开发宏基因组学方法来确定小儿传染病的病因
2024年5月9日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
传染病仍然是儿童死亡和发病的主要原因。
快速准确地诊断儿童传染病对于制定有效的治疗和管理策略非常重要。
然而，目前传染性病原体的诊断主要依靠培养和分子检测。
这两种方法要么周转时间长，要么检测范围窄。
宏基因组二代测序（mNGS）已应用于中枢神经系统感染、下呼吸道感染和败血症的诊断，表现出高阳性率、短周转时间。
然而，目前还没有评估 mNGS 在儿童传染病中的诊断效果。
本研究利用针对儿童低容量临床样本开发的 DNA 提取和文库构建技术，评估 mNGS 在传染病诊断中的敏感性和特异性，以及基于 mNGS 检测结果的治疗结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenhao Zhou, Doctor
- 电话号码：(+86)021-64931003
- 邮箱：zwhchfu@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- 招聘中
- Children Hospital of Fudan University
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接触：
- Wenhao Zhou, Doctor
- 电话号码：(+86)021-64931003
- 邮箱：zwhchfu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究主要针对疑似感染性疾病的儿科患者。
描述
纳入标准：
- 患者高度怀疑败血症；
- 患者高度怀疑呼吸道感染；
- 患者高度怀疑中枢神经系统感染；
- 患者高度怀疑不明原因发热
排除标准：
- 先天畸形；
- 需要手术干预的患者；
- 皮肤屏障功能障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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mNGS诊断
利用mNGS诊断该人群的传染病
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这只是观察性研究。
没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宏基因组二代测序在儿科传染病诊断中的敏感性
大体时间：从第一个样本登记之日到检测到最后一个样本，最多 3 年
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疑似中枢神经系统感染、呼吸道感染、血流感染等不明感染的患者样本，将同时进行mNGS和传统方法检测。
将mNGS与传统检测方法的检测结果进行比较，计算出灵敏度值。
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从第一个样本登记之日到检测到最后一个样本，最多 3 年
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宏基因组二代测序在儿科传染病诊断中的特异性
大体时间：从第一个样本登记之日到检测到最后一个样本，最多 3 年
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疑似中枢神经系统感染、呼吸道感染、血流感染等不明感染的患者样本，将同时进行mNGS和传统方法检测。
将mNGS与传统检测方法的检测结果进行比较，计算特异性值。
|
从第一个样本登记之日到检测到最后一个样本，最多 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wenhao Zhou, Doctor、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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