Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie IMPACT (Improving Plasma Collection). (IMPACT)

16. März 2021 aktualisiert von: Haemonetics Corporation

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des NexSys® PCS-Plasmaentnahmesystems mit der Percent Plasma Nomogram (PPN)-Funktion

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Plasmasammelsystem-Software.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die an drei Plasmasammelzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Nomogramms zur Plasmasammlung, das auf dem bidirektional integrierten Plasmasammlungssystem Haemonetics NexSys PCS® und Haemonetics NexLynk DMS® ausgeführt wird. Die Probanden werden in einen Interventions- und Kontrollarm randomisiert. Der Kontrollarm spendet Plasma unter Verwendung der aktuellen Software. Der Interventionsarm wird Plasma mit einer neuartigen Software spenden, die einen individuelleren Sammelansatz unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3443

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Octapharma Plasma
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28217
        • Octapharma Plasma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Octapharma Plasma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spender müssen gemäß den Screening-Verfahren der einzelnen Standorte, die den IQPP-Standards entsprechen, für die Plasmaspende qualifiziert sein. Wenn Spender die Einschlusskriterien bei nachfolgenden Spenden nicht erfüllen, aber bereits in die klinische Studie aufgenommen wurden, sind sie berechtigt, in der klinischen Studie zu bleiben und innerhalb der klinischen Studie Plasma zu spenden, sobald sie die Eignungskriterien erneut erfüllen, es sei denn, sie erfüllen eines der folgenden die unten aufgeführten Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die eines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, werden dauerhaft von der klinischen Studie ausgeschlossen.

    • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, sein Einverständnis zur Teilnahme an der klinischen Studie zu erteilen.
    • Der Proband spendete Plasma außerhalb der vorliegenden klinischen Studie, nachdem er sich für diese klinische Studie angemeldet hatte.
    • Die Probanden werden aufgrund von Sicherheitsbedenken durch die qualifizierten Gesundheitsdienstleister aus der klinischen Studie genommen.
    • Darüber hinaus werden alle Spender ausgeschlossen, für die ein BMI zur Verwendung in der PPN-Funktion nicht zuverlässig berechnet werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Plasmasammlung mit einer modifizierten Version (Version 1.3.90) der eingebetteten NexSys PCS-Software, die auf aktueller, von der FDA zugelassener NexSys PCS-Gerätehardware (PCS-300-US) installiert ist, wobei die neue Plasmasammlungsfunktion aktiviert ist.
Gerät: Aktualisierte Plasma-Sammelfunktion
Plasmaentnahme mit einem neuartigen, patentierten System, das einen individuelleren Entnahmeansatz unterstützt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Plasmasammlung mit einer modifizierten Version (Version 1.3.90) der eingebetteten NexSys® PCS-Software, die auf aktueller, von der FDA zugelassener NexSy PCS-Gerätehardware (PCS-300-US) installiert ist, wobei die neue Funktion zur Plasmasammlung deaktiviert ist.
Gerät: Aktueller Plasmasammlungsansatz
Plasmaentnahme nach dem aktuellen Entnahmeansatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate signifikanter hypotensiver Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Monate (Gesamtdauer der Studie, während der Spender spenden konnten), abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Die Inzidenzrate von mindestens einem signifikanten hypotensiven unerwünschten Ereignis (vasovagale/Hypovolämie) gemäß dem Meldesystem für unerwünschte Ereignisse des Plasmazentrums, basierend auf den IQPP-Definitionen von Anzeichen/Symptomen/Befunden.

Signifikante unerwünschte Ereignisse sind als solche Ereignisse definiert, die die Anzeichen/Symptome/Befunde der IQPP Donor Adverse Events (DAE)-Klassifikationen 1.2 bis 1.6 gemäß dem modifizierten, symptombasierten Ansatz gemäß dem Meldesystem für unerwünschte Ereignisse von Plasmazentren erfüllen.

Für dieses Ergebnis wurde eine modellbasierte Vorhersagemethode verwendet.
Bis zu etwa 3 Monate (Gesamtdauer der Studie, während der Spender spenden konnten), abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer hypotensiver Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Inzidenzrate schwerer hypotensiver (vasovagaler/Hypovolämie) unerwünschter Ereignisse gemäß dem Meldesystem für unerwünschte Ereignisse des Plasmazentrums, basierend auf den IQPP-Definitionen von Anzeichen/Symptomen/Befunden, pro Spende bei Spendern, die sich einer Plasmapherese unterziehen.

