Utvikle metagenomiske tilnærminger for å identifisere årsakene til infeksjonssykdommer hos barn
9. mai 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Smittsomme sykdommer er fortsatt de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet hos barn.
Rask og nøyaktig diagnostisering av infeksjonssykdommer hos barn er viktig for å utvikle en effektiv behandlings- og ledelsesstrategi.
Den nåværende diagnosen av smittestoffer avhenger imidlertid hovedsakelig av kultur og molekylær testing.
Begge metodene har enten lange behandlingstider eller et smalt deteksjonsområde.
Metagenome neste generasjons sekvensering (mNGS) har blitt brukt på diagnosen sentralnervesysteminfeksjon, nedre luftveisinfeksjon og sepsis, som viste høy positiv rate, kort behandlingstid.
Imidlertid er det foreløpig ingen vurdering av den diagnostiske effekten av mNGS hos infeksjonssykdommer hos barn.
Denne studien brukte DNA-ekstraksjon og bibliotekkonstruksjonsteknologi utviklet for barns kliniske prøver med lavt volum for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til mNGS ved diagnostisering av infeksjonssykdommer, og behandlingsresultatet basert på mNGS-testresultater.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenhao Zhou, Doctor
- Telefonnummer: (+86)021-64931003
- E-post: zwhchfu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Telefonnummer: (+86)021-64931003
- E-post: zwhchfu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien fokuserer hovedsakelig på pediatriske pasienter som er mistenkt for infeksjonssykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er sterkt mistenkt for sepsis;
- Pasienter er sterkt mistenkt for luftveisinfeksjoner;
- Pasienter er sterkt mistenkt for sentralnervesysteminfeksjon;
- Pasienter er sterkt mistenkt for feber av ukjent opprinnelse
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser;
- Pasienter som trenger kirurgisk inngrep;
- Pasienter med dysfunksjon av hudbarriere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mNGS diagnose
Bruke mNGS for å diagnostisere infeksjonssykdommer i denne gruppen
|
Det er bare observasjonsstudier.
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til metagenom neste generasjons sekvensering i diagnostisering av infeksjonssykdom hos barn
Tidsramme: Fra datoen for de første prøvene registrert til de siste prøvene påvist, opptil 3 år
|
Prøver fra pasienter som er mistenkt for sentralnervesysteminfeksjon, luftveisinfeksjon, blodbaneinfeksjon og andre ukjente infeksjoner, vil bli testet med mNGS og tradisjonelle metoder samtidig.
Sensitivitetsverdien vil bli beregnet ved å sammenligne påvisningsresultatene til mNGS og tradisjonelle deteksjonsmetoder.
|
Fra datoen for de første prøvene registrert til de siste prøvene påvist, opptil 3 år
|
|
Spesifisiteten til metagenom neste generasjons sekvensering i diagnostisering av infeksjonssykdom hos barn
Tidsramme: Fra datoen for de første prøvene registrert til de siste prøvene påvist, opptil 3 år
|
Prøver fra pasienter som er mistenkt for sentralnervesysteminfeksjon, luftveisinfeksjon, blodbaneinfeksjon og andre ukjente infeksjoner, vil bli testet med mNGS og tradisjonelle metoder samtidig.
Spesifisitetsverdien vil bli beregnet ved å sammenligne påvisningsresultatene til mNGS og tradisjonelle deteksjonsmetoder.
|
Fra datoen for de første prøvene registrert til de siste prøvene påvist, opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHFudanU_NNICU13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .