IMPACT (Improving Plasma Collection) 臨床試験 (IMPACT)
パーセント血漿ノモグラム (PPN) 機能を備えた NexSys® PCS 血漿採取システムの安全性と有効性を実証するための前向き無作為化対照多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Octapharma Plasma
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28217
- Octapharma Plasma
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Octapharma Plasma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ドナーは、IQPP 基準に準拠した個々のサイトのスクリーニング手順に従って血漿を寄付する資格を持っている必要があります。 ドナーがその後の提供で選択基準を満たしていないが、すでに臨床試験に登録されている場合、臨床試験に残り、資格基準を再度満たすと、臨床試験内で血漿を提供する資格があります。以下の除外基準。
除外基準:
以下にリストされている除外基準のいずれかを満たすすべての被験者は、臨床試験から永久に除外されます。
- -被験者は、臨床試験への参加に同意できない、または同意する意思がない。
- -被験者は、この臨床試験に登録した後、現在の臨床試験以外で血漿を提供しました。
- 適格な医療提供者による安全上の懸念により、被験者は臨床試験から除外されます。
- さらに、PPN機能で使用するBMIを確実に計算できないすべてのドナーは除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
新しい血漿収集機能を有効にして、現在の FDA 承認済み NexSys PCS デバイス ハードウェア (PCS-300-US) にインストールされた NexSys PCS 組み込みソフトウェアの修正バージョン (バージョン 1.3.90) を使用した血漿収集。
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より個別化された収集アプローチをサポートする、特許取得済みの斬新なシステムを使用した血漿収集。
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アクティブコンパレータ：対照群
新しい血漿収集機能を無効にして、現在の FDA 承認済み NexSy PCS デバイス ハードウェア (PCS-300-US) にインストールされた NexSys® PCS 組み込みソフトウェアの修正バージョン (バージョン 1.3.90) を使用した血漿収集。
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電流収集アプローチを使用した血漿収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な降圧有害事象の発生率
時間枠：トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月 (ドナーが寄付できる合計トライアル期間)。
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徴候/症状/所見の IQPP 定義に基づく、血漿センターの有害事象報告システムによる、少なくとも 1 つの重大な低血圧 (血管迷走神経/血液量減少) 有害事象の発生率。 重大な有害事象は、血漿センターの有害事象報告システムに従って、修正された症状に基づくアプローチに従って、IQPP ドナー有害事象 (DAE) 分類 1.2 から 1.6 の徴候/症状/所見を満たすような事象として定義されます。 この結果には、モデルベースの予測方法が使用されました。 |
トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月 (ドナーが寄付できる合計トライアル期間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血圧有害事象の発生率
時間枠：トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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プラズマフェレーシスを受けているドナーの寄付ごとの、兆候/症状/所見のIQPP定義に基づく、血漿センターの有害事象報告システムによる重度の低血圧（血管迷走神経/血液量減少）有害事象の発生率。 *重度 (1.5) の有害事象は 2 つしか観察されませんでした: 実験群で 1 つ、対照群で 1 つです。 重度の低血圧の有害事象の二次分析は、2 つの研究グループのいずれかで 2 つ以上の重度の低血圧（血管迷走神経/血液量減少）の有害事象があった場合にのみ実施されることになっていたため、正式な統計分析は行われませんでした。 |
トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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ボリュームに対する有意な降圧有害事象の発生率
時間枠：トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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収集された実際の血漿量と比較した、兆候/症状/所見の IQPP 定義に基づく、血漿センターの有害事象報告システムによる重大な低血圧 (血管迷走神経/血液量減少) 有害事象の発生率。 *結果は、採取された血漿 10,000 L あたりの重大な低血圧有害事象の予想数として報告されます。 この結果は、重大な低血圧有害事象の総数と収集された血漿の総量を使用して計算され、収集された血漿の 10,000 L に正規化されました。 |
トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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採取開始から最初の重大な降圧有害事象までの時間
時間枠：トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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IQPPの徴候/症状/所見の定義に基づく、プラズマセンターの有害事象報告システムによる、血漿交換の「Begin Draw」の開始から最初の重大な低血圧（血管迷走神経/血液量減少）有害事象までの時間。
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トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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体重に対する有意な降圧有害事象の発生率
時間枠：トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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体重が 130 ポンド以下のドナーのサブグループにおける、徴候/症状/所見の IQPP 定義に基づく、血漿センター有害事象報告システムによる重大な低血圧 (血管迷走神経/血液量減少) 有害事象の発生率および130ポンドを超えるもの。 *注: 体重が 130 ポンド以下のドナーのサブグループに AE がなかったため、正式な統計分析は行われませんでした。 |
トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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BMI と比較した有意な降圧有害事象の発生率
時間枠：トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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体格指数 (BMI) がまたは 30 に等しいもの、および 30 を超えるもの。
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トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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ドナーの状態と比較した有意な低血圧有害事象の発生率
時間枠：トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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初回ドナーとしてのそれぞれのステータスによって定義されたドナーのサブグループにおける、徴候/症状/所見のIQPP定義に基づく、血漿センター有害事象報告システムによる重大な低血圧（血管迷走神経/血液量減少）有害事象の発生率またはリピートドナー。
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トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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性別に関連する重大な降圧有害事象の発生率
時間枠：トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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性別によって定義されたドナーのサブグループにおける、徴候/症状/所見の IQPP 定義に基づく、血漿センター有害事象報告システムによる重大な低血圧 (血管迷走神経/血液量減少) 有害事象の発生率。
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トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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全容積
時間枠：トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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手順ごとに収集された総血漿量。
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トライアルへの登録時期に応じて、最大約 3 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susan F Leitman, MD、National Institutes of Health (NIH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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