*Nur zwei schwerwiegende (1,5) unerwünschte Ereignisse wurden beobachtet: eines in der Versuchsgruppe und eines in der Kontrollgruppe. Da die Sekundäranalyse für schwere hypotensive Nebenwirkungen nur dann durchgeführt werden sollte, wenn in einer der beiden Studiengruppen mehr als 2 schwere hypotensive Nebenwirkungen (vasovagale/Hypovolämie) auftraten, wurde keine formelle statistische Analyse durchgeführt.
Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Rate signifikanter hypotensiver Nebenwirkungen im Verhältnis zum Volumen
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Inzidenzrate signifikanter hypotensiver (vasovagaler/Hypovolämie) unerwünschter Ereignisse gemäß dem Meldesystem für unerwünschte Ereignisse des Plasmazentrums, basierend auf den IQPP-Definitionen von Anzeichen/Symptomen/Befunden, relativ zum tatsächlich gesammelten Plasmavolumen.

*Das Ergebnis wird als erwartete Anzahl signifikanter hypotensiver Nebenwirkungen pro 10.000 l gesammeltem Plasma angegeben. Dieses Ergebnis wurde anhand der Gesamtzahl signifikanter hypotensiver Nebenwirkungen und der Gesamtmenge des gesammelten Plasmas berechnet und dann auf 10.000 l gesammeltes Plasma normalisiert.
Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Zeit vom Beginn der Sammlung bis zum ersten signifikanten hypotensiven unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Zeit vom Beginn der Plasmapherese „Begin Draw“ bis zum ersten signifikanten hypotensiven unerwünschten Ereignis (vasovagal/Hypovolämie) gemäß dem Meldesystem für unerwünschte Ereignisse des Plasmazentrums, basierend auf den IQPP-Definitionen von Anzeichen/Symptomen/Befunden.
Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Rate signifikanter hypotensiver Nebenwirkungen im Verhältnis zum Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Inzidenzrate signifikanter hypotensiver (vasovagaler/Hypovolämie) unerwünschter Ereignisse gemäß dem Meldesystem für unerwünschte Ereignisse des Plasmazentrums, basierend auf den IQPP-Definitionen von Anzeichen/Symptomen/Befunden, in den Untergruppen von Spendern mit einem Körpergewicht von weniger als oder gleich 130 lbs und diejenigen, die mehr als 130 lbs wiegen.

*Hinweis: Aufgrund des Fehlens von AE in der Untergruppe der Spender mit einem Körpergewicht von ≤ 130 lbs wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt.
Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Rate signifikanter hypotensiver Nebenwirkungen im Verhältnis zum BMI
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Inzidenzrate signifikanter hypotensiver (vasovagaler/Hypovolämie) unerwünschter Ereignisse gemäß dem Meldesystem für unerwünschte Ereignisse des Plasmazentrums, basierend auf den IQPP-Definitionen von Anzeichen/Symptomen/Befunden, in den Subgruppen von Spendern mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als oder gleich 30 und von denen größer als 30.
Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Rate signifikanter hypotensiver Nebenwirkungen im Verhältnis zum Spenderstatus
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Inzidenzrate signifikanter hypotensiver (vasovagaler/Hypovolämie) unerwünschter Ereignisse gemäß dem Meldesystem für unerwünschte Ereignisse des Plasmazentrums, basierend auf den IQPP-Definitionen von Anzeichen/Symptomen/Befunden, in den Subgruppen von Spendern, die durch ihren jeweiligen Status als Erstspender definiert sind oder Wiederholungsspender.
Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Rate signifikanter hypotensiver Nebenwirkungen im Verhältnis zum Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Inzidenzrate signifikanter hypotensiver (vasovagaler/Hypovolämie) unerwünschter Ereignisse gemäß dem Meldesystem für unerwünschte Ereignisse des Plasmazentrums, basierend auf den IQPP-Definitionen von Anzeichen/Symptomen/Befunden, in den Subgruppen von Spendern, die nach ihrem Geschlecht definiert sind.
Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Volle Lautstärke
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Pro Verfahren gesammeltes Gesamtplasmavolumen.
Bis zu ca. 3 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-CLN-100467

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apheresebedingte Hypotonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren