Ensayo clínico IMPACT (Mejora de la recolección de plasma) (IMPACT)
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de recolección de plasma NexSys® PCS con la función de nomograma de porcentaje de plasma (PPN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Octapharma Plasma
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Octapharma Plasma
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Octapharma Plasma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los donantes deben estar calificados para donar plasma según los procedimientos de selección del sitio individual que cumplen con los estándares de IQPP. Si los donantes no cumplen con los criterios de inclusión en las donaciones posteriores pero ya se han inscrito en el ensayo clínico, son elegibles para permanecer en el ensayo clínico y para donar plasma dentro del ensayo clínico una vez que cumplan con los criterios de elegibilidad nuevamente, excepto si cumplen con alguno de los siguientes. los criterios de exclusión enumerados a continuación.
Criterio de exclusión:
Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión enumerados a continuación serán excluidos permanentemente del ensayo clínico.
- Sujeto que no puede o no quiere dar su consentimiento para participar en el ensayo clínico.
- El sujeto donó plasma fuera del presente ensayo clínico después de inscribirse en este ensayo clínico.
- Los sujetos se retiran del ensayo clínico debido a preocupaciones de seguridad por parte de los proveedores de atención médica calificados.
- Además, se excluirán todos los donantes para los que no se pueda calcular de forma fiable un IMC para su uso en la función PPN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Recolección de plasma utilizando una versión modificada (versión 1.3.90) del software integrado NexSys PCS instalado en el hardware del dispositivo NexSys PCS actual aprobado por la FDA (PCS-300-US), con la nueva función de recolección de plasma habilitada.
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Recolección de plasma utilizando un sistema novedoso y patentado que admite un enfoque de recolección más individualizado.
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Comparador activo: Grupo de control
Recolección de plasma utilizando una versión modificada (versión 1.3.90) del software integrado NexSys® PCS instalado en el hardware del dispositivo NexSy PCS actual aprobado por la FDA (PCS-300-US), con la nueva función de recolección de plasma desactivada.
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Recolección de plasma utilizando el enfoque de recolección actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos hipotensivos significativos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses (duración total del ensayo durante el cual los donantes pueden donar), según el momento de la inscripción en el ensayo.
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La tasa de incidencia de al menos un evento adverso hipotensor significativo (vasovagal/hipovolemia) según el sistema de notificación de eventos adversos del centro de plasma, según las definiciones de Signos/Síntomas/Hallazgos del IQPP. Los eventos adversos significativos se definen como aquellos eventos que cumplen con las clasificaciones 1.2 a 1.6 de Signos/Síntomas/Hallazgos de Eventos adversos del donante (DAE) del IQPP según el enfoque modificado basado en los síntomas siguiendo el sistema de notificación de eventos adversos del centro de plasma. Se utilizó un método de predicción basado en modelos para este resultado. |
Hasta aproximadamente 3 meses (duración total del ensayo durante el cual los donantes pueden donar), según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos hipotensivos severos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Tasa de incidencia de eventos adversos hipotensivos severos (vasovagal/hipovolemia) según el sistema de notificación de eventos adversos del centro de plasma, según las definiciones de Signos/Síntomas/Hallazgos del IQPP, por donación en donantes sometidos a plasmaféresis. *Solo se observaron dos eventos adversos graves (1,5): uno en el grupo experimental y otro en el grupo control. Dado que el análisis secundario de eventos adversos hipotensivos graves se realizaría solo si hubiera más de 2 eventos adversos hipotensivos graves (vasovagal/hipovolemia) en cualquiera de los dos grupos de estudio, no se realizó ningún análisis estadístico formal. |
Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Tasa de eventos adversos hipotensivos significativos en relación con el volumen
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Tasa de incidencia de eventos adversos hipotensivos significativos (vasovagal/hipovolemia) según el sistema de notificación de eventos adversos del centro de plasma, según las definiciones de Signos/Síntomas/Hallazgos del IQPP, en relación con el volumen de plasma real recolectado. *El resultado se informa como el número esperado de eventos adversos hipotensivos significativos por 10 000 L de plasma recolectado. Este resultado se calculó utilizando el número total de eventos adversos hipotensivos significativos y la cantidad total de plasma recolectado, luego se normalizó a 10 000 L de plasma recolectado. |
Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Tiempo desde el inicio de la recolección hasta el primer evento adverso hipotensivo significativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Tiempo desde el inicio de la plasmaféresis "Begin Draw" hasta el primer evento adverso hipotensor significativo (vasovagal/hipovolemia) de acuerdo con el sistema de notificación de eventos adversos del centro de plasma, basado en las definiciones de Signos/Síntomas/Hallazgos del IQPP.
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Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Tasa de eventos adversos hipotensivos significativos en relación con el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Tasa de incidencia de eventos adversos hipotensivos (vasovagales/hipovolémicos) significativos según el sistema de notificación de eventos adversos del centro de plasma, basado en las definiciones de Signos/Síntomas/Hallazgos del IQPP, en los subgrupos de donantes con un peso corporal menor o igual a 130 libras y los mayores de 130 lbs. *Nota: Debido a la ausencia de AE en el subgrupo de donantes con peso corporal ≤130 lbs, no se realizó ningún análisis estadístico formal. |
Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Tasa de eventos adversos hipotensivos significativos en relación con el IMC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Tasa de incidencia de eventos adversos hipotensivos significativos (vasovagal/hipovolemia) según el sistema de notificación de eventos adversos del centro de plasma, basado en las definiciones de Signos/Síntomas/Hallazgos del IQPP, en los subgrupos de donantes con un índice de masa corporal (IMC) de menos de o igual a 30 y de los mayores de 30.
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Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Tasa de eventos adversos hipotensivos significativos en relación con el estado del donante
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Tasa de incidencia de eventos adversos hipotensivos significativos (vasovagal/hipovolemia) según el sistema de notificación de eventos adversos del centro de plasma, según las definiciones de Signos/Síntomas/Hallazgos del IQPP, en los subgrupos de donantes definidos por su respectivo estado como donante por primera vez o donante repetidor.
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Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Tasa de eventos adversos hipotensivos significativos en relación con el género
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Tasa de incidencia de eventos adversos hipotensivos significativos (vasovagal/hipovolemia) según el sistema de notificación de eventos adversos del centro de plasma, según las definiciones de Signos/Síntomas/Hallazgos del IQPP, en los subgrupos de donantes definidos por su género.
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Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Volumen total
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Volumen total de plasma recogido por procedimiento.
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Hasta aproximadamente 3 meses, según el momento de la inscripción en el ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-CLN-100467
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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