IMPACT (Improving Plasma Collection) klinikai vizsgálat (IMPACT)
Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat a NexSys® PCS plazmagyűjtő rendszer biztonságának és hatékonyságának bizonyítására a százalékos plazma nomogram (PPN) funkcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Octapharma Plasma
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28217
- Octapharma Plasma
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Octapharma Plasma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A donoroknak megfelelő képesítéssel kell rendelkezniük a plazmaadásra az egyes helyszínek szűrési eljárásai szerint, amelyek megfelelnek az IQPP szabványoknak. Ha a donorok a későbbi adományozáskor nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, de már bevonták őket a klinikai vizsgálatba, jogosultak maradni a klinikai vizsgálatban, és a klinikai vizsgálaton belül plazmát adni, amint ismét megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, kivéve, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének. az alább felsorolt kizárási feltételeket.
Kizárási kritériumok:
Az alább felsorolt kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő összes alanyt véglegesen kizárják a klinikai vizsgálatból.
- Az alany nem tud vagy nem hajlandó beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany a jelen klinikai vizsgálaton kívül adományozott plazmát, miután részt vett ebben a klinikai vizsgálatban.
- A minősített egészségügyi szolgáltatók biztonsági aggályai miatt az alanyokat visszavonják a klinikai vizsgálatból.
- Ezenkívül kizárásra kerül minden olyan donor, akinek a PPN funkcióhoz való BMI-jét nem lehet megbízhatóan kiszámítani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Plazmagyűjtés a NexSys PCS beágyazott szoftver módosított verziójával (1.3.90-es verzió), amely a jelenlegi FDA által jóváhagyott NexSys PCS eszközhardverre (PCS-300-US) van telepítve, az új plazmagyűjtés funkcióval.
|
Plazmagyűjtés egy újszerű, szabadalmaztatott rendszerrel, amely támogatja a személyre szabottabb gyűjtési megközelítést.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Plazmagyűjtés a NexSys® PCS beágyazott szoftver módosított verziójával (1.3.90-es verzió) a jelenlegi FDA által jóváhagyott NexSy PCS eszközhardverre (PCS-300-US) telepítve, az új plazmagyűjtési funkció letiltásával.
|
Plazmagyűjtés a jelenlegi gyűjtési módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős hipotenzív nemkívánatos események aránya
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig (teljes próbaidő, amely alatt a donorok adományozhatnak), a vizsgálatba való beiratkozás idejétől függően.
|
Legalább egy szignifikáns hipotenzív (vasovagal/hipovolémia) nemkívánatos esemény előfordulási aránya a plazmaközpont nemkívánatos események jelentési rendszere szerint, a jelek/tünetek/leletek IQPP definíciói alapján. Jelentős nemkívánatos eseményeknek minősülnek azok az események, amelyek megfelelnek az IQPP Donor Adverse Events (DAE) jelei/tünetei/leleteinek 1.2-től 1.6-ig terjedő osztályozásának a plazmaközpont nemkívánatos események jelentési rendszerét követő, módosított, tünetalapú megközelítés szerint. Ehhez az eredményhez Model Based Prediction módszert használtunk. |
Körülbelül 3 hónapig (teljes próbaidő, amely alatt a donorok adományozhatnak), a vizsgálatba való beiratkozás idejétől függően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos hipotenzív nemkívánatos események aránya
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
A súlyos hipotenzív (vasovagal/hipovolémia) nemkívánatos események előfordulási aránya a plazmaközpont nemkívánatos események jelentési rendszere szerint, a jelek/tünetek/leletek IQPP definíciói alapján, adományonként plazmaferézisben részesülő donoroknál. *Csak két súlyos (1,5) nemkívánatos eseményt figyeltek meg: egyet a kísérleti csoportban és egyet a kontrollcsoportban. Mivel a súlyos hipotenzív nemkívánatos események másodlagos elemzését csak akkor kellett elvégezni, ha kettőnél több súlyos hipotenzív (vasovagal/hipovolémia) nemkívánatos esemény volt a két vizsgálati csoport bármelyikében, formális statisztikai elemzést nem végeztek. |
Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
|
Jelentős hipotenzív nemkívánatos események aránya a mennyiséghez viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
A szignifikáns hipotenzív (vasovagal/hipovolémia) nemkívánatos események előfordulási aránya a plazmaközpont nemkívánatos események jelentési rendszere szerint, a jelek/tünetek/leletek IQPP definíciói alapján, a tényleges begyűjtött plazmatérfogathoz viszonyítva. *Az eredmény a szignifikáns hipotenzív nemkívánatos események várható száma 10 000 liter összegyűjtött plazmában. Ezt az eredményt a szignifikáns hipotenzív nemkívánatos események teljes számának és az összegyűjtött plazma teljes mennyiségének felhasználásával számították ki, majd 10 000 liter összegyűjtött plazmára normalizálták. |
Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
|
A begyűjtés kezdetétől az első jelentős hipotenzív nemkívánatos eseményig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
A plazmaferezis kezdetétől a „Begin Draw” kezdetétől az első jelentős hipotenzív (vasovagal/hipovolémia) nemkívánatos eseményig eltelt idő a plazmaközpont nemkívánatos események jelentési rendszere szerint, a jelek/tünetek/leletek IQPP definíciói alapján.
|
Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
|
Jelentős hipotenzív nemkívánatos események aránya a testsúlyhoz viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
A szignifikáns hipotenzív (vasovagal/hipovolémia) nemkívánatos események előfordulási aránya a plazmaközpont nemkívánatos események jelentési rendszere szerint, a jelek/tünetek/leletek IQPP definíciói alapján, a 130 font vagy annál kisebb testtömegű donorok alcsoportjaiban és a 130 fontnál nagyobbakat. *Megjegyzés: Mivel a ≤130 font testtömegű donorok alcsoportjában nem fordult elő AE, hivatalos statisztikai elemzésre nem került sor. |
Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
|
A jelentős hipotenzív nemkívánatos események aránya a BMI-hez viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
A szignifikáns hipotenzív (vasovagal/hipovolémia) nemkívánatos események előfordulási aránya a plazmaközpont nemkívánatos események jelentési rendszere szerint, az IQPP jelek/tünetek/leletek definíciói alapján, azon donorok alcsoportjaiban, akiknek a testtömegindexe (BMI) kisebb, mint vagy egyenlő 30 és a 30-nál nagyobbak közül.
|
Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
|
A jelentős hipotenzív nemkívánatos események aránya a donor státuszához viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
A szignifikáns hipotenzív (vasovagal/hipovolémia) nemkívánatos események előfordulási aránya a plazmaközpont nemkívánatos események jelentési rendszere szerint, az IQPP jelek/tünetek/leletek definíciói alapján, a donorok első donorkénti státusza alapján meghatározott alcsoportokban vagy ismételt donor.
|
Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
|
A jelentős hipotenzív nemkívánatos események aránya a nemhez viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
A szignifikáns hipotenzív (vasovagal/hipovolémia) nemkívánatos események előfordulási aránya a plazmaközpont nemkívánatos események jelentési rendszere szerint, az IQPP jelek/tünetek/leletek definíciói alapján, a donorok neme szerint meghatározott alcsoportjaiban.
|
Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
|
Teljes hangerő
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
Az eljárásonként összegyűjtött teljes plazmatérfogat.
|
Körülbelül 3 hónapig, a próbafelvétel időpontjától függően.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-CLN-100467
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .