Клинические испытания IMPACT (улучшение сбора плазмы) (IMPACT)
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для демонстрации безопасности и эффективности системы сбора плазмы NexSys® PCS с функцией процентной номограммы плазмы (PPN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Octapharma Plasma
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28217
- Octapharma Plasma
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Octapharma Plasma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доноры должны иметь право сдавать плазму в соответствии с процедурами скрининга в отдельных учреждениях, которые соответствуют стандартам IQPP. Если доноры не соответствуют критериям включения при последующих донациях, но уже были включены в клиническое исследование, они имеют право оставаться в клиническом исследовании и сдавать плазму в рамках клинического исследования после того, как они снова соответствуют критериям приемлемости, за исключением случаев, когда они соответствуют любому из критерии исключения, перечисленные ниже.
Критерий исключения:
Все субъекты, соответствующие любому из перечисленных ниже критериев исключения, будут навсегда исключены из клинического исследования.
- Субъект не может или не желает дать согласие на участие в клиническом испытании.
- Субъект сдал плазму вне настоящего клинического испытания после регистрации в этом клиническом испытании.
- Субъекты исключены из клинических испытаний из соображений безопасности со стороны квалифицированных медицинских работников.
- Кроме того, будут исключены все доноры, для которых невозможно надежно рассчитать ИМТ для использования в функции PPN.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Сбор плазмы с использованием модифицированной версии (версия 1.3.90) встроенного программного обеспечения NexSys PCS, установленного на текущем оборудовании устройства NexSys PCS, одобренном FDA (PCS-300-US), с включенной новой функцией сбора плазмы.
|
Сбор плазмы с использованием новой запатентованной системы, поддерживающей более индивидуальный подход к сбору.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Сбор плазмы с использованием модифицированной версии (версия 1.3.90) встроенного программного обеспечения NexSys® PCS, установленного на текущем оборудовании устройства NexSy PCS, одобренном FDA (PCS-300-US), с отключенной новой функцией сбора плазмы.
|
Сбор плазмы с использованием текущего подхода к сбору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота значительных гипотензивных нежелательных явлений
Временное ограничение: Приблизительно до 3 месяцев (общая продолжительность исследования, в течение которого доноры могли сдавать кровь), в зависимости от времени включения в исследование.
|
Частота возникновения по крайней мере одного значительного гипотензивного (вазовагального/гиповолемического) нежелательного явления в соответствии с системой отчетности о нежелательных явлениях центра плазмы, основанной на определениях признаков/симптомов/результатов IQPP. Значительные нежелательные явления определяются как такие явления, которые соответствуют классификациям 1.2–1.6 Признаков/Симптомов/Результатов нежелательных явлений у доноров IQPP (DAE) в соответствии с модифицированным подходом, основанным на симптомах, в соответствии с системой отчетности о нежелательных явлениях центра плазмы. Для этого результата был использован метод прогнозирования на основе моделей. |
Приблизительно до 3 месяцев (общая продолжительность исследования, в течение которого доноры могли сдавать кровь), в зависимости от времени включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых гипотензивных нежелательных явлений
Временное ограничение: Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
Частота тяжелых гипотензивных (вазовагальная/гиповолемия) нежелательных явлений в соответствии с системой отчетности о нежелательных явлениях центра плазмы, основанной на определениях признаков/симптомов/результатов IQPP, на одну донацию у доноров, перенесших плазмаферез. * Наблюдались только два тяжелых (1,5) нежелательных явления: одно в экспериментальной группе и одно в контрольной группе. Поскольку вторичный анализ тяжелых гипотензивных нежелательных явлений должен был проводиться только при наличии более 2 тяжелых гипотензивных (вазовагальных/гиповолемических) нежелательных явлений в любой из двух групп исследования, формальный статистический анализ не проводился. |
Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
|
Частота значительных гипотензивных нежелательных явлений по отношению к объему
Временное ограничение: Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
Частота серьезных гипотензивных (вазовагальных/гиповолемических) нежелательных явлений в соответствии с системой отчетности о нежелательных явлениях центра плазмы, основанной на определениях признаков/симптомов/результатов IQPP, по отношению к фактическому объему собранной плазмы. * Результат представлен как ожидаемое количество значимых гипотензивных нежелательных явлений на 10 000 л собранной плазмы. Этот результат был рассчитан с использованием общего количества значимых гипотензивных нежелательных явлений и общего количества собранной плазмы, а затем нормализован до 10 000 л собранной плазмы. |
Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
|
Время от начала сбора до первого значительного гипотензивного нежелательного явления
Временное ограничение: Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
Время от начала плазмафереза «Начало розыгрыша» до первого значительного гипотензивного (вазовагального/гиповолемического) нежелательного явления в соответствии с системой отчетности о нежелательных явлениях центра плазмы, основанной на определениях признаков/симптомов/результатов IQPP.
|
Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
|
Частота значительных гипотензивных нежелательных явлений в зависимости от массы тела
Временное ограничение: Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
Частота серьезных гипотензивных (вазовагальных/гиповолемических) нежелательных явлений в соответствии с системой отчетности о нежелательных явлениях центра плазмы, основанной на определениях признаков/симптомов/результатов IQPP, в подгруппах доноров с массой тела менее или равной 130 фунтов и те, которые больше 130 фунтов. *Примечание: из-за отсутствия НЯ в подгруппе доноров с массой тела ≤130 фунтов формальный статистический анализ не проводился. |
Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
|
Частота значительных гипотензивных нежелательных явлений по отношению к ИМТ
Временное ограничение: Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
Частота серьезных гипотензивных (вазовагальных/гиповолемических) нежелательных явлений согласно системе отчетности о нежелательных явлениях центра плазмы, основанной на определениях признаков/симптомов/результатов IQPP, в подгруппах доноров с индексом массы тела (ИМТ) менее или равные 30 и из тех, что больше 30.
|
Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
|
Частота значительных гипотензивных нежелательных явлений в зависимости от статуса донора
Временное ограничение: Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
Частота серьезных гипотензивных (вазовагальных/гиповолемических) нежелательных явлений в соответствии с системой отчетности о нежелательных явлениях центра плазмы, основанной на определениях признаков/симптомов/результатов IQPP, в подгруппах доноров, определяемых их соответствующим статусом в качестве первого донора или повторный донор.
|
Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
|
Частота значительных гипотензивных нежелательных явлений в зависимости от пола
Временное ограничение: Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
Частота серьезных гипотензивных (вазовагальных/гиповолемических) нежелательных явлений в соответствии с системой отчетности о нежелательных явлениях центра плазмы, основанной на определениях признаков/симптомов/результатов IQPP, в подгруппах доноров, определенных по их полу.
|
Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
|
Общий объем
Временное ограничение: Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
Общий объем плазмы, собранный за процедуру.
|
Приблизительно до 3 месяцев, в зависимости от времени регистрации в пробной версии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-CLN-100467
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .