Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj metagenomických přístupů k identifikaci příčin dětských infekčních chorob

9. května 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Infekční onemocnění zůstávají hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti u dětí. Rychlá a přesná diagnostika infekčních onemocnění u dětí je důležitá pro rozvoj účinné léčby a strategie zvládání. Současná diagnostika infekčních agens však závisí především na kultivaci a molekulárním vyšetření. Obě metody mají buď dlouhé doby obratu, nebo úzký rozsah detekce. Metagenome next generation sequencing (mNGS) bylo aplikováno na diagnostiku infekce centrálního nervového systému, infekce dolních cest dýchacích a sepse, která vykazovala vysokou míru pozitivity a krátkou dobu obratu. V současnosti však neexistuje žádné hodnocení diagnostické účinnosti mNGS u dětských infekčních onemocnění. Tato studie použila technologii extrakce DNA a konstrukce knihovny vyvinutou pro dětské nízkoobjemové klinické vzorky k posouzení citlivosti a specifičnosti mNGS v diagnostice infekčních onemocnění a výsledku léčby na základě výsledků testu mNGS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenhao Zhou, Doctor
  • Telefonní číslo: (+86)021-64931003
  • E-mail: zwhchfu@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenhao Zhou, Doctor
          • Telefonní číslo: (+86)021-64931003
          • E-mail: zwhchfu@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje především na dětské pacienty s podezřením na infekční onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou vysoce podezřelí ze sepse；
  • Pacienti jsou vysoce podezřelí na respirační infekce；
  • Pacienti jsou vysoce podezřelí z infekce centrálního nervového systému；
  • Pacienti jsou vysoce podezřelí z horečky neznámého původu

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené vývojové vady;
  • Pacienti vyžadující chirurgický zákrok;
  • Pacienti s dysfunkcí kožní bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
diagnostika mNGS
Použití mNGS k diagnostice infekčních onemocnění této skupiny
Jiný: žádný zásah
Je to pouze pozorovací studie. Žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost sekvenování metagenomu nové generace v diagnostice dětských infekčních onemocnění
Časové okno: Od data prvních zapsaných vzorků do posledních zjištěných vzorků, až 3 roky
Vzorky od pacientů, u kterých je podezření na infekci centrálního nervového systému, respirační infekci, infekci krevního řečiště a další neznámé infekce, budou testovány mNGS a tradičními metodami současně. Hodnota citlivosti bude vypočítána porovnáním výsledků detekce mNGS a tradičních detekčních metod.
Od data prvních zapsaných vzorků do posledních zjištěných vzorků, až 3 roky
Specifičnost sekvenování metagenomu nové generace v diagnostice dětských infekčních onemocnění
Časové okno: Od data prvních zapsaných vzorků do posledních zjištěných vzorků, až 3 roky
Vzorky od pacientů, u kterých je podezření na infekci centrálního nervového systému, respirační infekci, infekci krevního řečiště a další neznámé infekce, budou testovány mNGS a tradičními metodami současně. Hodnota specificity bude vypočítána porovnáním výsledků detekce mNGS a tradičních detekčních metod.
Od data prvních zapsaných vzorků do posledních zjištěných vzorků, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHFudanU_NNICU13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit