Desenvolvimento de abordagens metagenômicas para identificar as causas de doenças infecciosas pediátricas
9 de maio de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
As doenças infecciosas continuam sendo as principais causas de mortalidade e morbidade em crianças.
O diagnóstico rápido e preciso de doenças infecciosas em crianças é importante para o desenvolvimento de uma estratégia eficaz de tratamento e manejo.
No entanto, o diagnóstico atual de agentes infecciosos depende principalmente de cultura e testes moleculares.
Ambos os métodos têm tempos de resposta longos ou alcance de detecção estreito.
O sequenciamento de próxima geração de metagenoma (mNGS) foi aplicado para o diagnóstico de infecção do sistema nervoso central, infecção do trato respiratório inferior e sepse, que mostrou alta taxa positiva, tempo de resposta curto.
No entanto, atualmente não há avaliação da eficácia diagnóstica do mNGS em doenças infecciosas infantis.
Este estudo utilizou a tecnologia de extração de DNA e construção de biblioteca desenvolvida para amostras clínicas de baixo volume de crianças para avaliar a sensibilidade e especificidade do mNGS no diagnóstico de doenças infecciosas e o resultado do tratamento com base nos resultados do teste mNGS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenhao Zhou, Doctor
- Número de telefone: (+86)021-64931003
- E-mail: zwhchfu@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Recrutamento
- Children Hospital of Fudan University
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Contato:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Número de telefone: (+86)021-64931003
- E-mail: zwhchfu@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo se concentra principalmente nos pacientes pediátricos com suspeita de doença infecciosa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são altamente suspeitos de sepse;
- Os pacientes são altamente suspeitos de infecções respiratórias;
- Os pacientes são altamente suspeitos de infecção do sistema nervoso central;
- Os pacientes são altamente suspeitos de febre de origem desconhecida
Critério de exclusão:
- Má formação congênita;
- Pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica;
- Pacientes com disfunção da barreira cutânea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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diagnóstico de mNGS
Usando mNGS para diagnosticar doenças infecciosas deste grupo
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É apenas um estudo observacional.
Sem intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade do sequenciamento de próxima geração do metagenoma no diagnóstico de doenças infecciosas pediátricas
Prazo: Da data das primeiras amostras cadastradas até as últimas amostras detectadas, até 3 anos
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Amostras de pacientes com suspeita de infecção do sistema nervoso central, infecção respiratória, infecção da corrente sanguínea e outras infecções desconhecidas serão testadas por mNGS e métodos tradicionais simultaneamente.
O valor de sensibilidade será calculado comparando os resultados de detecção de mNGS e métodos de detecção tradicionais.
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Da data das primeiras amostras cadastradas até as últimas amostras detectadas, até 3 anos
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A especificidade do sequenciamento de próxima geração de metagenoma no diagnóstico de doenças infecciosas pediátricas
Prazo: Da data das primeiras amostras cadastradas até as últimas amostras detectadas, até 3 anos
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Amostras de pacientes com suspeita de infecção do sistema nervoso central, infecção respiratória, infecção da corrente sanguínea e outras infecções desconhecidas serão testadas por mNGS e métodos tradicionais simultaneamente.
O valor da especificidade será calculado comparando os resultados de detecção de mNGS e métodos de detecção tradicionais.
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Da data das primeiras amostras cadastradas até as últimas amostras detectadas, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHFudanU_NNICU13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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