Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af metagenomiske tilgange til at identificere årsagerne til pædiatriske infektionssygdomme

9. maj 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Infektionssygdomme forbliver førende årsager til dødelighed og sygelighed hos børn. Hurtig og præcis diagnosticering af infektionssygdomme hos børn er vigtig for at udvikle en effektiv behandlings- og ledelsesstrategi. Den nuværende diagnose af infektionsstoffer afhænger dog hovedsageligt af dyrkning og molekylær testning. Begge metoder har enten lange behandlingstider eller et smalt detektionsområde. Metagenome næste generation sekventering (mNGS) er blevet anvendt til diagnosticering af infektion i centralnervesystemet, nedre luftvejsinfektion og sepsis, som viste høj positiv hastighed, kort behandlingstid. Der er dog på nuværende tidspunkt ingen vurdering af den diagnostiske effektivitet af mNGS hos børns infektionssygdomme. Denne undersøgelse brugte DNA-ekstraktion og bibliotekskonstruktionsteknologi udviklet til børns kliniske prøver med lavt volumen til at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​mNGS ved diagnosticering af infektionssygdomme og behandlingsresultatet baseret på mNGS-testresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wenhao Zhou, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)021-64931003
  • E-mail: zwhchfu@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenhao Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: (+86)021-64931003
          • E-mail: zwhchfu@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse fokuserer hovedsageligt på de pædiatriske patienter, der er mistænkt for infektionssygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er stærkt mistænkt for sepsis;
  • Patienter er stærkt mistænkt for luftvejsinfektioner;
  • Patienter er stærkt mistænkt for infektion i centralnervesystemet;
  • Patienter er stærkt mistænkt for feber af ukendt oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser;
  • Patienter, der kræver kirurgisk indgreb;
  • Patienter med hudbarriere dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mNGS diagnose
Brug af mNGS til at diagnosticere infektionssygdom i denne gruppe
Andet: intet indgreb
Det er kun observationsstudie. Ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​metagenom næste generations sekvensering i diagnosticering af pædiatrisk infektionssygdom
Tidsramme: Fra datoen for første indskrevne prøver til de sidste prøver påvist, op til 3 år
Prøver fra patienter, som er mistænkt for infektion i centralnervesystemet, luftvejsinfektion, blodbaneinfektion og andre ukendte infektioner, vil blive testet med mNGS og traditionelle metoder samtidigt. Følsomhedsværdien vil blive beregnet ved at sammenligne detekteringsresultaterne af mNGS og traditionelle detektionsmetoder.
Fra datoen for første indskrevne prøver til de sidste prøver påvist, op til 3 år
Specificiteten af ​​metagenom næste generations sekvensering i diagnosticering af pædiatrisk infektionssygdom
Tidsramme: Fra datoen for første indskrevne prøver til de sidste prøver påvist, op til 3 år
Prøver fra patienter, som er mistænkt for infektion i centralnervesystemet, luftvejsinfektion, blodbaneinfektion og andre ukendte infektioner, vil blive testet med mNGS og traditionelle metoder samtidigt. Specificitetsværdien vil blive beregnet ved at sammenligne detekteringsresultaterne af mNGS og traditionelle detektionsmetoder.
Fra datoen for første indskrevne prøver til de sidste prøver påvist, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHFudanU_NNICU13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitsom sygdom

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner