidas se analizarán mediante mNGS y métodos tradicionales simultáneamente.
El valor de especificidad se calculará comparando los resultados de detección de mNGS y los métodos de detección tradicionales.
|
Desde la fecha de las primeras muestras registradas hasta las últimas muestras detectadas, hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU_NNICU13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .