IMPACT (Improving Plasma Collection) Klinische proef (IMPACT)
Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het NexSys® PCS-plasmaafnamesysteem met de functie Percent Plasma Nomogram (PPN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Octapharma Plasma
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28217
- Octapharma Plasma
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Octapharma Plasma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Donoren moeten gekwalificeerd zijn om plasma te doneren volgens de screeningprocedures van de afzonderlijke locaties die in overeenstemming zijn met de IQPP-normen. Als donoren bij volgende donaties niet aan de inclusiecriteria voldoen, maar al zijn ingeschreven in de klinische proef, komen ze in aanmerking om in de klinische proef te blijven en plasma te doneren binnen de klinische proef zodra ze weer aan de geschiktheidscriteria voldoen, behalve als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen: onderstaande uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
Alle proefpersonen die aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria voldoen, worden permanent uitgesloten van de klinische proef.
- Proefpersoon kan of wil geen toestemming geven voor deelname aan de klinische proef.
- Proefpersoon heeft plasma gedoneerd buiten de huidige klinische studie om na deelname aan deze klinische studie.
- Proefpersonen worden door de gekwalificeerde zorgverleners teruggetrokken uit de klinische proef vanwege bezorgdheid over de veiligheid.
- Daarnaast worden alle donoren uitgesloten van wie een BMI voor gebruik in de PPN-functie niet betrouwbaar kan worden berekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Plasmacollectie met behulp van een gewijzigde versie (versie 1.3.90) van NexSys PCS embedded software geïnstalleerd op de huidige door de FDA goedgekeurde NexSys PCS-apparaathardware (PCS-300-US), met de nieuwe functie voor plasmacollectie ingeschakeld.
|
Plasmacollectie met behulp van een nieuw, gepatenteerd systeem dat een meer geïndividualiseerde collectiebenadering ondersteunt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Plasmacollectie met behulp van een gewijzigde versie (versie 1.3.90) van NexSys® PCS embedded software geïnstalleerd op de huidige FDA-goedgekeurde NexSy PCS-apparaathardware (PCS-300-US), met de nieuwe functie voor plasmacollectie uitgeschakeld.
|
Plasmacollectie met behulp van de huidige collectiebenadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal significante hypotensieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden (totale duur van het onderzoek waarin donoren konden doneren), afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
De incidentie van ten minste één significante hypotensieve (vasovagale/hypovolemie) bijwerking volgens het rapportagesysteem voor ongewenste voorvallen in het plasmacentrum, gebaseerd op IQPP-definities van tekenen/symptomen/bevindingen. Significante bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die voldoen aan de classificaties Tekenen/Symptomen/Bevindingen van IQPP Donor Adverse Events (DAE)-classificaties 1.2 tot en met 1.6 volgens de aangepaste, op symptomen gebaseerde benadering volgens het rapportagesysteem voor bijwerkingen in het plasmacentrum. Voor deze uitkomst is gebruik gemaakt van een op modellen gebaseerde voorspellingsmethode. |
Tot ongeveer 3 maanden (totale duur van het onderzoek waarin donoren konden doneren), afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige hypotensieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
Incidentie van ernstige hypotensieve (vasovagale/hypovolemie) bijwerkingen volgens het plasmacentrum-rapportagesysteem voor bijwerkingen, gebaseerd op de IQPP-definities van tekenen/symptomen/bevindingen, per donatie bij donoren die plasmaferese ondergaan. *Er werden slechts twee ernstige (1,5) bijwerkingen waargenomen: één in de experimentele groep en één in de controlegroep. Aangezien de secundaire analyse voor ernstige hypotensieve bijwerkingen alleen zou worden uitgevoerd als er meer dan 2 ernstige hypotensieve (vasovagale/hypovolemie) bijwerkingen waren in een van de twee onderzoeksgroepen, werd er geen formele statistische analyse uitgevoerd. |
Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Aantal significante hypotensieve bijwerkingen in verhouding tot het volume
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
Incidentie van significante hypotensieve (vasovagale/hypovolemie) bijwerkingen volgens het plasmacentrum-rapportagesysteem voor bijwerkingen, gebaseerd op de IQPP-definities van Tekenen/Symptomen/Bevindingen, in verhouding tot het werkelijk verzamelde plasmavolume. *De uitkomst wordt gerapporteerd als het verwachte aantal significante hypotensieve bijwerkingen per 10.000 liter verzameld plasma. Dit resultaat werd berekend op basis van het totale aantal significante hypotensieve bijwerkingen en de totale hoeveelheid verzameld plasma, vervolgens genormaliseerd naar 10.000 L verzameld plasma. |
Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Tijd vanaf het begin van de verzameling tot de eerste significante hypotensieve bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
Tijd vanaf het begin van plasmaferese "Begin Draw" tot de eerste significante hypotensieve (vasovagale/hypovolemie) bijwerking volgens het plasmacentrum-rapportagesysteem voor bijwerkingen, gebaseerd op de IQPP-definities van tekenen/symptomen/bevindingen.
|
Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Aantal significante hypotensieve bijwerkingen ten opzichte van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
Incidentie van significante hypotensieve (vasovagale/hypovolemie) bijwerkingen volgens het plasmacentrum-rapportagesysteem voor bijwerkingen, gebaseerd op de IQPP-definities van Tekenen/Symptomen/Bevindingen, in de subgroepen van donoren met een lichaamsgewicht van minder dan of gelijk aan 130 lbs en die van meer dan 130 lbs. *Opmerking: Vanwege de afwezigheid van AE in de subgroep van donoren met een lichaamsgewicht van ≤130 lbs, werd er geen formele statistische analyse uitgevoerd. |
Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Aantal significante hypotensieve bijwerkingen ten opzichte van BMI
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
Incidentie van significante hypotensieve (vasovagale/hypovolemie) bijwerkingen volgens het plasmacentrum-rapportagesysteem voor bijwerkingen, gebaseerd op de IQPP-definities van Tekenen/Symptomen/Bevindingen, in de subgroepen van donoren met een body mass index (BMI) van minder dan of gelijk aan 30 en van die groter dan 30.
|
Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Aantal significante hypotensieve bijwerkingen ten opzichte van de donorstatus
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
Incidentie van significante hypotensieve (vasovagale/hypovolemie) bijwerkingen volgens het plasmacentrum-rapportagesysteem voor bijwerkingen, gebaseerd op de IQPP-definities van tekenen/symptomen/bevindingen, in de subgroepen van donoren gedefinieerd door hun respectieve status als eerste donor of herhaaldonor.
|
Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Aantal significante hypotensieve bijwerkingen ten opzichte van geslacht
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
Incidentie van significante hypotensieve (vasovagale/hypovolemie) bijwerkingen volgens het plasmacentrum-rapportagesysteem voor bijwerkingen, gebaseerd op de IQPP-definities van Tekenen/Symptomen/Bevindingen, in de subgroepen van donoren gedefinieerd door hun geslacht.
|
Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
|
Totale volume
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
Totaal plasmavolume verzameld per procedure.
|
Tot ongeveer 3 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan F Leitman, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-CLN-100467
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .