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소아 전염병의 원인을 식별하기 위한 Metagenomic 접근법 개발

2024년 5월 9일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
전염병은 어린이의 사망과 이환율의 주요 원인으로 남아 있습니다. 소아 감염병의 신속하고 정확한 진단은 효과적인 치료 및 관리 전략을 개발하는 데 중요합니다. 그러나 현재의 감염원 진단은 주로 배양 및 분자 검사에 의존합니다. 두 방법 모두 처리 시간이 길거나 감지 범위가 좁습니다. Metagenome next generation sequencing(mNGS)은 중추신경계 감염, 하기도 감염, 패혈증 진단에 적용되어 높은 양성률과 짧은 처리시간을 보였다. 그러나 현재 소아 전염병에 대한 mNGS의 진단적 효능에 대한 평가는 없습니다. 본 연구는 mNGS 검사 결과를 바탕으로 감염성 질환 진단에 있어 mNGS의 민감도와 특이도 및 치료 결과를 평가하기 위해 소아 소량 임상 시료를 대상으로 개발된 DNA 추출 및 라이브러리 구축 기술을 활용하였다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wenhao Zhou, Doctor
  • 전화번호: (+86)021-64931003
  • 이메일: zwhchfu@126.com

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • 모병
        • Children Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
          • Wenhao Zhou, Doctor
          • 전화번호: (+86)021-64931003
          • 이메일: zwhchfu@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구는 주로 감염성 질환이 의심되는 소아 환자를 대상으로 한다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 패혈증이 매우 의심됩니다.
  • 환자는 호흡기 감염이 매우 의심됩니다.
  • 환자는 중추 신경계 감염이 매우 의심됩니다.
  • 환자는 원인 불명의 발열이 매우 의심됩니다.

제외 기준:

  • 선천성 기형;
  • 외과 개입이 필요한 환자;
  • 피부 장벽 기능 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
mNGS 진단
MNGS를 이용한 이 집단의 감염성 질환 진단
관찰 연구일 뿐입니다. 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 감염성 질환 진단에서 메타게놈 차세대 시퀀싱의 민감도
기간: 최초 검체가 등록된 날부터 마지막 ​​검체가 검출될 때까지 최대 3년
중추신경계 감염, 호흡기 감염, 혈류 감염 및 기타 알려지지 않은 감염이 의심되는 환자의 검체는 mNGS와 기존 방법을 동시에 검사합니다. mNGS의 검출 결과와 기존의 검출 방법을 비교하여 민감도 값을 계산합니다.
최초 검체가 등록된 날부터 마지막 ​​검체가 검출될 때까지 최대 3년
소아 감염병 진단에서 메타게놈 차세대 시퀀싱의 특이성
기간: 최초 검체가 등록된 날부터 마지막 ​​검체가 검출될 때까지 최대 3년
중추신경계 감염, 호흡기 감염, 혈류 감염 및 기타 알려지지 않은 감염이 의심되는 환자의 검체는 mNGS와 기존 방법을 동시에 검사합니다. 특이도 값은 mNGS의 검출 결과와 기존 검출 방법을 비교하여 계산됩니다.
최초 검체가 등록된 날부터 마지막 ​​검체가 검출될 때까지 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHFudanU_NNICU13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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간섭 없음에 대한 임상 시험

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