Разработка метагеномных подходов к выявлению причин детских инфекционных заболеваний
9 мая 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Инфекционные болезни остаются ведущими причинами смертности и заболеваемости детей.
Быстрая и точная диагностика инфекционных заболеваний у детей важна для разработки эффективной стратегии лечения и ведения.
Однако текущий диагноз инфекционных агентов в основном зависит от посева и молекулярного тестирования.
Оба метода имеют либо длительное время обработки, либо узкий диапазон обнаружения.
Метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS) было применено для диагностики инфекции центральной нервной системы, инфекции нижних дыхательных путей и сепсиса, что показало высокую частоту положительных результатов и короткое время выполнения.
Однако в настоящее время отсутствует оценка диагностической эффективности мНГС при инфекционных заболеваниях детей.
В этом исследовании использовалась технология выделения ДНК и создания библиотеки, разработанная для детских клинических образцов небольшого объема, для оценки чувствительности и специфичности mNGS в диагностике инфекционных заболеваний, а также результатов лечения на основе результатов теста mNGS.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenhao Zhou, Doctor
- Номер телефона: (+86)021-64931003
- Электронная почта: zwhchfu@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Номер телефона: (+86)021-64931003
- Электронная почта: zwhchfu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование в основном сосредоточено на педиатрических пациентах с подозрением на инфекционное заболевание.
Описание
Критерии включения:
- У пациентов имеются серьезные подозрения на сепсис；
- У пациентов имеются серьезные подозрения на респираторные инфекции；
- У пациентов имеются серьезные подозрения на инфекцию центральной нервной системы；
- У пациентов есть серьезные подозрения на лихорадку неизвестного происхождения.
Критерий исключения:
- Врожденные пороки развития;
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве;
- Пациенты с дисфункцией кожного барьера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
диагностика мНГС
Использование mNGS для диагностики инфекционных заболеваний этой группы
|
Это всего лишь наблюдательное исследование.
Никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность метагеномного секвенирования нового поколения в диагностике детских инфекционных заболеваний
Временное ограничение: С даты регистрации первых образцов до обнаружения последних образцов, до 3 лет.
|
Образцы от пациентов с подозрением на инфекцию центральной нервной системы, респираторную инфекцию, инфекцию кровотока и другие неизвестные инфекции будут тестироваться одновременно mNGS и традиционными методами.
Значение чувствительности будет рассчитано путем сравнения результатов обнаружения mNGS и традиционных методов обнаружения.
|
С даты регистрации первых образцов до обнаружения последних образцов, до 3 лет.
|
|
Текст научной работы на тему «Специфика метагеномного секвенирования нового поколения в диагностике детских инфекционных заболеваний»
Временное ограничение: С даты регистрации первых образцов до обнаружения последних образцов, до 3 лет.
|
Образцы от пациентов с подозрением на инфекцию центральной нервной системы, респираторную инфекцию, инфекцию кровотока и другие неизвестные инфекции будут тестироваться одновременно mNGS и традиционными методами.
Значение специфичности будет рассчитано путем сравнения результатов обнаружения mNGS и традиционных методов обнаружения.
|
С даты регистрации первых образцов до обнаружения последних образцов, до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHFudanU_NNICU13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .