Ontwikkeling van metagenomische benaderingen om de oorzaken van infectieziekten bij kinderen te identificeren
9 mei 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Infectieziekten blijven de belangrijkste oorzaken van mortaliteit en morbiditeit bij kinderen.
Een snelle en nauwkeurige diagnose van infectieziekten bij kinderen is belangrijk voor het ontwikkelen van een effectieve behandelings- en beheersstrategie.
De huidige diagnose van infectieuze agentia hangt echter vooral af van kweek en moleculaire testen.
Beide methoden hebben lange doorlooptijden of een smal detectiebereik.
Metagenoom next generation sequencing (mNGS) is toegepast op de diagnose van infectie van het centrale zenuwstelsel, infectie van de onderste luchtwegen en sepsis, die een hoog positief percentage en een korte doorlooptijd vertoonden.
Er is momenteel echter geen beoordeling van de diagnostische werkzaamheid van mNGS bij infectieziekten bij kinderen.
Deze studie maakte gebruik van de technologie voor DNA-extractie en bibliotheekconstructie die is ontwikkeld voor kleine klinische monsters van kinderen om de gevoeligheid en specificiteit van mNGS bij de diagnose van infectieziekten en het behandelingsresultaat op basis van mNGS-testresultaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenhao Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: (+86)021-64931003
- E-mail: zwhchfu@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Werving
- Children Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: (+86)021-64931003
- E-mail: zwhchfu@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie richt zich voornamelijk op de pediatrische patiënten die verdacht worden van een infectieziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden sterk verdacht van sepsis;
- Patiënten worden sterk verdacht van luchtweginfecties;
- Patiënten worden sterk verdacht van infectie van het centrale zenuwstelsel;
- Patiënten worden sterk verdacht van koorts van onbekende oorsprong
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen;
- Patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben;
- Patiënten met een disfunctie van de huidbarrière
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mNGS-diagnose
MNGS gebruiken om de infectieziekte van deze groep te diagnosticeren
|
Het is alleen observatieonderzoek.
Geen tussenkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van metagenoom sequencing van de volgende generatie bij de diagnose van infectieziekten bij kinderen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste geregistreerde monsters tot de laatste gedetecteerde monsters, tot 3 jaar
|
Monsters van patiënten, die verdacht worden van infectie van het centrale zenuwstelsel, luchtweginfectie, bloedbaaninfectie en andere onbekende infecties, zullen gelijktijdig worden getest met mNGS en traditionele methoden.
De gevoeligheidswaarde wordt berekend door de detectieresultaten van mNGS en traditionele detectiemethoden te vergelijken.
|
Vanaf de datum van de eerste geregistreerde monsters tot de laatste gedetecteerde monsters, tot 3 jaar
|
|
De specificiteit van metagenoom sequencing van de volgende generatie bij de diagnose van infectieziekten bij kinderen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste geregistreerde monsters tot de laatste gedetecteerde monsters, tot 3 jaar
|
Monsters van patiënten, die verdacht worden van infectie van het centrale zenuwstelsel, luchtweginfectie, bloedbaaninfectie en andere onbekende infecties, zullen gelijktijdig worden getest met mNGS en traditionele methoden.
De specificiteitswaarde zal worden berekend door de detectieresultaten van mNGS en traditionele detectiemethoden te vergelijken.
|
Vanaf de datum van de eerste geregistreerde monsters tot de laatste gedetecteerde monsters, tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHFudanU_NNICU13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .