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Sviluppo di approcci metagenomici per identificare le cause delle malattie infettive pediatriche

9 maggio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Le malattie infettive rimangono le principali cause di mortalità e morbilità nei bambini. Una diagnosi rapida e accurata delle malattie infettive nei bambini è importante per sviluppare una strategia di trattamento e gestione efficace. Tuttavia, l'attuale diagnosi di agenti infettivi dipende principalmente dalla coltura e dai test molecolari. Entrambi i metodi hanno tempi di consegna lunghi o un raggio di rilevamento ristretto. Il sequenziamento di nuova generazione del metagenoma (mNGS) è stato applicato alla diagnosi di infezione del sistema nervoso centrale, infezione del tratto respiratorio inferiore e sepsi, che hanno mostrato un alto tasso positivo, tempi di risposta brevi. Tuttavia, attualmente non esiste alcuna valutazione dell'efficacia diagnostica di mNGS nelle malattie infettive dei bambini. Questo studio ha utilizzato la tecnologia di estrazione del DNA e di costruzione della libreria sviluppata per campioni clinici a basso volume di bambini per valutare la sensibilità e la specificità di mNGS nella diagnosi di malattie infettive e l'esito del trattamento basato sui risultati del test mNGS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wenhao Zhou, Doctor
  • Numero di telefono: (+86)021-64931003
  • Email: zwhchfu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Wenhao Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: (+86)021-64931003
          • Email: zwhchfu@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio si concentra principalmente sui pazienti pediatrici sospettati di malattia infettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono altamente sospettati di sepsi;
  • I pazienti sono fortemente sospettati di infezioni respiratorie;
  • I pazienti sono fortemente sospettati di infezione del sistema nervoso centrale;
  • I pazienti sono fortemente sospettati di febbre di origine sconosciuta

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite;
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico;
  • Pazienti con disfunzione della barriera cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
diagnosi mNGS
Utilizzo di mNGS per la diagnosi di malattie infettive di questo gruppo
Altro: nessun intervento
È solo uno studio osservazionale. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità del sequenziamento di nuova generazione del metagenoma nella diagnosi delle malattie infettive pediatriche
Lasso di tempo: Dalla data dei primi campioni arruolati fino all'ultimo campione rilevato, fino a 3 anni
Campioni di pazienti, sospettati di infezione del sistema nervoso centrale, infezione respiratoria, infezione del flusso sanguigno e altre infezioni sconosciute, saranno testati simultaneamente con mNGS e metodi tradizionali. Il valore di sensibilità sarà calcolato confrontando i risultati di rilevamento di mNGS e metodi di rilevamento tradizionali.
Dalla data dei primi campioni arruolati fino all'ultimo campione rilevato, fino a 3 anni
La specificità del sequenziamento di nuova generazione del metagenoma nella diagnosi delle malattie infettive pediatriche
Lasso di tempo: Dalla data dei primi campioni arruolati fino all'ultimo campione rilevato, fino a 3 anni
Campioni di pazienti, sospettati di infezione del sistema nervoso centrale, infezione respiratoria, infezione del flusso sanguigno e altre infezioni sconosciute, saranno testati simultaneamente con mNGS e metodi tradizionali. Il valore di specificità sarà calcolato confrontando i risultati di rilevamento di mNGS e metodi di rilevamento tradizionali.
Dalla data dei primi campioni arruolati fino all'ultimo campione rilevato, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHFudanU_NNICU13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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